Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Sensibilidade à Insulina Através de Pinça Hiperinsulinêmica em Crianças com Deficiência de GH (clamp-GHD)

2 de maio de 2018 atualizado por: Carla Giordano, University of Palermo

Comparação entre pinça hiperinsulinêmica euglicêmica e índices substitutos de sensibilidade à insulina em crianças com deficiência do hormônio do crescimento.

Dados sobre o impacto do tratamento com hormônio de crescimento na sensibilidade à insulina em crianças são bastante controversos, devido aos diferentes índices substitutos que têm sido utilizados, como Homa-IR, QUICKI, ISI-Matsuda ou níveis de adipocinas.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a sensibilidade à insulina através do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, considerada a técnica padrão-ouro, em crianças afetadas pela deficiência de hormônio do crescimento e comparar o valor-M com os índices substitutos de sensibilidade à insulina mais comumente usados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi usar o clamp hiperinsulinêmico para avaliar o impacto do tratamento com GH na utilização de glicose estimulada por insulina (valor M) em um grupo de crianças afetadas pela deficiência de GH e comparar o índice derivado do clamp com o mais índices substitutos comumente usados ​​de sensibilidade à insulina.

Em todos os pacientes a avaliação auxológica e metabólica foi realizada no início e após 12 meses de tratamento com GH, enquanto nos controles essas avaliações foram realizadas apenas no início. Em todas as crianças, os investigadores mediram a altura corporal, o índice de massa corporal (IMC) e a circunferência da cintura (CC). Uma amostra de sangue foi coletada após jejum noturno para dosagem de glicose, insulina, Hemoglobina A1c (HbA1c) e IGF-I. Esta amostra serviu como linha de base para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Amostras de sangue foram coletadas a cada 30 minutos durante 120 minutos para medições de glicose e insulina. Como estimativas substitutas da sensibilidade à insulina, os investigadores usaram o índice de sensibilidade à insulina, um índice composto derivado do OGTT e validado por Matsuda e DeFronzo (ISI-Matsuda). Em um dia diferente, como medida padrão-ouro da sensibilidade à insulina, os investigadores realizaram o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. Como outros marcadores de sensibilidade à insulina, também foram medidos os níveis séricos de adiponectina e resistina após jejum noturno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência isolada idiopática de GH diagnosticada pelos critérios auxológicos e bioquímicos da GH Research Society em crianças pré-púberes
  • Crianças pré-púberes

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência hormonal múltipla
  • Crianças recebendo outro tratamento de reposição hormonal
  • Crianças na puberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crianças GHD
23 crianças pré-púberes com GHD isolada consecutivamente admitidas na Seção de Endocrinologia da Universidade de Palermo durante o tratamento com GH por pelo menos 12 meses foram submetidas a avaliação metabólica completa, incluindo pinça hiperinsulinêmica euglicêmica
Além dos parâmetros bioquímicos auxológicos e basais, realizamos o clamp para avaliar a sensibilidade à insulina (valor-M) no basal (grupo GHD e controles) e após 12 meses de tratamento com GH (grupo GHD).
Comparador de Placebo: controles
12 indivíduos saudáveis ​​pré-púberes com baixa estatura recrutados entre crianças encaminhadas para avaliação de baixa estatura como um grupo de controle no início do estudo foram submetidos a avaliação metabólica completa, incluindo clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Além dos parâmetros bioquímicos auxológicos e basais, realizamos o clamp para avaliar a sensibilidade à insulina (valor-M) no basal (grupo GHD e controles) e após 12 meses de tratamento com GH (grupo GHD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina em crianças com GHD
Prazo: basal e após 12 meses de tratamento com GH
O grau de sensibilidade à insulina derivado do clamp foi calculado e comparado com outros índices de sensibilidade à insulina
basal e após 12 meses de tratamento com GH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis a pedido, para expandir e continuar o estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grampo hiperinsulinêmico euglicêmico

3
Se inscrever