- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525171
Avaliação da Sensibilidade à Insulina Através de Pinça Hiperinsulinêmica em Crianças com Deficiência de GH (clamp-GHD)
Comparação entre pinça hiperinsulinêmica euglicêmica e índices substitutos de sensibilidade à insulina em crianças com deficiência do hormônio do crescimento.
Dados sobre o impacto do tratamento com hormônio de crescimento na sensibilidade à insulina em crianças são bastante controversos, devido aos diferentes índices substitutos que têm sido utilizados, como Homa-IR, QUICKI, ISI-Matsuda ou níveis de adipocinas.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a sensibilidade à insulina através do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, considerada a técnica padrão-ouro, em crianças afetadas pela deficiência de hormônio do crescimento e comparar o valor-M com os índices substitutos de sensibilidade à insulina mais comumente usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi usar o clamp hiperinsulinêmico para avaliar o impacto do tratamento com GH na utilização de glicose estimulada por insulina (valor M) em um grupo de crianças afetadas pela deficiência de GH e comparar o índice derivado do clamp com o mais índices substitutos comumente usados de sensibilidade à insulina.
Em todos os pacientes a avaliação auxológica e metabólica foi realizada no início e após 12 meses de tratamento com GH, enquanto nos controles essas avaliações foram realizadas apenas no início. Em todas as crianças, os investigadores mediram a altura corporal, o índice de massa corporal (IMC) e a circunferência da cintura (CC). Uma amostra de sangue foi coletada após jejum noturno para dosagem de glicose, insulina, Hemoglobina A1c (HbA1c) e IGF-I. Esta amostra serviu como linha de base para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Amostras de sangue foram coletadas a cada 30 minutos durante 120 minutos para medições de glicose e insulina. Como estimativas substitutas da sensibilidade à insulina, os investigadores usaram o índice de sensibilidade à insulina, um índice composto derivado do OGTT e validado por Matsuda e DeFronzo (ISI-Matsuda). Em um dia diferente, como medida padrão-ouro da sensibilidade à insulina, os investigadores realizaram o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. Como outros marcadores de sensibilidade à insulina, também foram medidos os níveis séricos de adiponectina e resistina após jejum noturno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- Endocrinology - University of Palermo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência isolada idiopática de GH diagnosticada pelos critérios auxológicos e bioquímicos da GH Research Society em crianças pré-púberes
- Crianças pré-púberes
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência hormonal múltipla
- Crianças recebendo outro tratamento de reposição hormonal
- Crianças na puberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Crianças GHD
23 crianças pré-púberes com GHD isolada consecutivamente admitidas na Seção de Endocrinologia da Universidade de Palermo durante o tratamento com GH por pelo menos 12 meses foram submetidas a avaliação metabólica completa, incluindo pinça hiperinsulinêmica euglicêmica
|
Além dos parâmetros bioquímicos auxológicos e basais, realizamos o clamp para avaliar a sensibilidade à insulina (valor-M) no basal (grupo GHD e controles) e após 12 meses de tratamento com GH (grupo GHD).
|
Comparador de Placebo: controles
12 indivíduos saudáveis pré-púberes com baixa estatura recrutados entre crianças encaminhadas para avaliação de baixa estatura como um grupo de controle no início do estudo foram submetidos a avaliação metabólica completa, incluindo clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
|
Além dos parâmetros bioquímicos auxológicos e basais, realizamos o clamp para avaliar a sensibilidade à insulina (valor-M) no basal (grupo GHD e controles) e após 12 meses de tratamento com GH (grupo GHD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na sensibilidade à insulina em crianças com GHD
Prazo: basal e após 12 meses de tratamento com GH
|
O grau de sensibilidade à insulina derivado do clamp foi calculado e comparado com outros índices de sensibilidade à insulina
|
basal e após 12 meses de tratamento com GH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças musculoesqueléticas
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- Hiperinsulinismo
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Resistência a insulina
- Nanismo, Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- clamp-GHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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