Autonomní adaptace na hydrataci a fungování mozku
14. května 2018 aktualizováno: David Benton, Swansea University
Vliv relativně malých poklesů stavu hydratace byl málo studován.
Při dvou příležitostech bude subjektům umožněno zhubnout asi 0,5 % své tělesné hmotnosti a jednou bude zkonzumováno 300 ml vody.
Funkční magnetická rezonance bude použita k monitorování fungování mozku při provádění mentálního aritmetického úkolu.
Bude sledována variabilita srdeční frekvence a související s rozdíly ve fungování mozku, když se voda vypila a nebyla vypila
Přehled studie
Detailní popis
Dvě dopoledne bude dvanáct mužských účastníků vystaveno teplotě 30oC po dobu čtyř hodin a během této doby buď vypijí nebo nevypijí dvě 150ml sklenice vody. Subjekty se účastní protokolu fMRI, během kterého dokončují upravenou verzi Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT): náročný aritmetický úkol určený k vyvolání autonomního vzrušení.
Během dopoledne bude u subjektů monitorována variabilita srdeční frekvence (HRV). V pravidelných intervalech budou subjekty hodnotit svou žízeň a náladu vizuálními analogovými stupnicemi a na konci úlohy PASAT hodnotí její obtížnost. Budou sledovány změny tělesné teploty a ztráty tekutin (pocením a močí) a osmolalita moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sám se prohlásil za zdravý a nebere žádné léky
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Voda
Subjekty konzumovaly vodu
|
Dvakrát se vypilo 150 mil. vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná voda
Subjekty nekonzumovaly vodu
|
I když se tělesná hmotnost neztratila, nepije se žádný nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÝ signál
Časové okno: Jedna hodina ve skeneru (1300-1400 hodin)
|
Účastníkům bude předložen aritmetický úkol upravený pro použití ve skeneru, podobný úkolu Paced Auditory Serial Addition: „stresující“ úkol, který měří schopnost výpočtu a je známý tím, že vyvolává autonomní odezvu 35.
Dvojice dvouciferných čísel se objevily na obrazovce červeně a účastníci budou muset čísla v duchu sečíst nebo odečíst.
Po 2 sekundách budou obrazovky odstraněny a objeví se druhá obrazovka obsahující správnou a nesprávnou odpověď.
Účastníci budou muset stisknout levé nebo pravé tlačítko, aby označili, která odpověď byla správná).
Rychlost prezentace je navržena tak, aby byla přesně na úrovni, že je možné provést daný úkol, i když vyžadoval mentální úsilí a byl „stresující“. To umožňuje zkoumat oblasti mozku spojené s pracovní pamětí, ale také oblasti spojené s emočním vzrušením. .
|
Jedna hodina ve skeneru (1300-1400 hodin)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Rozdíly při dvou testovacích příležitostech (0900 a 1300 hodin) budou souviset s BOLD
|
Rozdíly v intervalech mezi údery odvozené z monitoru srdečního tepu RS800 Polar se vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
Profil, který má být analyzován pomocí softwaru Kubios
|
Rozdíly při dvou testovacích příležitostech (0900 a 1300 hodin) budou souviset s BOLD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení, nálady a vnímaného úsilí
Časové okno: Základní hodnocení (0830 hodin), o 30 minut později, o 280 minut později
|
Pomocí vizuálních analogových škál bude hodnocena nálada a vnímané úsilí.
|
Základní hodnocení (0830 hodin), o 30 minut později, o 280 minut později
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku (0830 hodin), po 290 minutách (před močením) a 300 minutách (po močení)
|
Pro sledování změn tělesné hmotnosti poslouží váhy citlivé na 5 gramů
|
Měřeno na začátku (0830 hodin), po 290 minutách (před močením) a 300 minutách (po močení)
|
|
Osmolalita
Časové okno: Výchozí stav (0830 hodin) a po 300 minutách
|
Osmomat 300 osmometrem bodu tuhnutí bude měřena osmolalita moči na začátku a na konci testovacího sezení.
|
Výchozí stav (0830 hodin) a po 300 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DB-0123-Hydration
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .