- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525470
Autonome Anpassungen an Flüssigkeitszufuhr und Gehirnfunktion
Autonome Anpassung an Flüssigkeitszufuhr und Gehirnfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An zwei Vormittagen werden zwölf männliche Teilnehmer vier Stunden lang einer Temperatur von 30 °C ausgesetzt und trinken während dieser Zeit entweder zwei 150-ml-Gläser Wasser oder nicht. Die Probanden nehmen an einem fMRI-Protokoll teil, während dessen sie eine modifizierte Version des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) absolvieren: eine herausfordernde arithmetische Aufgabe, die entwickelt wurde, um autonome Erregung hervorzurufen.
Während des ganzen Morgens wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) der Probanden überwacht. In regelmäßigen Abständen bewerten die Probanden ihren Durst und ihre Stimmung anhand visueller Analogskalen und am Ende der PASAT-Aufgabe bewerten sie deren Schwierigkeit. Änderungen der Körpertemperatur und des Flüssigkeitsverlusts (Schweiß und Urin) und der Urinosmolalität werden überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst als gesund deklariert und keine Medikamente nehmend
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wasser
Die Probanden verbrauchten Wasser
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150 mil Wasser wurden bei zwei Gelegenheiten getrunken
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EXPERIMENTAL: Kein Wasser
Die Probanden konsumierten kein Wasser
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Obwohl an Körpergewicht verloren, wurde kein Getränk konsumiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BOLD-Signal
Zeitfenster: Eine Stunde im Scanner (1300-1400 Stunden)
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Den Teilnehmern wird eine arithmetische Aufgabe präsentiert, die für die Verwendung im Scanner modifiziert wurde, ähnlich der Paced Auditory Serial Addition Task: eine „stressige“ Aufgabe, die die Rechenfähigkeit misst und bekanntermaßen eine autonome Reaktion hervorruft 35.
Zweistellige Zahlenpaare erschienen auf einem roten Bildschirm, und die Teilnehmer mussten die Zahlen im Kopf addieren oder subtrahieren.
Nach 2 Sekunden werden die Bildschirme entfernt und ein zweiter Bildschirm erscheint mit einer richtigen und einer falschen Antwort.
Die Teilnehmer müssen entweder die linke oder die rechte Taste drücken, um anzugeben, welche Antwort richtig war ).
Die Präsentationsgeschwindigkeit ist gerade so ausgelegt, dass die Aufgabe trotz geistiger Anstrengung und „Stress“ bewältigt werden kann. Dies ermöglicht die Untersuchung von Hirnarealen, die mit dem Arbeitsgedächtnis, aber auch mit emotionaler Erregung assoziiert sind .
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Eine Stunde im Scanner (1300-1400 Stunden)
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Unterschiede bei zwei Testgelegenheiten (09:00 und 13:00 Uhr) werden auf FETT gedruckt
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Unterschiede in den Inter-Beat-Intervallen, abgeleitet vom Pulsmesser RS800 Polar mit einer Abtastrate von 1000 Hz.
Mit der Kubios-Software zu analysierendes Profil
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Unterschiede bei zwei Testgelegenheiten (09:00 und 13:00 Uhr) werden auf FETT gedruckt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen von Stimmung und wahrgenommener Anstrengung
Zeitfenster: Bewertete Grundlinie (08:30 Uhr), 30 Minuten später, 280 Minuten später
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Mittels visueller Analogskalen werden Stimmung und empfundene Anstrengung bewertet.
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Bewertete Grundlinie (08:30 Uhr), 30 Minuten später, 280 Minuten später
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (08:30 Uhr), nach 290 Minuten (vor dem Wasserlassen) und 300 Minuten (nach dem Wasserlassen)
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Waagen, die bis zu 5 Gramm empfindlich sind, werden verwendet, um Änderungen des Körpergewichts zu überwachen
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Gemessen zu Studienbeginn (08:30 Uhr), nach 290 Minuten (vor dem Wasserlassen) und 300 Minuten (nach dem Wasserlassen)
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Osmolalität
Zeitfenster: Grundlinie (08:30 Uhr) und nach 300 Minuten
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Mit einem Osmomat 300 Gefrierpunktosmometer wird die Osmolalität des Urins zu Beginn und am Ende der Testsitzungen gemessen
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Grundlinie (08:30 Uhr) und nach 300 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-0123-Hydration
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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