Souběžná aktivita GIP/GLP-1 u subjektů s nadváhou a diabetem 2. typu: Snížení příjmu potravy (GASOLIN II)
4. prosince 2018 aktualizováno: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Primárním cílem studie je vyhodnotit, jak aktivace GIP receptoru ovlivňuje příjem potravy a mechanismy regulující příjem potravy u obézních jedinců s diabetem 2. typu, kteří jsou trvale léčeni metforminem a agonistou GLP-1 receptoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená zkřížená studie se dvěma studijními dny: Jeden den s infuzí GIP (po dobu 5 hodin) a jeden den s infuzí placeba (fyziologický roztok) (po dobu 5 hodin).
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v příjmu potravy mezi dvěma dny studie.
Příjem potravy se zkoumá jako množství potravy snědené během jídla ad libitum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Center for diabetes research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští muži
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2
- Diabetes 2. typu (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c <69 mM (<8,5 %)
- Ve stabilní léčbě po dobu ≥ 3 měsíců metforminem ≥ 1 g a agonistou receptoru GLP-1.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Anémie (hemoglobin mimo normální rozmezí)
- Jakékoli současné nebo předchozí gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s koncovými proměnnými
- Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2krát normální hodnoty) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze.
- Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie).
- Anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání
- Alergie nebo intolerance na složky obsažené ve standardizovaných pokrmech
- Kouření tabáku
- Léčba jinými léky snižujícími hladinu glukózy, než jsou agonisté receptoru GLP-1 a metformin.
- Jakákoli pravidelná medikamentózní léčba (kromě metforminu a agonistů receptoru GLP-1), kterou nelze přerušit po dobu minimálně 12 hodin
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GIP infuze
5 hodin kontinuální infuze GIP1-42
|
5hodinová infuze GIP1-42 (časový bod 0-300 minut)
|
|
Komparátor placeba: Solný
5 hodin nepřetržité infuze fyziologického roztoku
|
5hodinová infuze fyziologického roztoku (placebo) (časový bod 0-300 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem potravy
Časové okno: časový bod 300-330 minut
|
příjem potravy (kJ) z jídla ad libitum z boloňských těstovin
|
časový bod 300-330 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
Chuť k jídlu hodnocená na vizuálních analogových stupnicích (0-10 mm)
|
časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
|
sytosti
Časové okno: časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
Sytost hodnocená na vizuálních analogových stupnicích (0-10 mm)
|
časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
|
budoucí konzumace potravin
Časové okno: časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
potenciální spotřeba jídla hodnocená na vizuální analogové stupnici (0-10 mm)
|
časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
|
plnost
Časové okno: časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
plnost hodnocená na vizuálních analogových stupnicích (0-10 mm)
|
časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
|
Žízeň
Časové okno: časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
Žízeň hodnocena na vizuálních analogových stupnicích (0-10 mm)
|
časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
|
Nevolnost
Časové okno: časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
Nevolnost hodnocená na vizuálních analogových škálách (0-10 mm)
|
časový bod -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minut
|
|
Energetický výdej
Časové okno: měřeno na začátku a v časovém bodě 250 minut
|
klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií (kcal/den)
|
měřeno na začátku a v časovém bodě 250 minut
|
|
vyprazdňování žaludku
Časové okno: požito v časovém bodě -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
acetaminofenový test
|
požito v časovém bodě -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
|
vyprazdňování žlučníku
Časové okno: v časovém bodě -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut
|
vyprázdnění žlučníku hodnocené ultrazvukem
|
v časovém bodě -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut
|
|
glukagonové odpovědi
Časové okno: v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
vzorky krve
|
v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
|
Inzulinové reakce
Časové okno: v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
vzorky krve
|
v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
|
C-peptidové reakce
Časové okno: v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
vzorky krve
|
v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
|
reakce střevních hormonů
Časové okno: v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
Vzorky krve
|
v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
|
markery kostního obratu
Časové okno: v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
Vzorky krve
|
v časovém bodě -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 270 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16031728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .