Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GIP/GLP-1-samaktivitet hos personer med overvekt og type 2-diabetes: Senking av matinntaket (GASOLIN II)

4. desember 2018 oppdatert av: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hovedmålet med studien er å evaluere hvordan GIP-reseptoraktivering påvirker matinntak og mekanismer som regulerer matinntak hos overvektige individer med type 2-diabetes som er i jevn behandling med metformin og en GLP-1-reseptoragonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en dobbeltblindet cross-over-studie med to studiedager: En dag med GIP-infusjon (i 5 timer) og en dag med placebo (saltvann) infusjon (i 5 timer). Det primære endepunktet er forskjellen i matinntak mellom de to studiedagene. Matinntak undersøkes som mengde mat spist under et ad libitum måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Center for diabetes research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske menn
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2
  • Type 2 diabetes (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon) med HbA1c <69 mM (<8,5 %)
  • I stabil behandling i ≥3 måneder med metformin ≥1 g og en GLP-1 reseptoragonist.
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anemi (hemoglobin utenfor normalområdet)
  • Enhver nåværende eller tidligere gastrointestinal sykdom som kan forstyrre endepunktvariablene
  • Leversykdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 ganger normale verdier) eller historie med hepatobiliær lidelse.
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri).
  • Anoreksi, bulimi eller overstadig spiseforstyrrelse
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser som inngår i de standardiserte måltidene
  • Tobakksrøyking
  • Behandling med andre glukosesenkende legemidler enn GLP-1-reseptoragonister og metformin.
  • Enhver vanlig medikamentell behandling (foruten metformin og GLP-1-reseptoragonister) som ikke kan avbrytes i minst 12 timer
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren føler vil forstyrre deltakelsen i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GIP infusjon
5 timers kontinuerlig GIP1-42 infusjon
Biologisk: GIP1-42 infusjon
5-timers GIP1-42 infusjon (tidspunkt 0-300 minutter)
Placebo komparator: Saltvann
5 timers kontinuerlig saltvannsinfusjon
Annen: Saltvann
5-timers infusjon av saltvann (placebo) (tidspunkt 0-300 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
matinntak
Tidsramme: tidspunkt 300-330 minutter
matinntak (kJ) spist fra et ad libitum-måltid med pasta bolognese
tidspunkt 300-330 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Appetitt vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
metthet
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Metthet vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
potensielt matforbruk
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
potensielt matforbruk vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
fylde
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
fylde vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Tørst
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Tørst vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Kvalme
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Kvalme vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Energiforbruket
Tidsramme: målt ved baseline og ved tidspunkt 250 minutter
hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri (kcal/dag)
målt ved baseline og ved tidspunkt 250 minutter
magetømming
Tidsramme: inntatt på tidspunkt -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
acetaminophen test
inntatt på tidspunkt -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
tømming av galleblæren
Tidsramme: ved tidspunkt -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter
galleblæretømming evaluert ved ultralyd
ved tidspunkt -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter
glukagonresponser
Tidsramme: ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
blodprøver
ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
Insulinresponser
Tidsramme: ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
blodprøver
ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
C-peptidresponser
Tidsramme: ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
blodprøver
ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
tarmhormonresponser
Tidsramme: ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
Blodprøver
ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
beinomsetningsmarkører
Tidsramme: ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
Blodprøver
ved tidspunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Zealand Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16031728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på GIP1-42 infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere