Coattività GIP/GLP-1 in soggetti con sovrappeso e diabete di tipo 2: riduzione dell'assunzione di cibo (GASOLIN II)
4 dicembre 2018 aggiornato da: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo scopo principale dello studio è valutare come l'attivazione del recettore GIP influenzi l'assunzione di cibo e i meccanismi che regolano l'assunzione di cibo in individui obesi con diabete di tipo 2 che sono in trattamento costante con metformina e un agonista del recettore del GLP-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio incrociato in doppio cieco con due giorni di studio: un giorno di infusione di GIP (per 5 ore) e un giorno con infusione di placebo (soluzione salina) (per 5 ore).
L'endpoint primario è la differenza nell'assunzione di cibo tra i due giorni di studio.
L'assunzione di cibo viene esaminata come quantità di cibo consumato durante un pasto ad libitum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hellerup, Danimarca, DK-2900
- Center for diabetes research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2
- Diabete di tipo 2 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con HbA1c <69 mM (<8,5%)
- In trattamento stabile per ≥3 mesi con metformina ≥1 g e un agonista del recettore del GLP-1.
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Anemia (emoglobina al di fuori del range normale)
- Qualsiasi malattia gastrointestinale attuale o pregressa che possa interferire con le variabili dell'endpoint
- Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare.
- Nefropatia (creatinina sierica sopra il range normale e/o albuminuria).
- Anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
- Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nei pasti standardizzati
- Fumo di tabacco
- Trattamento con altri farmaci ipoglicemizzanti diversi dagli agonisti del recettore del GLP-1 e dalla metformina.
- Qualsiasi trattamento farmacologico regolare (oltre alla metformina e agli agonisti del recettore del GLP-1) che non può essere interrotto per un minimo di 12 ore
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che l'investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusione GIP
5 ore di infusione continua di GIP1-42
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Infusione GIP1-42 di 5 ore (punto temporale 0-300 minuti)
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Comparatore placebo: Salino
5 ore di infusione continua di soluzione fisiologica
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Infusione di 5 ore di soluzione salina (placebo) (punto temporale 0-300 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: punto temporale 300-330 minuti
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assunzione di cibo (kJ) consumata da un pasto ad libitum di pasta alla bolognese
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punto temporale 300-330 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito
Lasso di tempo: punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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Appetito valutato su scale analogiche visive (0-10 mm)
|
punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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|
sazietà
Lasso di tempo: punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
|
Grado di sazietà su scale visive analogiche (0-10 mm)
|
punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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consumo alimentare futuro
Lasso di tempo: punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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consumo alimentare prospettico valutato su scale analogiche visive (0-10 mm)
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punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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pienezza
Lasso di tempo: punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
|
pienezza valutata su scale visive analogiche (0-10 mm)
|
punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
|
|
Sete
Lasso di tempo: punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
|
Sete valutata su scale visive analogiche (0-10 mm)
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punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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Nausea
Lasso di tempo: punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
|
Nausea valutata su scale analogiche visive (0-10 mm)
|
punto temporale -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minuti
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: misurato al basale e al punto temporale 250 minuti
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dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/giorno)
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misurato al basale e al punto temporale 250 minuti
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svuotamento gastrico
Lasso di tempo: ingerito al punto temporale -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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test del paracetamolo
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ingerito al punto temporale -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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svuotamento della cistifellea
Lasso di tempo: al punto temporale -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minuti
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svuotamento della cistifellea valutato mediante ecografia
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al punto temporale -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minuti
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risposte del glucagone
Lasso di tempo: al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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campioni di sangue
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al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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Risposte insuliniche
Lasso di tempo: al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
|
campioni di sangue
|
al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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Risposte del peptide C
Lasso di tempo: al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
|
campioni di sangue
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al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
|
|
risposte ormonali intestinali
Lasso di tempo: al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
|
Campioni di sangue
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al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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marker di turnover osseo
Lasso di tempo: al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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Campioni di sangue
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al punto temporale -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 270 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16031728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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