Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIP/GLP-1 Co-Activity hos forsøgspersoner med overvægt og type 2 diabetes: Reduktion af fødeindtagelse (GASOLIN II)

4. december 2018 opdateret af: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, hvordan GIP-receptoraktivering påvirker fødeindtagelse og mekanismer, der regulerer fødeindtagelse hos overvægtige personer med type 2-diabetes, som er i konstant behandling med metformin og en GLP-1-receptoragonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindet cross-over-studie med to undersøgelsesdage: En dag med GIP-infusion (i 5 timer) og en dag med placebo (saltvandsinfusion) (i 5 timer). Det primære endepunkt er forskellen i fødeindtagelse mellem de to undersøgelsesdage. Fødeindtagelse undersøges som mængden af ​​mad, der spises under et ad libitum-måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Center for diabetes research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2
  • Type 2-diabetes (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med HbA1c <69 mM (<8,5 %)
  • I stabil behandling i ≥3 måneder med metformin ≥1 g og en GLP-1 receptoragonist.
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anæmi (hæmoglobin uden for normalområdet)
  • Enhver nuværende eller tidligere gastrointestinal sygdom, der kan interferere med endepunktsvariablerne
  • Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 gange normale værdier) eller historie med hepatobiliær lidelse.
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri).
  • Anoreksi, bulimi eller binge eating disorder
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Tobaksrygning
  • Behandling med andre glukosesænkende lægemidler end GLP-1-receptoragonister og metformin.
  • Enhver almindelig lægemiddelbehandling (udover metformin og GLP-1-receptoragonister), som ikke kan afbrydes i mindst 12 timer
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIP infusion
5 timers kontinuerlig GIP1-42 infusion
Biologisk: GIP1-42 infusion
5-timers GIP1-42 infusion (tidspunkt 0-300 minutter)
Placebo komparator: Saltvand
5 timers kontinuerlig saltvandsinfusion
Andet: Saltvand
5-timers infusion af saltvand (placebo) (tidspunkt 0-300 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødeindtagelse
Tidsramme: tidspunkt 300-330 minutter
madindtag (kJ) spist fra et ad libitum-måltid af pasta bolognese
tidspunkt 300-330 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Appetit vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
mæthed
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Mæthed vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
prospektivt fødevareforbrug vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
fylde
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
fylde vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Tørst
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Tørst vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Kvalme
Tidsramme: tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Kvalme vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 mm)
tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 minutter
Energiforbrug
Tidsramme: målt ved baseline og på tidspunktet 250 minutter
hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri (kcal/dag)
målt ved baseline og på tidspunktet 250 minutter
mavetømning
Tidsramme: indtaget på tidspunktet -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
acetaminophen test
indtaget på tidspunktet -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
galdeblære tømning
Tidsramme: på tidspunktet -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter
galdeblæretømning vurderet ved ultralyd
på tidspunktet -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter
glukagon reaktioner
Tidsramme: på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
blodprøver
på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
Insulinreaktioner
Tidsramme: på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
blodprøver
på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
C-peptidresponser
Tidsramme: på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
blodprøver
på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
tarmhormonreaktioner
Tidsramme: på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
Blodprøver
på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter
Blodprøver
på tidspunktet -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 270 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Zealand Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16031728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner