GIP/GLP-1-Koaktivität bei Patienten mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes: Senkung der Nahrungsaufnahme (GASOLIN II)
4. Dezember 2018 aktualisiert von: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie die Aktivierung des GIP-Rezeptors die Nahrungsaufnahme und die Mechanismen zur Regulierung der Nahrungsaufnahme bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst, die regelmäßig mit Metformin und einem GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als doppelblinde Cross-Over-Studie mit zwei Studientagen konzipiert: einem Tag mit GIP-Infusion (für 5 Stunden) und einem Tag mit Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) (für 5 Stunden).
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Nahrungsaufnahme zwischen den beiden Studientagen.
Unter der Nahrungsaufnahme versteht man die während einer Ad-libitum-Mahlzeit verzehrte Nahrungsmenge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, DK-2900
- Center for diabetes research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2
- Typ-2-Diabetes (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit HbA1c <69 mM (<8,5 %)
- In stabiler Behandlung für ≥3 Monate mit Metformin ≥1 g und einem GLP-1-Rezeptoragonisten.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Anämie (Hämoglobin außerhalb des normalen Bereichs)
- Jede aktuelle oder frühere Magen-Darm-Erkrankung, die die Endpunktvariablen beeinträchtigen könnte
- Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder Vorgeschichte einer hepatobiliären Störung.
- Nephropathie (Serumkreatinin über dem Normalbereich und/oder Albuminurie).
- Magersucht, Bulimie oder Binge-Eating-Störung
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
- Tabakrauchen
- Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln als GLP-1-Rezeptoragonisten und Metformin.
- Jede regelmäßige medikamentöse Behandlung (außer Metformin und GLP-1-Rezeptor-Agonisten), die nicht für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden kann
- Jeder physische oder psychische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GIP-Infusion
5 Stunden kontinuierliche GIP1-42-Infusion
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5-stündige GIP1-42-Infusion (Zeitpunkt 0–300 Minuten)
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
5 Stunden kontinuierliche Kochsalzinfusion
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5-stündige Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) (Zeitpunkt 0–300 Minuten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zeitpunkt 300-330 Minuten
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Nahrungsaufnahme (kJ) aus einer Ad-libitum-Mahlzeit mit Pasta Bolognese
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Zeitpunkt 300-330 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetit
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
Appetit bewertet auf visuellen Analogskalen (0-10 mm)
|
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
|
Sättigung
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
Sättigungsgefühl auf visuellen Analogskalen (0-10 mm) bewertet
|
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
|
voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
voraussichtlicher Lebensmittelkonsum, bewertet auf visuellen Analogskalen (0-10 mm)
|
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
|
Fülle
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
Fülle auf visuellen Analogskalen bewertet (0-10 mm)
|
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
|
Durst
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
Durst bewertet auf visuellen Analogskalen (0-10 mm)
|
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
Übelkeit, bewertet auf visuellen Analogskalen (0-10 mm)
|
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 Minuten
|
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Energieverbrauch
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt 250 Minuten
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Ruheenergieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie (kcal/Tag)
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gemessen zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt 250 Minuten
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Magenentleerung
Zeitfenster: eingenommen zum Zeitpunkt -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
|
Paracetamol-Test
|
eingenommen zum Zeitpunkt -15, 0, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
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|
Entleerung der Gallenblase
Zeitfenster: zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten
|
Die Entleerung der Gallenblase wird mittels Ultraschall beurteilt
|
zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten
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|
Glucagon-Reaktionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
|
Blutproben
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zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
|
|
Insulinreaktionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
|
Blutproben
|
zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
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C-Peptid-Antworten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
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Blutproben
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zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
|
|
Hormonreaktionen im Darm
Zeitfenster: zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
|
Blutproben
|
zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
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|
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
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Blutproben
|
zum Zeitpunkt -15, 0, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 270 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16031728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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