GIP/GLP-1 在超重和 2 型糖尿病患者中的协同作用：降低食物摄入量 (GASOLIN II)
2018年12月4日 更新者：Natasha Chidekel Bergmann、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
该研究的主要目的是评估 GIP 受体激活如何影响食物摄入以及调节肥胖 2 型糖尿病患者食物摄入的机制，这些个体正在接受二甲双胍和 GLP-1 受体激动剂的稳定治疗。
研究概览
详细说明
该研究设计为双盲交叉研究，有两个研究日：一天 GIP 输注（5 小时）和一天安慰剂（生理盐水）输注（5 小时）。
主要终点是两个研究日之间食物摄入量的差异。
食物摄入量被检查为随意进餐期间吃的食物量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、DK-2900
- Center for diabetes research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白人男性
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 40 公斤/平方米之间
- HbA1c <69 mM (<8.5 %) 的 2 型糖尿病（根据世界卫生组织的标准诊断）
- 使用二甲双胍 ≥ 1 g 和 GLP-1 受体激动剂稳定治疗 ≥ 3 个月。
- 知情同意
排除标准
- 贫血（血红蛋白超出正常范围）
- 可能干扰终点变量的任何当前或先前的胃肠道疾病
- 肝病（谷丙转氨酶 (ALAT) 和/或血清天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史。
- 肾病（血清肌酐高于正常范围和/或白蛋白尿）。
- 厌食症、贪食症或暴食症
- 对标准化膳食中包含的成分过敏或不耐受
- 吸烟
- 用除 GLP-1 受体激动剂和二甲双胍以外的其他降糖药物治疗。
- 任何不能中断至少 12 小时的常规药物治疗（二甲双胍和 GLP-1 受体激动剂除外）
- 研究者认为会干扰试验参与的任何身体或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GIP输液
GIP1-42连续输注5小时
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5小时GIP1-42输液（时间点0-300分钟）
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安慰剂比较：盐水
连续输注生理盐水5小时
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5 小时输注生理盐水（安慰剂）（时间点 0-300 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物的摄入量
大体时间：时间点300-330分钟
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从肉酱意大利面随意进食的食物摄入量 (kJ)
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时间点300-330分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲
大体时间：时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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在视觉模拟量表（0-10 毫米）上评定的食欲
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时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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饱腹感
大体时间：时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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在视觉模拟量表（0-10 毫米）上评定的饱腹感
|
时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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预期食品消费
大体时间：时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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在视觉模拟量表（0-10 毫米）上评定的预期食物消费量
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时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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丰满度
大体时间：时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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视觉模拟量表（0-10 毫米）的丰满度
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时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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口渴
大体时间：时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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视觉模拟量表（0-10 毫米）的口渴等级
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时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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恶心
大体时间：时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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视觉模拟量表（0-10 毫米）的恶心程度
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时间点-30、0、30、60、90、120、150、180、210、240、270分钟
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能量消耗
大体时间：在基线和时间点 250 分钟测量
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通过间接量热法测量的静息能量消耗（千卡/天）
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在基线和时间点 250 分钟测量
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胃排空
大体时间：在时间点 -15、0、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟摄取
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对乙酰氨基酚试验
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在时间点 -15、0、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟摄取
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胆囊排空
大体时间：在时间点 -15、0、30、60、90、120、150、180、240 分钟
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超声评估胆囊排空
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在时间点 -15、0、30、60、90、120、150、180、240 分钟
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胰高血糖素反应
大体时间：在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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血液样本
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在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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胰岛素反应
大体时间：在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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血液样本
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在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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C 肽反应
大体时间：在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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血液样本
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在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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肠道激素反应
大体时间：在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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血液样本
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在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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骨转换标志物
大体时间：在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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血液样本
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在时间点 -15、0、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 270 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月3日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GIP1-42输液的临床试验
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