Hypofractionated Boost vs Conventionally Fractionated Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
6. března 2022 aktualizováno: Dr. Patrick Cheung
Randomized Trial of Concomitant Hypofractionated IMRT Boost Versus Conventional Fractionated IMRT Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
Randomized trial comparing 2 external beam radiotherapy fractionation schemes in patients with localized high risk prostate cancer.
Primary endpoint is acute toxicity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients enrolled onto this study will be randomized to one of the following treatment arms:
- Standard fractionation: Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
- Hypofractionation: Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
In addition, all patients receive 1.5- 3 years of androgen deprivation therapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- T1-2 N0 M0, Gleason Score <= 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason Score 8 - 10, PSA <= 100
- T3 N0 M0, any Gleason Score, PSA <= 100
Exclusion Criteria:
- Patients with unilateral or bilateral hip replacement.
- Patients with active collagen vascular disease.
- Patients with active inflammatory bowel disease.
- Patients with previous radiotherapy to the pelvis.
- Patients with ataxia telangiectasia.
- Patients with nodal or distant metastases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Fractionation
Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
|
|
|
Experimentální: Hypofractionation
Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute Toxicity
Časové okno: within 3 months after starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >=2 acute toxicity
|
within 3 months after starting radiotherapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Late Toxicity
Časové okno: beyond 3 months of starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >= 2 late toxicity
|
beyond 3 months of starting radiotherapy
|
|
Biochemical Control (Phoenix Definition)
Časové okno: at 5 years
|
Actuarial measure of patients failing biochemically (defined as PSA nadir + 2 ng/mL)
|
at 5 years
|
|
Overall Survival
Časové okno: at 5 years
|
Actuarial measure of patients being alive
|
at 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Cheung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pHART2 RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .