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Hypofractionated Boost vs Conventionally Fractionated Boost for Localized High Risk Prostate Cancer

6 de março de 2022 atualizado por: Dr. Patrick Cheung

Randomized Trial of Concomitant Hypofractionated IMRT Boost Versus Conventional Fractionated IMRT Boost for Localized High Risk Prostate Cancer

Randomized trial comparing 2 external beam radiotherapy fractionation schemes in patients with localized high risk prostate cancer. Primary endpoint is acute toxicity.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients enrolled onto this study will be randomized to one of the following treatment arms:

  • Standard fractionation: Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
  • Hypofractionation: Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).

In addition, all patients receive 1.5- 3 years of androgen deprivation therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained.
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
  • T1-2 N0 M0, Gleason Score <= 7, PSA 20 - 100
  • T1-2 N0 M0, Gleason Score 8 - 10, PSA <= 100
  • T3 N0 M0, any Gleason Score, PSA <= 100

Exclusion Criteria:

  • Patients with unilateral or bilateral hip replacement.
  • Patients with active collagen vascular disease.
  • Patients with active inflammatory bowel disease.
  • Patients with previous radiotherapy to the pelvis.
  • Patients with ataxia telangiectasia.
  • Patients with nodal or distant metastases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard Fractionation
Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
Radiação: Conventionally Fractionated versus Hypofractionated Boost
Experimental: Hypofractionation
Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
Radiação: Conventionally Fractionated versus Hypofractionated Boost

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Toxicity
Prazo: within 3 months after starting radiotherapy
Proportion of patients experiencing grade >=2 acute toxicity
within 3 months after starting radiotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Late Toxicity
Prazo: beyond 3 months of starting radiotherapy
Proportion of patients experiencing grade >= 2 late toxicity
beyond 3 months of starting radiotherapy
Biochemical Control (Phoenix Definition)
Prazo: at 5 years
Actuarial measure of patients failing biochemically (defined as PSA nadir + 2 ng/mL)
at 5 years
Overall Survival
Prazo: at 5 years
Actuarial measure of patients being alive
at 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Patrick Cheung

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick Cheung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pHART2 RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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