Hypofractionated Boost vs Conventionally Fractionated Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
6 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Cheung
Randomized Trial of Concomitant Hypofractionated IMRT Boost Versus Conventional Fractionated IMRT Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
Randomized trial comparing 2 external beam radiotherapy fractionation schemes in patients with localized high risk prostate cancer.
Primary endpoint is acute toxicity.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients enrolled onto this study will be randomized to one of the following treatment arms:
- Standard fractionation: Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
- Hypofractionation: Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
In addition, all patients receive 1.5- 3 years of androgen deprivation therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- T1-2 N0 M0, Gleason Score <= 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason Score 8 - 10, PSA <= 100
- T3 N0 M0, any Gleason Score, PSA <= 100
Exclusion Criteria:
- Patients with unilateral or bilateral hip replacement.
- Patients with active collagen vascular disease.
- Patients with active inflammatory bowel disease.
- Patients with previous radiotherapy to the pelvis.
- Patients with ataxia telangiectasia.
- Patients with nodal or distant metastases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Fractionation
Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
|
|
|
Eksperymentalny: Hypofractionation
Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Toxicity
Ramy czasowe: within 3 months after starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >=2 acute toxicity
|
within 3 months after starting radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Late Toxicity
Ramy czasowe: beyond 3 months of starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >= 2 late toxicity
|
beyond 3 months of starting radiotherapy
|
|
Biochemical Control (Phoenix Definition)
Ramy czasowe: at 5 years
|
Actuarial measure of patients failing biochemically (defined as PSA nadir + 2 ng/mL)
|
at 5 years
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: at 5 years
|
Actuarial measure of patients being alive
|
at 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Cheung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pHART2 RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .