Hypofractionated Boost vs Conventionally Fractionated Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
6 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Patrick Cheung
Randomized Trial of Concomitant Hypofractionated IMRT Boost Versus Conventional Fractionated IMRT Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
Randomized trial comparing 2 external beam radiotherapy fractionation schemes in patients with localized high risk prostate cancer.
Primary endpoint is acute toxicity.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients enrolled onto this study will be randomized to one of the following treatment arms:
- Standard fractionation: Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
- Hypofractionation: Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
In addition, all patients receive 1.5- 3 years of androgen deprivation therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- T1-2 N0 M0, Gleason Score <= 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason Score 8 - 10, PSA <= 100
- T3 N0 M0, any Gleason Score, PSA <= 100
Exclusion Criteria:
- Patients with unilateral or bilateral hip replacement.
- Patients with active collagen vascular disease.
- Patients with active inflammatory bowel disease.
- Patients with previous radiotherapy to the pelvis.
- Patients with ataxia telangiectasia.
- Patients with nodal or distant metastases
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard Fractionation
Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
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Sperimentale: Hypofractionation
Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acute Toxicity
Lasso di tempo: within 3 months after starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >=2 acute toxicity
|
within 3 months after starting radiotherapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Late Toxicity
Lasso di tempo: beyond 3 months of starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >= 2 late toxicity
|
beyond 3 months of starting radiotherapy
|
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Biochemical Control (Phoenix Definition)
Lasso di tempo: at 5 years
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Actuarial measure of patients failing biochemically (defined as PSA nadir + 2 ng/mL)
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at 5 years
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Overall Survival
Lasso di tempo: at 5 years
|
Actuarial measure of patients being alive
|
at 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick Cheung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pHART2 RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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