Hypofractionated Boost vs Conventionally Fractionated Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Patrick Cheung
Randomized Trial of Concomitant Hypofractionated IMRT Boost Versus Conventional Fractionated IMRT Boost for Localized High Risk Prostate Cancer
Randomized trial comparing 2 external beam radiotherapy fractionation schemes in patients with localized high risk prostate cancer.
Primary endpoint is acute toxicity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients enrolled onto this study will be randomized to one of the following treatment arms:
- Standard fractionation: Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
- Hypofractionation: Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
In addition, all patients receive 1.5- 3 years of androgen deprivation therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- T1-2 N0 M0, Gleason Score <= 7, PSA 20 - 100
- T1-2 N0 M0, Gleason Score 8 - 10, PSA <= 100
- T3 N0 M0, any Gleason Score, PSA <= 100
Exclusion Criteria:
- Patients with unilateral or bilateral hip replacement.
- Patients with active collagen vascular disease.
- Patients with active inflammatory bowel disease.
- Patients with previous radiotherapy to the pelvis.
- Patients with ataxia telangiectasia.
- Patients with nodal or distant metastases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Fractionation
Using 2 sequential IMRT plans, the pelvic lymph nodes and prostate will initially be treated to 46 Gy in 23 fractions, followed by a subsequent boost to the prostate to a total dose of 78 Gy.
|
|
|
Kokeellinen: Hypofractionation
Using a one phase IMRT plan, the pelvic lymph nodes will be treated to a dose of 48 Gy in 25 fractions, while the prostate will be treated to a dose of 68 Gy in 25 fractions concomitantly (simulataneous integrated boost).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Toxicity
Aikaikkuna: within 3 months after starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >=2 acute toxicity
|
within 3 months after starting radiotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Late Toxicity
Aikaikkuna: beyond 3 months of starting radiotherapy
|
Proportion of patients experiencing grade >= 2 late toxicity
|
beyond 3 months of starting radiotherapy
|
|
Biochemical Control (Phoenix Definition)
Aikaikkuna: at 5 years
|
Actuarial measure of patients failing biochemically (defined as PSA nadir + 2 ng/mL)
|
at 5 years
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: at 5 years
|
Actuarial measure of patients being alive
|
at 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Cheung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pHART2 RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .