- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527459
Implementing an IPTS Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
30. října 2019 aktualizováno: Sunita Stewart, University of Texas Southwestern Medical Center
Implementing an Interpersonal Theory of Suicide Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
The purpose of this project is to evaluate a set of interventions derived from a theory of suicide that supplements a clinical program and compare their effects on outcomes to the outcomes of the unsupplemented program.
This study proposes to evaluate the effect of these interventions on reducing specific negative cognitions associated with depression and suicide ideation in an intensive outpatient program for suicidal youth (Suicide Prevention and Resilience at Children's, SPARC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The trial will be conducted in a program where half of the clients are enrolled into either the original program (SPARC A which has a general focus on negative cognitions) or SPARC B (which will overlap significantly with SPARC A but targets in some sessions specific negative cognitions of perceived burdensomeness).
The program is already structured so that each patient consistently attends either a morning or an afternoon track, with different therapists running each track.
This allows for separate programs in each track.
Clinically justifiable innovations are routinely introduced into the program usually in a stepwise fashion in one or another part by one set of therapists at a time.
The investigators propose to take advantage of this partial introduction by assessing relative impact of SPARC A and SPARC B on depressive symptoms and suicide ideation.
The investigators have no data to indicate that one program will be better than the other.
The investigation will, however, allow the investigators to assess whether this innovation in fact is effective.
Patients will not be randomized at the individual level, but rather their time slot (usually decided based on opening within the program) will place them into either SPARC A or SPARC B. The two programs are of identical length with numerous features in common, differing only in the specificity of the exercises and examples and their relevance to perceived burdensomeness.
Routine assessments at entry and discharge from the program will not change based on study enrollment.
However, suicide ideation, depressive symptoms, and negative cognitions (perceived burdensomeness and thwarted belongingness) will be more formally assessed at the one-month follow-up meeting or phone call which will add approximately 10 minutes to the contact.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adolescents, ages 12 - 17
- enrolled in the SPARC program at Children's Medical Center of Dallas
- completed at least 5 SPARC group therapy sessions
Exclusion Criteria:
- adolescents who have previously received treatment in the control arm of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SPARC A
SPARC A is an existing clinical program which has a general focus on negative cognitions.
|
SPARC A is an existing clinical program with a general focus on negative cognitions.
|
|
Experimentální: SPARC B
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, but targets negative cognitions of perceived burdensomeness in some sessions.
|
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, as well as targeting negative cognitions of perceived burdensomeness.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Časové okno: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in perceived burdensomeness
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Časové okno: through program completion, an average of 6 weeks
|
suicide ideation (self-report)
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Časové okno: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in depressive symptoms
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Časové okno: 1 month after program completion
|
change in perceived burdensomeness
|
1 month after program completion
|
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Časové okno: 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
1 month after program completion
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Časové okno: 1 month after program completion
|
change in depressive symptoms
|
1 month after program completion
|
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR)
Časové okno: between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunita M. Stewart, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Bernstein IH, Rush AJ, Trivedi MH, Hughes CW, Macleod L, Witte BP, Jain S, Mayes TL, Emslie GJ. Psychometric properties of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology in adolescents. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):185-94. doi: 10.1002/mpr.321.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA2016-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .