- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03527459
Implementing an IPTS Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
2019. október 30. frissítette: Sunita Stewart, University of Texas Southwestern Medical Center
Implementing an Interpersonal Theory of Suicide Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
The purpose of this project is to evaluate a set of interventions derived from a theory of suicide that supplements a clinical program and compare their effects on outcomes to the outcomes of the unsupplemented program.
This study proposes to evaluate the effect of these interventions on reducing specific negative cognitions associated with depression and suicide ideation in an intensive outpatient program for suicidal youth (Suicide Prevention and Resilience at Children's, SPARC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The trial will be conducted in a program where half of the clients are enrolled into either the original program (SPARC A which has a general focus on negative cognitions) or SPARC B (which will overlap significantly with SPARC A but targets in some sessions specific negative cognitions of perceived burdensomeness).
The program is already structured so that each patient consistently attends either a morning or an afternoon track, with different therapists running each track.
This allows for separate programs in each track.
Clinically justifiable innovations are routinely introduced into the program usually in a stepwise fashion in one or another part by one set of therapists at a time.
The investigators propose to take advantage of this partial introduction by assessing relative impact of SPARC A and SPARC B on depressive symptoms and suicide ideation.
The investigators have no data to indicate that one program will be better than the other.
The investigation will, however, allow the investigators to assess whether this innovation in fact is effective.
Patients will not be randomized at the individual level, but rather their time slot (usually decided based on opening within the program) will place them into either SPARC A or SPARC B. The two programs are of identical length with numerous features in common, differing only in the specificity of the exercises and examples and their relevance to perceived burdensomeness.
Routine assessments at entry and discharge from the program will not change based on study enrollment.
However, suicide ideation, depressive symptoms, and negative cognitions (perceived burdensomeness and thwarted belongingness) will be more formally assessed at the one-month follow-up meeting or phone call which will add approximately 10 minutes to the contact.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adolescents, ages 12 - 17
- enrolled in the SPARC program at Children's Medical Center of Dallas
- completed at least 5 SPARC group therapy sessions
Exclusion Criteria:
- adolescents who have previously received treatment in the control arm of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SPARC A
SPARC A is an existing clinical program which has a general focus on negative cognitions.
|
SPARC A is an existing clinical program with a general focus on negative cognitions.
|
Kísérleti: SPARC B
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, but targets negative cognitions of perceived burdensomeness in some sessions.
|
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, as well as targeting negative cognitions of perceived burdensomeness.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Időkeret: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in perceived burdensomeness
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Időkeret: through program completion, an average of 6 weeks
|
suicide ideation (self-report)
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Időkeret: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in depressive symptoms
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Időkeret: 1 month after program completion
|
change in perceived burdensomeness
|
1 month after program completion
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Időkeret: 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
1 month after program completion
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Időkeret: 1 month after program completion
|
change in depressive symptoms
|
1 month after program completion
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR)
Időkeret: between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunita M. Stewart, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Bernstein IH, Rush AJ, Trivedi MH, Hughes CW, Macleod L, Witte BP, Jain S, Mayes TL, Emslie GJ. Psychometric properties of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology in adolescents. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):185-94. doi: 10.1002/mpr.321.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA2016-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPARC A
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezve
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)... és más munkatársakBefejezve
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveMellrák és petefészekrák
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányzás csökkentése | Nikotinfüggőség | Sóvárgás | Dohányzás, cigaretta | Dohányzási magatartásokEgyesült Államok