- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03527459
Implementing an IPTS Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
30 oktober 2019 bijgewerkt door: Sunita Stewart, University of Texas Southwestern Medical Center
Implementing an Interpersonal Theory of Suicide Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
The purpose of this project is to evaluate a set of interventions derived from a theory of suicide that supplements a clinical program and compare their effects on outcomes to the outcomes of the unsupplemented program.
This study proposes to evaluate the effect of these interventions on reducing specific negative cognitions associated with depression and suicide ideation in an intensive outpatient program for suicidal youth (Suicide Prevention and Resilience at Children's, SPARC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The trial will be conducted in a program where half of the clients are enrolled into either the original program (SPARC A which has a general focus on negative cognitions) or SPARC B (which will overlap significantly with SPARC A but targets in some sessions specific negative cognitions of perceived burdensomeness).
The program is already structured so that each patient consistently attends either a morning or an afternoon track, with different therapists running each track.
This allows for separate programs in each track.
Clinically justifiable innovations are routinely introduced into the program usually in a stepwise fashion in one or another part by one set of therapists at a time.
The investigators propose to take advantage of this partial introduction by assessing relative impact of SPARC A and SPARC B on depressive symptoms and suicide ideation.
The investigators have no data to indicate that one program will be better than the other.
The investigation will, however, allow the investigators to assess whether this innovation in fact is effective.
Patients will not be randomized at the individual level, but rather their time slot (usually decided based on opening within the program) will place them into either SPARC A or SPARC B. The two programs are of identical length with numerous features in common, differing only in the specificity of the exercises and examples and their relevance to perceived burdensomeness.
Routine assessments at entry and discharge from the program will not change based on study enrollment.
However, suicide ideation, depressive symptoms, and negative cognitions (perceived burdensomeness and thwarted belongingness) will be more formally assessed at the one-month follow-up meeting or phone call which will add approximately 10 minutes to the contact.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adolescents, ages 12 - 17
- enrolled in the SPARC program at Children's Medical Center of Dallas
- completed at least 5 SPARC group therapy sessions
Exclusion Criteria:
- adolescents who have previously received treatment in the control arm of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SPARC A
SPARC A is an existing clinical program which has a general focus on negative cognitions.
|
SPARC A is an existing clinical program with a general focus on negative cognitions.
|
Experimenteel: SPARC B
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, but targets negative cognitions of perceived burdensomeness in some sessions.
|
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, as well as targeting negative cognitions of perceived burdensomeness.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Tijdsspanne: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in perceived burdensomeness
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Tijdsspanne: through program completion, an average of 6 weeks
|
suicide ideation (self-report)
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Tijdsspanne: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in depressive symptoms
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Tijdsspanne: 1 month after program completion
|
change in perceived burdensomeness
|
1 month after program completion
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Tijdsspanne: 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
1 month after program completion
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Tijdsspanne: 1 month after program completion
|
change in depressive symptoms
|
1 month after program completion
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR)
Tijdsspanne: between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunita M. Stewart, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Bernstein IH, Rush AJ, Trivedi MH, Hughes CW, Macleod L, Witte BP, Jain S, Mayes TL, Emslie GJ. Psychometric properties of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology in adolescents. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):185-94. doi: 10.1002/mpr.321.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA2016-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPARC A
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedVoltooidSpasticiteitVerenigde Staten, Russische Federatie, Oekraïne
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... en andere medewerkersVoltooidAlcoholgebruiksstoornis (AUD) | Alcohol | DrinkenVerenigde Staten
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedVoltooidBorstkanker en eierstokkanker
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoppen met roken | Vermindering van roken | Nicotine afhankelijkheid | Verlangen | Roken, Sigaret | RookgedragVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid