- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527459
Implementing an IPTS Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
30 de octubre de 2019 actualizado por: Sunita Stewart, University of Texas Southwestern Medical Center
Implementing an Interpersonal Theory of Suicide Treatment Approach to Improve Outcomes in Suicidal Youth
The purpose of this project is to evaluate a set of interventions derived from a theory of suicide that supplements a clinical program and compare their effects on outcomes to the outcomes of the unsupplemented program.
This study proposes to evaluate the effect of these interventions on reducing specific negative cognitions associated with depression and suicide ideation in an intensive outpatient program for suicidal youth (Suicide Prevention and Resilience at Children's, SPARC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The trial will be conducted in a program where half of the clients are enrolled into either the original program (SPARC A which has a general focus on negative cognitions) or SPARC B (which will overlap significantly with SPARC A but targets in some sessions specific negative cognitions of perceived burdensomeness).
The program is already structured so that each patient consistently attends either a morning or an afternoon track, with different therapists running each track.
This allows for separate programs in each track.
Clinically justifiable innovations are routinely introduced into the program usually in a stepwise fashion in one or another part by one set of therapists at a time.
The investigators propose to take advantage of this partial introduction by assessing relative impact of SPARC A and SPARC B on depressive symptoms and suicide ideation.
The investigators have no data to indicate that one program will be better than the other.
The investigation will, however, allow the investigators to assess whether this innovation in fact is effective.
Patients will not be randomized at the individual level, but rather their time slot (usually decided based on opening within the program) will place them into either SPARC A or SPARC B. The two programs are of identical length with numerous features in common, differing only in the specificity of the exercises and examples and their relevance to perceived burdensomeness.
Routine assessments at entry and discharge from the program will not change based on study enrollment.
However, suicide ideation, depressive symptoms, and negative cognitions (perceived burdensomeness and thwarted belongingness) will be more formally assessed at the one-month follow-up meeting or phone call which will add approximately 10 minutes to the contact.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adolescents, ages 12 - 17
- enrolled in the SPARC program at Children's Medical Center of Dallas
- completed at least 5 SPARC group therapy sessions
Exclusion Criteria:
- adolescents who have previously received treatment in the control arm of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SPARC A
SPARC A is an existing clinical program which has a general focus on negative cognitions.
|
SPARC A is an existing clinical program with a general focus on negative cognitions.
|
Experimental: SPARC B
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, but targets negative cognitions of perceived burdensomeness in some sessions.
|
SPARC B includes all aspects of the SPARC A clinical program, as well as targeting negative cognitions of perceived burdensomeness.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Periodo de tiempo: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in perceived burdensomeness
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Periodo de tiempo: through program completion, an average of 6 weeks
|
suicide ideation (self-report)
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Periodo de tiempo: through program completion, an average of 6 weeks
|
change in depressive symptoms
|
through program completion, an average of 6 weeks
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) (Van Orden et al., 2012)
Periodo de tiempo: 1 month after program completion
|
change in perceived burdensomeness
|
1 month after program completion
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR) (Trivedi et al., 2011)
Periodo de tiempo: 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
1 month after program completion
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent Version Self-Report (QIDS-A-SR-16) (Bernstein et al., 2010)
Periodo de tiempo: 1 month after program completion
|
change in depressive symptoms
|
1 month after program completion
|
Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR)
Periodo de tiempo: between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
change in suicide ideation (self-report)
|
between program completion, an average of 6 weeks, and 1 month after program completion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita M. Stewart, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Bernstein IH, Rush AJ, Trivedi MH, Hughes CW, Macleod L, Witte BP, Jain S, Mayes TL, Emslie GJ. Psychometric properties of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology in adolescents. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):185-94. doi: 10.1002/mpr.321.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA2016-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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