Studie anlotinibu u pacientů s primárními maligními kostními nádory
20. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie s anlotinib hydrochloridovou tobolkou pro primární maligní kostní nádory s recidivou a vzdálenými metastázami
Zhodnotit bezpečnost a účinnost pacientů s recidivujícími a metastatickými kostními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai No.6 People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti na této studii a podepsal informovaný souhlas;
- Patologická diagnóza osteosarkom, chondrosarkom, zdroj nediferencovaného pleomorfního sarkomu / maligního fibrózního histiocytomu, odvozený kostní obrovskobuněčný tumor kosti nebo kostní primární Ewingův sarkom / primitivní neuroektodermální tumor (PNET) tumor;
- U všech pacientů selhala chemoterapie (včetně antracyklinu) nebo intolerance, recidiva nebo vzdálené metastázy a alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST 1.1);
- Ve věku 14-70 let, pacienti mladší 18 let s tělesným povrchem větším než 1,5 m2;
- ECOG PS skóre: 0~1 skóre (PS skóre amputovaného pacienta je 0~2) a očekávaná doba přežití je nad březnem;
- Hlavní orgány fungují do 7 dnů před léčbou v souladu s následujícími kritérii: standard krevního rutinního vyšetření (za 14 dnů bez krevní transfuze): hemoglobin je větší nebo roven 90 g/l (v důsledku mnohočetných nádorových metastáz anémie, hemoglobin = 85 g/l); Absolutní hodnota neutrofilů je více než 1,5 x 109/l; Krevní destičky nad 80 * 109/l. biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: Celkový bilirubin je menší nebo roven 1,5 dlouhé ULN; Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza je menší nebo rovna 2,5 ULN, jako jsou jaterní metastázy, ALT a AST = 5 ULN; Sérový kreatinin nebo rychlost clearance kreatininu je vyšší než 1,5 ULN 60 ml/min; Dopplerovské ultrazvukové hodnocení dolní hranice normální hodnoty je více než ejekční frakce levé komory (50 %).
- Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční opatření, která musí být dohodnuta do 6 měsíců v období studie a po ukončení studie (jako jsou IUD, pilulky nebo kondomy); ve studii před vstupem do skupiny do 7 dnů od séra nebo moči je těhotenský test negativní a musí být pro pacientky bez laktace; muži by měli souhlasit s použitím antikoncepčních opatření musí být 6 měsíců v období výzkumu a konec období studie po pacientech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze Hypertenze (systolický TK ≥150 mmHg, diastolický TK ≥90 mmHg) stále nekontrolovatelná jedním lékem Pacienti s virem hepatitidy B s aktivní replikací (DNA> 500 cps / ml), hepatitida C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anlotinib
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
|
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Od náhodného seskupování až po objektivní progresi nebo smrt nádoru
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Čas, ve kterém skupina začne z jakéhokoli důvodu způsobovat smrt
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTN-15-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .