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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Tumores Ósseos Malignos Primários

20 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único com cápsula de cloridrato de anlotinibe para tumores ósseos malignos primários com recorrência e metástases à distância

Avaliar a segurança e eficácia de pacientes com tumores ósseos recorrentes e metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai No.6 People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente se ofereceu para participar deste estudo e assinou um termo de consentimento informado;
  2. Diagnóstico patológico de osteossarcoma, condrossarcoma, fonte de sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno, tumor de células gigantes ósseas derivado de osso ou sarcoma de Ewing primário ósseo/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET);
  3. Todos os pacientes falharam na quimioterapia (incluindo antraciclina) ou intolerância, recorrência ou metástase à distância e pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1);
  4. Na idade de 14-70, pacientes com menos de 18 anos de idade com área de superfície corporal superior a 1,5m2;
  5. Pontuação ECOG PS: pontuação 0~1 (a pontuação PS do paciente amputado é 0~2), e o tempo de sobrevivência esperado é superior a março;
  6. Os principais órgãos funcionam dentro de 7 dias antes do tratamento, de acordo com os seguintes critérios: o padrão de exame de sangue de rotina (em 14 dias sem transfusão de sangue): A hemoglobina é maior ou igual a 90g/L (por múltiplas metástases tumorais induzidas anemia, hemoglobina = 85g/L); O valor absoluto de neutrófilos é superior a 1,5 * 109/L; Plaquetas acima de 80 * 109/L. o exame bioquímico deve obedecer aos seguintes critérios: A bilirrubina total é menor ou igual a 1,5 Long LSN; A alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase é menor ou igual a 2,5 LSN, como metástase hepática, ALT e AST = 5 LSN; A creatinina sérica ou a taxa de depuração da creatinina é superior a 1,5ULN 60ml/min; A avaliação ultrassonográfica Doppler do limite inferior do valor normal é maior que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (50%).
  7. As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas devem ser acordadas dentro de 6 meses no período do estudo e após o término do estudo (como DIU, pílula ou preservativos); no estudo antes de entrar no grupo dentro de 7 dias de soro ou urina o teste de gravidez é negativo, e deve ser para pacientes com não lactação; os homens devem concordar em usar medidas anticoncepcionais devem ser de 6 meses no período de pesquisa e no final do período de estudo após os pacientes.

Critério de exclusão:

- Pacientes com imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgão Hipertensão (PA sistólica ≥150 mmHg, PA diastólica ≥90 mmHg) ainda incontrolável por um medicamento Pacientes com vírus da hepatite B com replicação ativa (DNA> 500 cps/mL), hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Do agrupamento aleatório à progressão objetiva ou morte de um tumor
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
O tempo em que o grupo começa a causar a morte por qualquer motivo
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-15-II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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