- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03527888
Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Tumores Ósseos Malignos Primários
20 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único com cápsula de cloridrato de anlotinibe para tumores ósseos malignos primários com recorrência e metástases à distância
Avaliar a segurança e eficácia de pacientes com tumores ósseos recorrentes e metastáticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai No.6 People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se ofereceu para participar deste estudo e assinou um termo de consentimento informado;
- Diagnóstico patológico de osteossarcoma, condrossarcoma, fonte de sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno, tumor de células gigantes ósseas derivado de osso ou sarcoma de Ewing primário ósseo/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET);
- Todos os pacientes falharam na quimioterapia (incluindo antraciclina) ou intolerância, recorrência ou metástase à distância e pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1);
- Na idade de 14-70, pacientes com menos de 18 anos de idade com área de superfície corporal superior a 1,5m2;
- Pontuação ECOG PS: pontuação 0~1 (a pontuação PS do paciente amputado é 0~2), e o tempo de sobrevivência esperado é superior a março;
- Os principais órgãos funcionam dentro de 7 dias antes do tratamento, de acordo com os seguintes critérios: o padrão de exame de sangue de rotina (em 14 dias sem transfusão de sangue): A hemoglobina é maior ou igual a 90g/L (por múltiplas metástases tumorais induzidas anemia, hemoglobina = 85g/L); O valor absoluto de neutrófilos é superior a 1,5 * 109/L; Plaquetas acima de 80 * 109/L. o exame bioquímico deve obedecer aos seguintes critérios: A bilirrubina total é menor ou igual a 1,5 Long LSN; A alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase é menor ou igual a 2,5 LSN, como metástase hepática, ALT e AST = 5 LSN; A creatinina sérica ou a taxa de depuração da creatinina é superior a 1,5ULN 60ml/min; A avaliação ultrassonográfica Doppler do limite inferior do valor normal é maior que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (50%).
- As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas devem ser acordadas dentro de 6 meses no período do estudo e após o término do estudo (como DIU, pílula ou preservativos); no estudo antes de entrar no grupo dentro de 7 dias de soro ou urina o teste de gravidez é negativo, e deve ser para pacientes com não lactação; os homens devem concordar em usar medidas anticoncepcionais devem ser de 6 meses no período de pesquisa e no final do período de estudo após os pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgão Hipertensão (PA sistólica ≥150 mmHg, PA diastólica ≥90 mmHg) ainda incontrolável por um medicamento Pacientes com vírus da hepatite B com replicação ativa (DNA> 500 cps/mL), hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Do agrupamento aleatório à progressão objetiva ou morte de um tumor
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
O tempo em que o grupo começa a causar a morte por qualquer motivo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-15-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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