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原発性悪性骨腫瘍患者におけるアンロチニブの研究

再発および遠隔転移を伴う原発性悪性骨腫瘍に対する塩酸アンロチニブカプセルによる単群非盲検多施設臨床試験

再発および転移性骨腫瘍患者の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai No.6 People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。
  2. 骨肉腫、軟骨肉腫、未分化多形肉腫/悪性線維性組織球腫の発生源、骨由来の骨巨細胞腫または骨の原発性ユーイング肉腫/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) 腫瘍の病理診断;
  3. すべての患者は、化学療法(アントラサイクリンを含む)または不耐性、再発または遠隔転移、および少なくとも1つの測定可能な病変(RECIST 1.1基準による)に失敗しました。
  4. 14~70歳で、体表面積が1.5m2以上の18歳未満の患者。
  5. ECOG PS スコア: 0~1 スコア (切断患者の PS スコアは 0~2)、予想生存期間は 3 月を超えています。
  6. 主な臓器は、次の基準に従って、治療前 7 日間以内に機能します: 定期的な血液検査の基準 (輸血なしで 14 日間): ヘモグロビンが 90g/L 以上である (複数の腫瘍転移によって誘発される)貧血、ヘモグロビン = 85g/L);好中球の絶対値は 1.5 * 109/L 以上です。血小板が80*109/L以上。 生化学検査は、次の基準に準拠する必要があります。総ビリルビンが 1.5 Long ULN 以下であること。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、肝転移、ALTおよびAST = 5ULNなど、2.5ULN以下です。血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス率が 1.5ULN 60ml/min を超える。正常値の下限のドップラー超音波評価は、左心室駆出率 (50%) を超えています。
  7. 妊娠可能年齢の女性は避妊手段を使用する必要があります。研究期間中および研究終了後 6 か月以内に同意する必要があります (IUD、ピル、コンドームなど)。グループに入る前の研究では、血清または尿の7日以内の妊娠検査は陰性であり、授乳されていない患者でなければなりません;男性は避妊手段を使用することに同意する必要があります 6 ヶ月の研究期間と患者の後の研究期間の終了.

除外基準:

-HIV陽性またはその他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全の患者 高血圧(収縮期血圧≥150 mmHg、拡張期血圧≥90 mmHg)はまだ1つの薬では制御できない 活発な複製を伴うB型肝炎ウイルス患者(DNA> 500) cps / mL)、C型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アンロチニブ
アンロチニブは QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
アンロチニブは QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
ランダムなグループ化から客観的な腫瘍の進行または死まで
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
グループが何らかの理由で死を引き起こし始める時期
研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-15-II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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