Undersøgelse af anlotinib hos patienter med primære maligne knogletumorer
20. maj 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg med anlotinib hydrochlorid kapsel til primære maligne knogletumorer med tilbagevendende og fjerne metastaser
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af patienter med tilbagevendende og metastatiske knogletumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai No.6 People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke;
- Patologisk diagnose af osteosarkom, chondrosarkom, kilde til udifferentieret pleomorft sarkom/malignt fibrøst histiocytom, afledt knoglegigantcelletumor i knogle eller primær knogle Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET) tumor;
- Alle patienter fejlede i kemoterapi (inklusive antracyklin) eller intolerance, tilbagevendende eller fjernmetastaser og mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
- I en alder af 14-70, mindre end 18 år gamle patienter med kropsoverfladeareal på mere end 1,5m2;
- ECOG PS score: 0~1 score (amputationspatientens PS score er 0~2), og den forventede overlevelsestid er over marts;
- Hovedorganerne fungerer inden for 7 dage før behandlingen i overensstemmelse med følgende kriterier: standarden for rutinemæssig blodprøveundersøgelse (i 14 dage uden blodtransfusion): Hæmoglobinet er større end eller lig med 90 g/L (ved multiple tumormetastaser induceret anæmi, hæmoglobin = 85 g/l); Den neutrofile absolutte værdi er mere end 1,5 * 109/L; Blodplader over 80 * 109/L. biokemisk undersøgelse bør overholde følgende kriterier: Den totale bilirubin er mindre end eller lig med 1,5 lang ULN; Alaninaminotransferasen og aspartataminotransferasen er mindre end eller lig med 2,5 ULN, såsom levermetastaser, ALT og AST = 5ULN; Serumkreatinin- eller kreatininclearance-hastigheden er større end 1,5 ULN 60 ml/min; Doppler ultralydsvurdering af den nedre grænse for normal værdi er mere end den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (50%).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler skal aftales inden for 6 måneder i undersøgelsesperioden og efter afslutningen af undersøgelsen (såsom spiral, pille eller kondomer); i undersøgelsen, før man går ind i gruppen inden for 7 dage efter serum- eller uringraviditetstest, er negativ og skal være for patienter uden amning; mænd bør acceptere at bruge præventionsforanstaltninger skal være 6 måneder i forskningsperioden og slutningen af undersøgelsesperioden efter patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med immundefekt, inklusive HIV-positive eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie Hypertension (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥90 mmHg) stadig ukontrollerbar af én medicin Hepatitis B-viruspatienter med aktiv replikation (DNA> 500) cps/ml), hepatitis C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anlotinib
Anlotinib QD po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Anlotinib QD po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Fra tilfældig gruppering til objektiv progression eller død af en tumor
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Det tidspunkt, hvor gruppen begynder at forårsage død af en eller anden grund
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTN-15-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .