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Studio di Anlotinib in pazienti con tumori ossei maligni primari

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico con capsula di anlotinib cloridrato per tumori ossei maligni primari con recidiva e metastasi a distanza

Per valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con tumori ossei ricorrenti e metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai No.6 People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato;
  2. Diagnosi patologica di osteosarcoma, condrosarcoma, fonte di sarcoma pleomorfo indifferenziato / istiocitoma fibroso maligno, tumore derivato a cellule giganti ossee o sarcoma di Ewing primario osseo / tumore neuroectodermico primitivo (PNET);
  3. Tutti i pazienti hanno fallito la chemioterapia (incluse le antracicline) o intolleranza, recidiva o metastasi a distanza e almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
  4. All'età di 14-70 anni, pazienti di età inferiore a 18 anni con superficie corporea superiore a 1,5 m2;
  5. Punteggio ECOG PS: punteggio 0~1 (il punteggio PS del paziente amputato è 0~2) e il tempo di sopravvivenza previsto è oltre marzo;
  6. Gli organi principali funzionano entro 7 giorni prima del trattamento, in conformità con i seguenti criteri: lo standard dell'esame del sangue di routine (in 14 giorni senza trasfusione di sangue): l'emoglobina è maggiore o uguale a 90 g/L (a causa di metastasi tumorali multiple indotte anemia, emoglobina = 85 g/L); Il valore assoluto dei neutrofili è superiore a 1,5 * 109/L; Piastrine oltre 80 * 109/L. l'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: la bilirubina totale è inferiore o uguale a 1,5 Long ULN; L'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi è inferiore o uguale a 2.5ULN, come metastasi epatiche, ALT e AST = 5ULN; La creatinina sierica o il tasso di clearance della creatinina è superiore a 1,5 ULN 60 ml/min; La valutazione ecografica Doppler del limite inferiore del valore normale è superiore alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (50%).
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive devono essere concordate entro 6 mesi nel periodo di studio e dopo la fine dello studio (come IUD, pillola o preservativi); nello studio prima di entrare nel gruppo entro 7 giorni dal test di gravidanza su siero o urina è negativo e deve essere per pazienti con non allattamento; gli uomini dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive devono essere 6 mesi nel periodo di ricerca e la fine del periodo di studio dopo i pazienti.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con immunodeficienza, inclusa HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) ancora incontrollabile da un farmaco Pazienti con virus dell'epatite B con replicazione attiva (DNA> 500 cps/mL), epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Dal raggruppamento casuale alla progressione obiettiva o alla morte di un tumore
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Il momento in cui il gruppo inizia a provocare la morte per qualsiasi motivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-15-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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