- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527888
Studio di Anlotinib in pazienti con tumori ossei maligni primari
Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico con capsula di anlotinib cloridrato per tumori ossei maligni primari con recidiva e metastasi a distanza
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai No.6 People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato;
- Diagnosi patologica di osteosarcoma, condrosarcoma, fonte di sarcoma pleomorfo indifferenziato / istiocitoma fibroso maligno, tumore derivato a cellule giganti ossee o sarcoma di Ewing primario osseo / tumore neuroectodermico primitivo (PNET);
- Tutti i pazienti hanno fallito la chemioterapia (incluse le antracicline) o intolleranza, recidiva o metastasi a distanza e almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
- All'età di 14-70 anni, pazienti di età inferiore a 18 anni con superficie corporea superiore a 1,5 m2;
- Punteggio ECOG PS: punteggio 0~1 (il punteggio PS del paziente amputato è 0~2) e il tempo di sopravvivenza previsto è oltre marzo;
- Gli organi principali funzionano entro 7 giorni prima del trattamento, in conformità con i seguenti criteri: lo standard dell'esame del sangue di routine (in 14 giorni senza trasfusione di sangue): l'emoglobina è maggiore o uguale a 90 g/L (a causa di metastasi tumorali multiple indotte anemia, emoglobina = 85 g/L); Il valore assoluto dei neutrofili è superiore a 1,5 * 109/L; Piastrine oltre 80 * 109/L. l'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: la bilirubina totale è inferiore o uguale a 1,5 Long ULN; L'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi è inferiore o uguale a 2.5ULN, come metastasi epatiche, ALT e AST = 5ULN; La creatinina sierica o il tasso di clearance della creatinina è superiore a 1,5 ULN 60 ml/min; La valutazione ecografica Doppler del limite inferiore del valore normale è superiore alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (50%).
- Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive devono essere concordate entro 6 mesi nel periodo di studio e dopo la fine dello studio (come IUD, pillola o preservativi); nello studio prima di entrare nel gruppo entro 7 giorni dal test di gravidanza su siero o urina è negativo e deve essere per pazienti con non allattamento; gli uomini dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive devono essere 6 mesi nel periodo di ricerca e la fine del periodo di studio dopo i pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con immunodeficienza, inclusa HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) ancora incontrollabile da un farmaco Pazienti con virus dell'epatite B con replicazione attiva (DNA> 500 cps/mL), epatite C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
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Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Dal raggruppamento casuale alla progressione obiettiva o alla morte di un tumore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Il momento in cui il gruppo inizia a provocare la morte per qualsiasi motivo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-15-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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