Studie zu Anlotinib bei Patienten mit primären malignen Knochentumoren
20. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel für primäre bösartige Knochentumoren mit Rezidiv und Fernmetastasen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit wiederkehrenden und metastasierten Knochentumoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai No.6 People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
- Pathologische Diagnose von Osteosarkom, Chondrosarkom, Quelle eines undifferenzierten pleomorphen Sarkoms / malignen fibrösen Histiozytoms, abgeleiteter Knochenriesenzelltumor des Knochens oder primäres Ewing-Sarkom des Knochens / primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)-Tumor;
- Bei allen Patienten versagten die Chemotherapie (einschließlich Anthrazyklin) oder Unverträglichkeit, Rezidiv oder Fernmetastasen und mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
- Im Alter von 14-70 Jahren, unter 18-jährige Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2;
- ECOG-PS-Score: 0–1-Score (PS-Score des Amputationspatienten ist 0–2), und die erwartete Überlebenszeit liegt über März;
- Die wichtigsten Organe funktionieren innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung gemäß den folgenden Kriterien: Standard der Blutroutineuntersuchung (in 14 Tagen ohne Bluttransfusion): Der Hämoglobinwert ist größer oder gleich 90 g/L (durch multiple Tumormetastasen induziert Anämie, Hämoglobin = 85 g/L); Der Neutrophilen-Absolutwert beträgt mehr als 1,5 * 109/L; Blutplättchen über 80 * 109/L. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Das Gesamtbilirubin ist kleiner oder gleich 1,5 Long ULN; Die Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ist kleiner oder gleich 2,5 ULN, wie Lebermetastasen, ALT und AST = 5 ULN; Das Serum-Kreatinin oder die Kreatinin-Clearance-Rate ist größer als 1,5 ULN 60 ml/min; Doppler-Ultraschall-Beurteilung der unteren Grenze des Normalwerts ist mehr als die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (50%).
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vereinbarte Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 6 Monaten im Studienzeitraum und nach Studienende anwenden (z. B. Spirale, Pille oder Kondome); in der Studie vor Eintritt in die Gruppe innerhalb von 7 Tagen, nachdem der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ ist, und muss für Patienten ohne Laktation sein; Männer sollten zustimmen, Verhütungsmaßnahmen zu verwenden, müssen 6 Monate im Forschungszeitraum und das Ende des Studienzeitraums nach den Patienten sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder einer Organtransplantationsanamnese cps/ml), Hepatitis C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Anlotinib
Anlotinib QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
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Anlotinib QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Von der zufälligen Gruppierung bis zum objektiven Fortschreiten oder Absterben eines Tumors
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
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Die Zeit, in der die Gruppe beginnt, aus irgendeinem Grund den Tod zu verursachen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-15-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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