Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychology and Physiotherapy Approach of Chronic Pain in Patients With Hemophilia

6. června 2019 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nonpharmacological Approach of Chronic Pain in Patients With Hemophilia: a Combined Approach From Psychology and Physiotherapy

This study evaluates the clinical impact of a combined protocol with cognitive-behavioral intervention and physiotherapy adjuvant to the standard medical treatment in patients with haemophilia that suffer from chronic pain

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to improve the perception of the experience of chronic pain, as well as functionality and quality of life in hemophilic patients with chronic pain

Secondary objectives are:

  • to change the perception that the patient has of their pain, to improve the coping strategies and to increase the perception of self-efficacy of patients in pain management.
  • to increase the resources that allow a better self-regulatory of emotional, cognitive and competential of the pain experience, reverting in the emotional state of patients, particularly in levels of anxiety and depression.
  • to improve functional capacity and musculoskeletal status.
  • to improve quality of life.
  • to determine whether changes / improvements are maintained over time 3 months after finishing the program

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of haemophilia A or B.
  • Age between 18 and 60 years.
  • Informed consent signed.
  • Signs of arthropathy according to clinical criteria (score Gilbert) and / or radiological criteria (score Pettersson) in at least one of the six joints most commonly affected (ankles, knees or elbows)
  • Chronic pain (CP) defined as persistent pain lasting at least six months and resistant to conventional medical therapy. It differs from the acute pain not only in its longer duration, but also sometimes persists even after the cause that produced it has disappeared.
  • Absence of active coping strategies, understanding the concept of coping as those cognitive and behavioral efforts made by the individual in order to manage internal and external demands generated by their chronic pain condition and that involve a challenge to their potential individual resources.

Exclusion Criteria:

  • Presence of inhibitor to FVIII or FIX.
  • Another haemostatic defect.
  • Patients with severe cognitive deficits with which it is not possible a cognitive psychological intervention.
  • The inability to attend physiotherapy sessions for 12 consecutive weeks (7 supervised and 31 self-monitored)
  • Surgical procedures performed 6 weeks prior or during the intervention protocol.
  • Not acceptance or withdrawal of informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychology and Physiotherapy group
The psychological program consists of 4 sessions (2 hours each) comprising psychoeducation, training techniques of psychological management of pain and kinesiophobia resources The physiotherapy program consists of 3 domiciliary sessions per week, including physical exercise and stretching
Jiný: Psychology and Physiotherapy group

Psychological program: 4 sessions,2 hours each,4 months

  • Psychoeducation.Influence of psychological factors on chronic pain: modulators of pain experience. Biopsychosocial model of pain.
  • Training techniques of psychological management of pain:Diaphragmatic Breathing and Progressive Muscle Relaxation to control vicious circle pain-tension-pain.
  • Kinesiophobia. Rational regulation of the activity level:Cognitive therapy (management of irrational believes about pain) and Organisation of time and reinforcement activities.

Physiotherapy program:3 sessions per week,1 hour per session,4 months:

  • Aerobic exercise:walking, cycling
  • Warm-up: active ROM exercises of inferior and superior extremities (ISE)
  • Progressive resistance training with elastic bands of ISE
  • Stretching of ISE
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Control group
Usual daily activities
Jiný: Placebo comparator: control group
Control group Normal daily activities Usual daily activities

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Perceived Self-efficacy: Chronic Pain Self-Efficacy Scale Spainsh Version. (Martín-Aragon et al., 1999).
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
The scale contain 3 Subscales: Self-efficacy in the control of symptoms (score 0-80); Self-efficacy in physical functioning (score 0-60) and Self-efficacy in pain management (score 0-50). Total Score: 0-190 and higher values represent a better outcome (more Self-Efficacy perceived).
baseline, 4 months, 7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life related with health
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Measured by a Specific questionnaire for Quality of Life related with health evaluation for adults with haemophilia (A36Haemophilia-QoL), which explores 9 areas. Subscales and score range: Physical health: 0-32; Daily activities: 0-16; Joints: 0-12; Pain: 0-8; Treatment satisfaction: 0-8; Difficulties treatment: 0-16; Emotional functioning: 0-20; Mental health: 0-12; Social activity: 0-20. Subscales are summed, with a total score from 0-144 and higher values represent a better outcome (more Quality of Life perceived).
baseline, 4 months, 7 months
Emotional status
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Patient's emotional state will be evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), which assess the level of anxiety and depression. Subscales and score range are Anxiety (0-21) and Depression (0-21). Scoring: items of each subscale are summed, indicating: 0-7 normality, 8-10 probably case, 11-21 anxiety or depression clinical case. Higher values represent a worse outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Nociceptive pain
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Nociceptive pain will be measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS) from 0 to 10, where higher values represent a worse outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Neuropathic pain
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Neuropathic pain evaluation by Pain Detect Questionnaire (Pain-Detect-Q-Spanish, with a total score 0-38, indicating: 0-12 absence of neuropathic pain; >12-18 doubtful diagnosis and >18-38 presence of neuropathic pain.
baseline, 4 months, 7 months
Kinesiophobia
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Kinesiophobia will be evaluated by Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (Spanish adaptation. Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011). Scoring: Items are summed, with a total score from 11-44 and higher values represent a worse outcome (more pain interference in behavior).
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: The Timed "Up & Go" test
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Timed "Up & Go" will be used to measure functional capacity. Less time to complete the test in seconds implies better outcome
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: Sit-to-stand test
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Sit-to-stand test will be used to measure functional capacity. Less time to complete the test in seconds implies better outcome
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: 2-minutes walk test
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Evaluation of functional capacity during walking by using 2 minutes walk test. More distance covered in 2 minutes implies better outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Self-perceived functional capacity
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Impact of haemophilia on self-perceived functional abilities in adults measured by Haemophilia Activities List questionnaire (HAL). It contains 42 multiple choice questions in seven domains (Sum Score: 42-252). Normalized scores for the domains and the full questionnaire can also be obtained, being possible scores range from 0 to 100, where 0 represents the worst possible functional status and 100 the best possible functional status.
baseline, 4 months, 7 months
Active Range of Movement
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
A digital goniometer will be used (Digital absolute Axis goniometer, Baseline evaluation instruments, White Plains, USA) for the measurement of active elbow, knee and ankle range of movement.
baseline, 4 months, 7 months
Joint health status
Časové okno: baseline, 4 months, 7 months
Joint clinical evaluation of elbows, knees and ankles by using The Hemophilia Joint Health Score 2.1 (HJHS). The full score range goes from 0 to 124 points (0-20 points for each of the six joints evaluated, plus 4 points for the overall assessment of gait. 0 means no joint damage, whereas the higher the value, the higher the degree of arthropathy.
baseline, 4 months, 7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María García Dasí, Psych, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/0320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit