Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Psychology and Physiotherapy Approach of Chronic Pain in Patients With Hemophilia

6 июня 2019 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nonpharmacological Approach of Chronic Pain in Patients With Hemophilia: a Combined Approach From Psychology and Physiotherapy

This study evaluates the clinical impact of a combined protocol with cognitive-behavioral intervention and physiotherapy adjuvant to the standard medical treatment in patients with haemophilia that suffer from chronic pain

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to improve the perception of the experience of chronic pain, as well as functionality and quality of life in hemophilic patients with chronic pain

Secondary objectives are:

  • to change the perception that the patient has of their pain, to improve the coping strategies and to increase the perception of self-efficacy of patients in pain management.
  • to increase the resources that allow a better self-regulatory of emotional, cognitive and competential of the pain experience, reverting in the emotional state of patients, particularly in levels of anxiety and depression.
  • to improve functional capacity and musculoskeletal status.
  • to improve quality of life.
  • to determine whether changes / improvements are maintained over time 3 months after finishing the program

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of haemophilia A or B.
  • Age between 18 and 60 years.
  • Informed consent signed.
  • Signs of arthropathy according to clinical criteria (score Gilbert) and / or radiological criteria (score Pettersson) in at least one of the six joints most commonly affected (ankles, knees or elbows)
  • Chronic pain (CP) defined as persistent pain lasting at least six months and resistant to conventional medical therapy. It differs from the acute pain not only in its longer duration, but also sometimes persists even after the cause that produced it has disappeared.
  • Absence of active coping strategies, understanding the concept of coping as those cognitive and behavioral efforts made by the individual in order to manage internal and external demands generated by their chronic pain condition and that involve a challenge to their potential individual resources.

Exclusion Criteria:

  • Presence of inhibitor to FVIII or FIX.
  • Another haemostatic defect.
  • Patients with severe cognitive deficits with which it is not possible a cognitive psychological intervention.
  • The inability to attend physiotherapy sessions for 12 consecutive weeks (7 supervised and 31 self-monitored)
  • Surgical procedures performed 6 weeks prior or during the intervention protocol.
  • Not acceptance or withdrawal of informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Psychology and Physiotherapy group
The psychological program consists of 4 sessions (2 hours each) comprising psychoeducation, training techniques of psychological management of pain and kinesiophobia resources The physiotherapy program consists of 3 domiciliary sessions per week, including physical exercise and stretching
Другой: Psychology and Physiotherapy group

Psychological program: 4 sessions,2 hours each,4 months

  • Psychoeducation.Influence of psychological factors on chronic pain: modulators of pain experience. Biopsychosocial model of pain.
  • Training techniques of psychological management of pain:Diaphragmatic Breathing and Progressive Muscle Relaxation to control vicious circle pain-tension-pain.
  • Kinesiophobia. Rational regulation of the activity level:Cognitive therapy (management of irrational believes about pain) and Organisation of time and reinforcement activities.

Physiotherapy program:3 sessions per week,1 hour per session,4 months:

  • Aerobic exercise:walking, cycling
  • Warm-up: active ROM exercises of inferior and superior extremities (ISE)
  • Progressive resistance training with elastic bands of ISE
  • Stretching of ISE
Плацебо Компаратор: Placebo Comparator: Control group
Usual daily activities
Другой: Placebo comparator: control group
Control group Normal daily activities Usual daily activities

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Perceived Self-efficacy: Chronic Pain Self-Efficacy Scale Spainsh Version. (Martín-Aragon et al., 1999).
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
The scale contain 3 Subscales: Self-efficacy in the control of symptoms (score 0-80); Self-efficacy in physical functioning (score 0-60) and Self-efficacy in pain management (score 0-50). Total Score: 0-190 and higher values represent a better outcome (more Self-Efficacy perceived).
baseline, 4 months, 7 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life related with health
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Measured by a Specific questionnaire for Quality of Life related with health evaluation for adults with haemophilia (A36Haemophilia-QoL), which explores 9 areas. Subscales and score range: Physical health: 0-32; Daily activities: 0-16; Joints: 0-12; Pain: 0-8; Treatment satisfaction: 0-8; Difficulties treatment: 0-16; Emotional functioning: 0-20; Mental health: 0-12; Social activity: 0-20. Subscales are summed, with a total score from 0-144 and higher values represent a better outcome (more Quality of Life perceived).
baseline, 4 months, 7 months
Emotional status
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Patient's emotional state will be evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), which assess the level of anxiety and depression. Subscales and score range are Anxiety (0-21) and Depression (0-21). Scoring: items of each subscale are summed, indicating: 0-7 normality, 8-10 probably case, 11-21 anxiety or depression clinical case. Higher values represent a worse outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Nociceptive pain
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Nociceptive pain will be measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS) from 0 to 10, where higher values represent a worse outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Neuropathic pain
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Neuropathic pain evaluation by Pain Detect Questionnaire (Pain-Detect-Q-Spanish, with a total score 0-38, indicating: 0-12 absence of neuropathic pain; >12-18 doubtful diagnosis and >18-38 presence of neuropathic pain.
baseline, 4 months, 7 months
Kinesiophobia
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Kinesiophobia will be evaluated by Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (Spanish adaptation. Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011). Scoring: Items are summed, with a total score from 11-44 and higher values represent a worse outcome (more pain interference in behavior).
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: The Timed "Up & Go" test
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Timed "Up & Go" will be used to measure functional capacity. Less time to complete the test in seconds implies better outcome
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: Sit-to-stand test
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Sit-to-stand test will be used to measure functional capacity. Less time to complete the test in seconds implies better outcome
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: 2-minutes walk test
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Evaluation of functional capacity during walking by using 2 minutes walk test. More distance covered in 2 minutes implies better outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Self-perceived functional capacity
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Impact of haemophilia on self-perceived functional abilities in adults measured by Haemophilia Activities List questionnaire (HAL). It contains 42 multiple choice questions in seven domains (Sum Score: 42-252). Normalized scores for the domains and the full questionnaire can also be obtained, being possible scores range from 0 to 100, where 0 represents the worst possible functional status and 100 the best possible functional status.
baseline, 4 months, 7 months
Active Range of Movement
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
A digital goniometer will be used (Digital absolute Axis goniometer, Baseline evaluation instruments, White Plains, USA) for the measurement of active elbow, knee and ankle range of movement.
baseline, 4 months, 7 months
Joint health status
Временное ограничение: baseline, 4 months, 7 months
Joint clinical evaluation of elbows, knees and ankles by using The Hemophilia Joint Health Score 2.1 (HJHS). The full score range goes from 0 to 124 points (0-20 points for each of the six joints evaluated, plus 4 points for the overall assessment of gait. 0 means no joint damage, whereas the higher the value, the higher the degree of arthropathy.
baseline, 4 months, 7 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: María García Dasí, Psych, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/0320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться