Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psychology and Physiotherapy Approach of Chronic Pain in Patients With Hemophilia

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nonpharmacological Approach of Chronic Pain in Patients With Hemophilia: a Combined Approach From Psychology and Physiotherapy

This study evaluates the clinical impact of a combined protocol with cognitive-behavioral intervention and physiotherapy adjuvant to the standard medical treatment in patients with haemophilia that suffer from chronic pain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to improve the perception of the experience of chronic pain, as well as functionality and quality of life in hemophilic patients with chronic pain

Secondary objectives are:

  • to change the perception that the patient has of their pain, to improve the coping strategies and to increase the perception of self-efficacy of patients in pain management.
  • to increase the resources that allow a better self-regulatory of emotional, cognitive and competential of the pain experience, reverting in the emotional state of patients, particularly in levels of anxiety and depression.
  • to improve functional capacity and musculoskeletal status.
  • to improve quality of life.
  • to determine whether changes / improvements are maintained over time 3 months after finishing the program

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of haemophilia A or B.
  • Age between 18 and 60 years.
  • Informed consent signed.
  • Signs of arthropathy according to clinical criteria (score Gilbert) and / or radiological criteria (score Pettersson) in at least one of the six joints most commonly affected (ankles, knees or elbows)
  • Chronic pain (CP) defined as persistent pain lasting at least six months and resistant to conventional medical therapy. It differs from the acute pain not only in its longer duration, but also sometimes persists even after the cause that produced it has disappeared.
  • Absence of active coping strategies, understanding the concept of coping as those cognitive and behavioral efforts made by the individual in order to manage internal and external demands generated by their chronic pain condition and that involve a challenge to their potential individual resources.

Exclusion Criteria:

  • Presence of inhibitor to FVIII or FIX.
  • Another haemostatic defect.
  • Patients with severe cognitive deficits with which it is not possible a cognitive psychological intervention.
  • The inability to attend physiotherapy sessions for 12 consecutive weeks (7 supervised and 31 self-monitored)
  • Surgical procedures performed 6 weeks prior or during the intervention protocol.
  • Not acceptance or withdrawal of informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psychology and Physiotherapy group
The psychological program consists of 4 sessions (2 hours each) comprising psychoeducation, training techniques of psychological management of pain and kinesiophobia resources The physiotherapy program consists of 3 domiciliary sessions per week, including physical exercise and stretching
Muut: Psychology and Physiotherapy group

Psychological program: 4 sessions,2 hours each,4 months

  • Psychoeducation.Influence of psychological factors on chronic pain: modulators of pain experience. Biopsychosocial model of pain.
  • Training techniques of psychological management of pain:Diaphragmatic Breathing and Progressive Muscle Relaxation to control vicious circle pain-tension-pain.
  • Kinesiophobia. Rational regulation of the activity level:Cognitive therapy (management of irrational believes about pain) and Organisation of time and reinforcement activities.

Physiotherapy program:3 sessions per week,1 hour per session,4 months:

  • Aerobic exercise:walking, cycling
  • Warm-up: active ROM exercises of inferior and superior extremities (ISE)
  • Progressive resistance training with elastic bands of ISE
  • Stretching of ISE
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Control group
Usual daily activities
Muut: Placebo comparator: control group
Control group Normal daily activities Usual daily activities

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Perceived Self-efficacy: Chronic Pain Self-Efficacy Scale Spainsh Version. (Martín-Aragon et al., 1999).
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
The scale contain 3 Subscales: Self-efficacy in the control of symptoms (score 0-80); Self-efficacy in physical functioning (score 0-60) and Self-efficacy in pain management (score 0-50). Total Score: 0-190 and higher values represent a better outcome (more Self-Efficacy perceived).
baseline, 4 months, 7 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Life related with health
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Measured by a Specific questionnaire for Quality of Life related with health evaluation for adults with haemophilia (A36Haemophilia-QoL), which explores 9 areas. Subscales and score range: Physical health: 0-32; Daily activities: 0-16; Joints: 0-12; Pain: 0-8; Treatment satisfaction: 0-8; Difficulties treatment: 0-16; Emotional functioning: 0-20; Mental health: 0-12; Social activity: 0-20. Subscales are summed, with a total score from 0-144 and higher values represent a better outcome (more Quality of Life perceived).
baseline, 4 months, 7 months
Emotional status
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Patient's emotional state will be evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), which assess the level of anxiety and depression. Subscales and score range are Anxiety (0-21) and Depression (0-21). Scoring: items of each subscale are summed, indicating: 0-7 normality, 8-10 probably case, 11-21 anxiety or depression clinical case. Higher values represent a worse outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Nociceptive pain
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Nociceptive pain will be measured by the Visual Analog Scale for pain (VAS) from 0 to 10, where higher values represent a worse outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Neuropathic pain
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Neuropathic pain evaluation by Pain Detect Questionnaire (Pain-Detect-Q-Spanish, with a total score 0-38, indicating: 0-12 absence of neuropathic pain; >12-18 doubtful diagnosis and >18-38 presence of neuropathic pain.
baseline, 4 months, 7 months
Kinesiophobia
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Kinesiophobia will be evaluated by Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (Spanish adaptation. Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011). Scoring: Items are summed, with a total score from 11-44 and higher values represent a worse outcome (more pain interference in behavior).
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: The Timed "Up & Go" test
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Timed "Up & Go" will be used to measure functional capacity. Less time to complete the test in seconds implies better outcome
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: Sit-to-stand test
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Sit-to-stand test will be used to measure functional capacity. Less time to complete the test in seconds implies better outcome
baseline, 4 months, 7 months
Functional capacity: 2-minutes walk test
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Evaluation of functional capacity during walking by using 2 minutes walk test. More distance covered in 2 minutes implies better outcome.
baseline, 4 months, 7 months
Self-perceived functional capacity
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Impact of haemophilia on self-perceived functional abilities in adults measured by Haemophilia Activities List questionnaire (HAL). It contains 42 multiple choice questions in seven domains (Sum Score: 42-252). Normalized scores for the domains and the full questionnaire can also be obtained, being possible scores range from 0 to 100, where 0 represents the worst possible functional status and 100 the best possible functional status.
baseline, 4 months, 7 months
Active Range of Movement
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
A digital goniometer will be used (Digital absolute Axis goniometer, Baseline evaluation instruments, White Plains, USA) for the measurement of active elbow, knee and ankle range of movement.
baseline, 4 months, 7 months
Joint health status
Aikaikkuna: baseline, 4 months, 7 months
Joint clinical evaluation of elbows, knees and ankles by using The Hemophilia Joint Health Score 2.1 (HJHS). The full score range goes from 0 to 124 points (0-20 points for each of the six joints evaluated, plus 4 points for the overall assessment of gait. 0 means no joint damage, whereas the higher the value, the higher the degree of arthropathy.
baseline, 4 months, 7 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: María García Dasí, Psych, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/0320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa