Validace algoritmu pro hodnocení věku kostry založeného na umělé inteligenci
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie pro model umělé inteligence pro hodnocení věku kostry
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zaměřují na studium vlivu jejich algoritmu umělé inteligence na odhad kosterního věku radiology. V současné době radiologové provádějí odhad pouze pomocí rentgenových snímků a zdravotních záznamů. V rámci této studie budou radiologové odhadovat kosterní stáří z rentgenových snímků, zdravotních záznamů a výstupu algoritmu CADx. Vyšetřovatelé chtějí porozumět tomu, jak se radiologové používající algoritmus umělé inteligence porovnávají s radiology, kteří neřeší konkrétní úkol odhadovat kosterní věk.
Tato studie je organizována jako multiinstitucionální randomizovaná kontrolní studie se dvěma rameny – experimentální (přijímající výstup algoritmu umělé inteligence) a kontrolní (bez zásahu). Obě tato ramena budou porovnána s klinickým referenčním standardem („zlatým standardem“) složeným z panelu radiologů. Metrikou srovnání bude střední absolutní vzdálenost (MAD). Vyšetřovatelé plánují použít statistické testy, jako je t-test, k určení jakéhokoli statisticky významného rozdílu v odhadu věku kostry mezi těmito dvěma skupinami.
Vyšetřovatelé získali a analyzovali data ze vzorku o velikosti 1600 vyšetření. Pacienti, kteří podstoupí tato vyšetření, nebudou podstupovat žádné výzkumné postupy, které by se odchylovaly od současných standardních postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Budou zahrnuty zkoušky, které splňují následující kritéria pro zařazení: (1) vyšetření přečtená radiology, kteří interpretují vyšetření dětského kosterního věku a ústně souhlasí s účastí (2) vyšetření, která obsahují kód postupu nebo popis studie indikující vyšetření kosterního věku.
Vyšetření obsahující více než jeden rentgenový snímek nebudou zahrnuta. Zkoušky, u kterých stážista poskytuje předběžný výklad, budou vyloučeny. Na základě metrik kvality obrazu nebo výrobců nebudou uplatňována žádná další kritéria vyloučení. Na základě chronologického věku pacienta nebudou použita žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (bez AI)
Toto je ovládací rameno, kde není poskytován žádný zásah; představuje současný standard péče.
|
|
|
Experimentální: Experiment (s AI)
Toto je experimentální část, kde je poskytována intervence „BoneAgeModel“.
Zúčastnění radiologové v tomto rameni obdrží výstup z algoritmu umělé inteligence.
Budou požádáni, aby tyto nové informace začlenili do svých běžných pracovních postupů, aby mohli provést diagnózu.
Diagnóza radiologů bude považována za konečnou.
|
BoneAgeModel je nástroj umělé inteligence, který bere v ruce rentgenový snímek a pohlaví a zobrazuje kosterní (kostní) věk.
Intervence zahrnuje použití tohoto nástroje jako faktoru v procesu klinického rozhodování zúčastněných radiologů.
Rozhodnutí radiologa bude považováno za konečné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Párový rozdíl odhadu věku kostry
Časové okno: Až 10 minut na získání skenu; až 2 dny na dokončení kontroly diagnózy
|
Průměrný absolutní rozdíl mezi diktovanými konečnými dojmy (základní měření radiologem) a konsensuálním stanovením panelu radiologů po kontrole.
|
Až 10 minut na získání skenu; až 2 dny na dokončení kontroly diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Až přibližně 4 minuty
|
Množství času, které radiologové potřebují při používání BoneAgeModelu ve srovnání s tím, kdy nepoužívají.
|
Až přibližně 4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
- Ředitel studie: David Eng, B.S., Stanford University
- Ředitel studie: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Safwan Halabi, M.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB #44764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .