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Validation d'un algorithme basé sur l'intelligence artificielle pour l'évaluation de l'âge du squelette

24 mai 2021 mis à jour par: Safwan S Halabi, MD, Stanford University

Essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour le modèle d'IA d'évaluation de l'âge squelettique

Le but de cette étude est de comprendre les effets de l'utilisation d'un algorithme d'intelligence artificielle pour l'estimation de l'âge du squelette en tant que système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx). Dans cette étude prospective en temps réel, les enquêteurs enverront des radiographies de la main anonymisées à l'algorithme d'intelligence artificielle et présenteront la sortie de cet algorithme au radiologue, qui intégrera ces informations à leurs flux de travail normaux pour faire une estimation de l'âge osseux. . Tous les radiologues impliqués dans l'étude seront formés pour reconnaître la prédiction de surface comme étant le résultat de l'algorithme d'intelligence artificielle. Le diagnostic des radiologues sera définitif et considéré comme indépendant du résultat de l'algorithme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à étudier l'effet de leur algorithme d'intelligence artificielle sur l'estimation de l'âge du squelette par les radiologues. Actuellement, les radiologues font l'estimation en utilisant uniquement les images radiographiques et les dossiers de santé. Dans le cadre de cette étude, les radiologues estimeront l'âge du squelette à partir d'images radiographiques, de dossiers de santé et de la sortie de l'algorithme CADx. Les chercheurs souhaitent comprendre comment les radiologues utilisant l'algorithme d'intelligence artificielle se comparent aux radiologues qui ne le font pas pour la tâche spécifique d'estimation de l'âge du squelette.

Cette étude est organisée comme un essai contrôlé randomisé multi-institutionnel avec deux bras - expérience (réception de la sortie de l'algorithme d'intelligence artificielle) et contrôle (pas d'intervention). Ces deux bras seront comparés à un standard de référence clinique ("gold standard") composé d'un panel de radiologues. La mesure de comparaison sera la distance absolue moyenne (MAD). Les chercheurs prévoient d'utiliser des tests statistiques tels que le test t pour déterminer toute différence statistiquement significative dans l'estimation de l'âge squelettique entre les deux groupes.

Les enquêteurs ont recruté et analysé les données d'un échantillon de 1600 examens. Les patients subissant ces examens ne subiront aucune procédure de recherche qui s'écarte des pratiques standard actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1903

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les examens qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront inclus : (1) examens lus par des radiologues qui interprètent les examens pédiatriques d'âge squelettique et consentent verbalement à participer (2) examens qui contiennent un code de procédure ou une description d'étude indiquant un examen d'âge squelettique.

Les examens contenant plus d'une radiographie ne seront pas inclus. Les examens pour lesquels un stagiaire fournit une interprétation préliminaire seront exclus. Aucun autre critère d'exclusion ne sera appliqué sur la base de mesures de qualité d'image ou de fabricants. Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué sur la base de l'âge chronologique du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (sans IA)
C'est le bras témoin où aucune intervention n'est prévue ; représente la norme de soins actuelle.
Expérimental: Expérience (avec IA)
C'est le bras expérimental où l'intervention, "BoneAgeModel", est fournie. Les radiologues participants à ce bras recevront la sortie de l'algorithme d'intelligence artificielle. Il leur sera demandé d'intégrer ces nouvelles informations à leurs flux de travail normaux pour établir un diagnostic. Le diagnostic des radiologues sera considéré comme définitif.
BoneAgeModel est un outil d'intelligence artificielle qui prend en compte une radiographie de la main et le sexe, et génère l'âge du squelette (osseux). L'intervention consiste à utiliser cet outil comme facteur dans le processus de prise de décision clinique des radiologues participants. La décision du radiologue sera considérée comme définitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence appariée de l'estimation de l'âge squelettique
Délai: Jusqu'à 10 minutes pour acquérir le scan ; jusqu'à 2 jours pour terminer l'examen du diagnostic
Différence absolue moyenne entre les impressions finales dictées (mesure de référence par le radiologue) et la détermination consensuelle d'un panel de radiologues après examen.
Jusqu'à 10 minutes pour acquérir le scan ; jusqu'à 2 jours pour terminer l'examen du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du diagnostic
Délai: Jusqu'à environ 4 minutes
Temps pris par les radiologues lorsqu'ils utilisent le BoneAgeModel par rapport à lorsqu'ils ne le font pas.
Jusqu'à environ 4 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
  • Directeur d'études: David Eng, B.S., Stanford University
  • Directeur d'études: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
  • Chercheur principal: Safwan Halabi, M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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