- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530098
Validation d'un algorithme basé sur l'intelligence artificielle pour l'évaluation de l'âge du squelette
Essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour le modèle d'IA d'évaluation de l'âge squelettique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs visent à étudier l'effet de leur algorithme d'intelligence artificielle sur l'estimation de l'âge du squelette par les radiologues. Actuellement, les radiologues font l'estimation en utilisant uniquement les images radiographiques et les dossiers de santé. Dans le cadre de cette étude, les radiologues estimeront l'âge du squelette à partir d'images radiographiques, de dossiers de santé et de la sortie de l'algorithme CADx. Les chercheurs souhaitent comprendre comment les radiologues utilisant l'algorithme d'intelligence artificielle se comparent aux radiologues qui ne le font pas pour la tâche spécifique d'estimation de l'âge du squelette.
Cette étude est organisée comme un essai contrôlé randomisé multi-institutionnel avec deux bras - expérience (réception de la sortie de l'algorithme d'intelligence artificielle) et contrôle (pas d'intervention). Ces deux bras seront comparés à un standard de référence clinique ("gold standard") composé d'un panel de radiologues. La mesure de comparaison sera la distance absolue moyenne (MAD). Les chercheurs prévoient d'utiliser des tests statistiques tels que le test t pour déterminer toute différence statistiquement significative dans l'estimation de l'âge squelettique entre les deux groupes.
Les enquêteurs ont recruté et analysé les données d'un échantillon de 1600 examens. Les patients subissant ces examens ne subiront aucune procédure de recherche qui s'écarte des pratiques standard actuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les examens qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront inclus : (1) examens lus par des radiologues qui interprètent les examens pédiatriques d'âge squelettique et consentent verbalement à participer (2) examens qui contiennent un code de procédure ou une description d'étude indiquant un examen d'âge squelettique.
Les examens contenant plus d'une radiographie ne seront pas inclus. Les examens pour lesquels un stagiaire fournit une interprétation préliminaire seront exclus. Aucun autre critère d'exclusion ne sera appliqué sur la base de mesures de qualité d'image ou de fabricants. Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué sur la base de l'âge chronologique du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (sans IA)
C'est le bras témoin où aucune intervention n'est prévue ; représente la norme de soins actuelle.
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Expérimental: Expérience (avec IA)
C'est le bras expérimental où l'intervention, "BoneAgeModel", est fournie.
Les radiologues participants à ce bras recevront la sortie de l'algorithme d'intelligence artificielle.
Il leur sera demandé d'intégrer ces nouvelles informations à leurs flux de travail normaux pour établir un diagnostic.
Le diagnostic des radiologues sera considéré comme définitif.
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BoneAgeModel est un outil d'intelligence artificielle qui prend en compte une radiographie de la main et le sexe, et génère l'âge du squelette (osseux).
L'intervention consiste à utiliser cet outil comme facteur dans le processus de prise de décision clinique des radiologues participants.
La décision du radiologue sera considérée comme définitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence appariée de l'estimation de l'âge squelettique
Délai: Jusqu'à 10 minutes pour acquérir le scan ; jusqu'à 2 jours pour terminer l'examen du diagnostic
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Différence absolue moyenne entre les impressions finales dictées (mesure de référence par le radiologue) et la détermination consensuelle d'un panel de radiologues après examen.
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Jusqu'à 10 minutes pour acquérir le scan ; jusqu'à 2 jours pour terminer l'examen du diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du diagnostic
Délai: Jusqu'à environ 4 minutes
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Temps pris par les radiologues lorsqu'ils utilisent le BoneAgeModel par rapport à lorsqu'ils ne le font pas.
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Jusqu'à environ 4 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
- Directeur d'études: David Eng, B.S., Stanford University
- Directeur d'études: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
- Chercheur principal: Safwan Halabi, M.D., Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #44764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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