Validering af en kunstig intelligens-baseret algoritme til skeletaldersvurdering
Fremadrettet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til AI-model for skeletaldervurdering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har som mål at studere effekten af deres kunstige intelligens-algoritme på radiologernes vurdering af skeletalder. I øjeblikket foretager radiologer vurderingen udelukkende ved hjælp af røntgenbilleder og helbredsjournaler. Som en del af denne undersøgelse vil radiologerne estimere skeletalder ud fra røntgenbilleder, helbredsjournaler og output fra CADx-algoritmen. Efterforskerne ønsker at forstå, hvordan radiologer, der bruger kunstig intelligens-algoritmen, sammenligner sig med radiologer, der ikke gør det til den specifikke opgave at estimere skeletalder.
Denne undersøgelse er organiseret som et multi-institutionelt randomiseret kontrolforsøg med to arme - eksperiment (modtager kunstig intelligens-algoritmens output) og kontrol (ingen intervention). Begge disse arme vil blive sammenlignet med en klinisk referencestandard ("guldstandard") sammensat af et panel af radiologer. Sammenligningsmetrikken vil være Mean Absolute Distance (MAD). Efterforskerne planlægger at bruge statistiske tests såsom t-testen til at bestemme enhver statistisk signifikant forskel i skeletaldersestimering mellem de to grupper.
Efterforskerne har rekrutteret og analyseret data fra en stikprøvestørrelse på 1600 eksamener. Patienter, der får disse undersøgelser, vil ikke gennemgå nogen forskningsprocedurer, der afviger fra den nuværende standardpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Eksamener, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet: (1) undersøgelser læst af radiologer, som fortolker pædiatriske skeletalderundersøgelser og giver mundtligt samtykke til at deltage (2) eksamener, der indeholder en procedurekode eller undersøgelsesbeskrivelse, der indikerer en skeletalderundersøgelse.
Undersøgelser, der indeholder mere end et røntgenbillede, vil ikke blive inkluderet. Eksamener, hvor en praktikant giver en fortolkning, vil være udelukket. Der vil ikke blive anvendt yderligere eksklusionskriterier på grundlag af billedkvalitetsmålinger eller producenter. Der vil ikke blive anvendt eksklusionskriterier på grundlag af patientens kronologiske alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (uden AI)
Dette er kontrolarmen, hvor der ikke foretages indgreb; repræsenterer den nuværende standard for pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperiment (med AI)
Dette er eksperimentarmen, hvor interventionen, "BoneAgeModel", leveres.
De deltagende radiologer i denne arm vil modtage output fra den kunstige intelligens-algoritme.
De vil blive bedt om at inkorporere denne nye information i deres normale arbejdsgange for at stille en diagnose.
Radiologernes diagnose vil blive betragtet som endelig.
|
BoneAgeModel er et kunstig intelligensværktøj, der tager et røntgenbillede og køn i hånden og viser skeletalderen (knoglealderen).
Interventionen involverer at bruge dette værktøj som en faktor i den kliniske beslutningsproces for de deltagende radiologer.
Radiologens afgørelse vil blive betragtet som endelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parret forskel på skeletaldervurdering
Tidsramme: Op til 10 minutter at hente scanningen; op til 2 dage til at gennemføre diagnosegennemgang
|
Gennemsnitlig absolut forskel mellem dikterede endelige indtryk (baselinemåling af radiolog) og konsensusbestemmelsen af et panel af radiologer efter gennemgang.
|
Op til 10 minutter at hente scanningen; op til 2 dage til at gennemføre diagnosegennemgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Op til cirka 4 minutter
|
Den tid, det tager radiologer, når de bruger BoneAgeModel sammenlignet med, når de ikke gør det.
|
Op til cirka 4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
- Studieleder: David Eng, B.S., Stanford University
- Studieleder: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
- Ledende efterforsker: Safwan Halabi, M.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #44764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglealder
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan