Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu opartego na sztucznej inteligencji do oceny wieku szkieletowego

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Safwan S Halabi, MD, Stanford University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie modelu AI do oceny wieku szkieletowego

Celem tego badania jest zrozumienie skutków wykorzystania algorytmu sztucznej inteligencji do szacowania wieku szkieletowego jako systemu diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx). W tym prospektywnym badaniu w czasie rzeczywistym, badacze prześlą radiogramy dłoni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do algorytmu sztucznej inteligencji i przedstawią dane wyjściowe tego algorytmu radiologowi, który włączy te informacje do swoich normalnych przepływów pracy, aby oszacować wiek kostny . Wszyscy radiologowie biorący udział w badaniu zostaną przeszkoleni w rozpoznawaniu powierzchniowych prognoz jako danych wyjściowych algorytmu sztucznej inteligencji. Diagnoza radiologów będzie ostateczna i uznana za niezależną od wyników algorytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zbadać wpływ ich algorytmu sztucznej inteligencji na oszacowanie wieku szkieletowego przez radiologów. Obecnie radiolodzy dokonują oceny na podstawie zdjęć radiologicznych i dokumentacji medycznej. W ramach tego badania radiolodzy oszacują wiek szkieletu na podstawie zdjęć radiograficznych, dokumentacji medycznej i danych wyjściowych algorytmu CADx. Badacze chcą zrozumieć, jak radiolodzy korzystający z algorytmu sztucznej inteligencji wypadają w porównaniu z radiologami, którzy nie mają określonego zadania szacowania wieku szkieletowego.

Niniejsze badanie jest zorganizowane jako wieloinstytucjonalna randomizowana próba kontrolna z dwoma ramionami - eksperymentem (odbieranie danych wyjściowych algorytmu sztucznej inteligencji) i kontrolą (bez interwencji). Oba te ramiona zostaną porównane z klinicznym standardem referencyjnym („złotym standardem”) złożonym z panelu radiologów. Metryką porównania będzie średnia odległość bezwzględna (MAD). Badacze planują użyć testów statystycznych, takich jak test t, w celu określenia wszelkich statystycznie istotnych różnic w ocenie wieku szkieletu między dwiema grupami.

Badacze zwerbowali i przeanalizowali dane z próby 1600 egzaminów. Pacjenci poddawani tym badaniom nie będą poddawani żadnym procedurom badawczym odbiegającym od obowiązujących standardów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1903

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględnione zostaną badania spełniające następujące kryteria włączenia: (1) badania czytane przez radiologów, którzy interpretują badania wieku szkieletowego dzieci i ustnie wyrażają zgodę na udział (2) badania zawierające kod procedury lub opis badania wskazujący na badanie wieku szkieletowego.

Badania zawierające więcej niż jeden radiogram nie będą uwzględniane. Egzaminy, dla których stażysta zapewnia wstępne tłumaczenie ustne, zostaną wykluczone. Żadne dalsze kryteria wykluczenia nie będą stosowane na podstawie wskaźników jakości obrazu lub producentów. Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane na podstawie wieku chronologicznego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (bez AI)
Jest to ramię kontrolne, w przypadku którego nie przeprowadza się żadnej interwencji; reprezentuje aktualny standard opieki.
Eksperymentalny: Eksperyment (z AI)
To jest ramię eksperymentu, w którym przewidziano interwencję „BoneAgeModel”. Uczestniczący radiologowie w tej grupie otrzymają dane wyjściowe algorytmu sztucznej inteligencji. Zostaną poproszeni o włączenie tych nowych informacji do swoich normalnych przepływów pracy w celu postawienia diagnozy. Diagnoza radiologów zostanie uznana za ostateczną.
Urządzenie: Model wieku kości
BoneAgeModel to narzędzie sztucznej inteligencji, które pobiera zdjęcie rentgenowskie ręki i płeć oraz wyświetla wiek szkieletu (kości). Interwencja polega na wykorzystaniu tego narzędzia jako czynnika w procesie podejmowania decyzji klinicznych przez uczestniczących radiologów. Decyzja radiologa będzie uważana za ostateczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica szacunkowego wieku szkieletu
Ramy czasowe: Do 10 minut na uzyskanie skanu; do 2 dni, aby zakończyć przegląd diagnozy
Średnia bezwzględna różnica między podyktowanymi wrażeniami końcowymi (pomiar wyjściowy dokonany przez radiologa) a konsensusem zespołu radiologów po dokonaniu przeglądu.
Do 10 minut na uzyskanie skanu; do 2 dni, aby zakończyć przegląd diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Do około 4 minut
Czas potrzebny radiologom na korzystanie z modelu BoneAgeModel w porównaniu z okresem, w którym go nie używają.
Do około 4 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
  • Dyrektor Studium: David Eng, B.S., Stanford University
  • Dyrektor Studium: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
  • Główny śledczy: Safwan Halabi, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #44764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiek kostny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj