Validatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme voor de beoordeling van de skeletleeftijd
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor AI-model voor de beoordeling van de skeletleeftijd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om het effect van hun kunstmatige intelligentie-algoritme op de schatting van de skeletleeftijd door radiologen te bestuderen. Momenteel maken radiologen de schatting met alleen de radiografische beelden en medische dossiers. Als onderdeel van deze studie zullen de radiologen de skeletleeftijd schatten op basis van radiografische beelden, medische dossiers en de uitvoer van het CADx-algoritme. De onderzoekers willen begrijpen hoe radiologen die het algoritme voor kunstmatige intelligentie gebruiken zich verhouden tot radiologen die dat niet doen voor de specifieke taak om de skeletleeftijd te schatten.
Deze studie is georganiseerd als een multi-institutionele gerandomiseerde controleproef met twee armen - experiment (ontvangst van de output van het kunstmatige intelligentie-algoritme) en controle (geen interventie). Beide armen zullen worden vergeleken met een klinische referentiestandaard ("gouden standaard"), samengesteld uit een panel van radiologen. De vergelijkingsmetriek is Mean Absolute Distance (MAD). De onderzoekers zijn van plan om statistische tests zoals de t-test te gebruiken om elk statistisch significant verschil in schatting van de skeletleeftijd tussen de twee groepen te bepalen.
De onderzoekers hebben gegevens verzameld en geanalyseerd uit een steekproef van 1600 examens. Patiënten die deze onderzoeken ondergaan, ondergaan geen onderzoeksprocedures die afwijken van de huidige standaardpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Examens die aan de volgende opnamecriteria voldoen, worden opgenomen: (1) examens gelezen door radiologen die pediatrische skeletleeftijdsonderzoeken interpreteren en mondeling toestemming geven voor deelname (2) examens die een procedurecode of onderzoeksbeschrijving bevatten die indicatief is voor een skeletleeftijdsonderzoek.
Onderzoeken met meer dan één röntgenfoto worden niet meegerekend. Tentamens waarbij een stagiair een voorlopige vertolking geeft, worden uitgesloten. Er zullen geen verdere uitsluitingscriteria worden toegepast op basis van beeldkwaliteitsstatistieken of fabrikanten. Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast op basis van de chronologische leeftijd van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (zonder AI)
Dit is de stuurarm waar geen tussenkomst wordt voorzien; vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteren (met AI)
Dit is de experimentarm waar de interventie, "BoneAgeModel", wordt aangeboden.
De deelnemende radiologen in deze arm krijgen de output van het Artificial Intelligence algoritme.
Ze zullen worden gevraagd om deze nieuwe informatie op te nemen in hun normale workflows om een diagnose te stellen.
De diagnose van de radioloog wordt als definitief beschouwd.
|
BoneAgeModel is een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie dat een handröntgenfoto en geslacht opneemt en de skeletleeftijd (bot) uitvoert.
De interventie omvat het gebruik van deze tool als een factor in het klinische besluitvormingsproces van de deelnemende radiologen.
De beslissing van de radioloog wordt als definitief beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaard verschil van geschatte skeletleeftijd
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten om de scan te verkrijgen; maximaal 2 dagen om de diagnosebeoordeling te voltooien
|
Gemiddeld absoluut verschil tussen gedicteerde uiteindelijke indrukken (basismeting door radioloog) en de consensusbepaling van een panel van radiologen na beoordeling.
|
Maximaal 10 minuten om de scan te verkrijgen; maximaal 2 dagen om de diagnosebeoordeling te voltooien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 minuten
|
Hoeveelheid tijd die radiologen nodig hebben wanneer ze het BoneAgeModel gebruiken in vergelijking met wanneer ze dat niet doen.
|
Tot ongeveer 4 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
- Studie directeur: David Eng, B.S., Stanford University
- Studie directeur: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Safwan Halabi, M.D., Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #44764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .