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Convalida di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione dell'età scheletrica

24 maggio 2021 aggiornato da: Safwan S Halabi, MD, Stanford University

Prova controllata prospettica, multicentrica, randomizzata per il modello AI di valutazione dell'età scheletrica

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti dell'utilizzo di un algoritmo di intelligenza artificiale per la stima dell'età scheletrica come sistema di diagnosi assistita da computer (CADx). In questo studio prospettico in tempo reale, gli investigatori invieranno radiografie della mano non identificate all'algoritmo di intelligenza artificiale e presenteranno l'output di questo algoritmo al radiologo, che incorporerà queste informazioni con i loro normali flussi di lavoro per fare una stima dell'età ossea . Tutti i radiologi coinvolti nello studio saranno addestrati a riconoscere la previsione emersa come l'output dell'algoritmo di Intelligenza Artificiale. La diagnosi dei radiologi sarà definitiva e considerata indipendente dall'output dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a studiare l'effetto del loro algoritmo di intelligenza artificiale sulla stima dell'età scheletrica da parte dei radiologi. Attualmente, i radiologi effettuano la stima utilizzando solo le immagini radiografiche e le cartelle cliniche. Come parte di questo studio, i radiologi stimeranno l'età scheletrica da immagini radiografiche, cartelle cliniche e l'output dell'algoritmo CADx. Gli investigatori desiderano capire come i radiologi che utilizzano l'algoritmo di intelligenza artificiale si confrontano con i radiologi che non lo fanno per il compito specifico di stimare l'età scheletrica.

Questo studio è organizzato come uno studio di controllo randomizzato multi-istituzionale con due bracci: esperimento (che riceve l'output dell'algoritmo di intelligenza artificiale) e controllo (nessun intervento). Entrambi questi bracci saranno confrontati con uno standard di riferimento clinico ("gold standard") composto da un panel di radiologi. La metrica di confronto sarà la distanza media assoluta (MAD). Gli investigatori prevedono di utilizzare test statistici come il t-test per determinare qualsiasi differenza statisticamente significativa nella stima dell'età scheletrica tra i due gruppi.

Gli investigatori hanno reclutato e analizzato i dati da un campione di 1600 esami. I pazienti che ottengono questi esami non saranno sottoposti ad alcuna procedura di ricerca che si discosti dalle attuali pratiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1903

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno inclusi gli esami che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (1) esami letti da radiologi che interpretano gli esami dell'età scheletrica pediatrica e acconsentono verbalmente a partecipare (2) esami che contengono un codice di procedura o una descrizione dello studio indicativa di un esame dell'età scheletrica.

Gli esami contenenti più di una radiografia non saranno inclusi. Saranno esclusi gli esami per i quali un tirocinante fornisce un'interpretazione preliminare. Non verranno applicati ulteriori criteri di esclusione sulla base di parametri di qualità dell'immagine o produttori. Non verranno applicati criteri di esclusione sulla base dell'età anagrafica del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (senza AI)
Questo è il braccio di controllo dove non è previsto alcun intervento; rappresenta lo standard di cura attuale.
Sperimentale: Esperimento (con-AI)
Questo è il braccio dell'esperimento in cui viene fornito l'intervento "BoneAgeModel". I radiologi partecipanti in questo braccio riceveranno l'output dell'algoritmo di Intelligenza Artificiale. Verrà chiesto loro di incorporare queste nuove informazioni con i loro normali flussi di lavoro per fare una diagnosi. La diagnosi dei radiologi sarà considerata definitiva.
BoneAgeModel è uno strumento di Intelligenza Artificiale che prende in mano una radiografia e il genere e produce l'età scheletrica (ossea). L'intervento prevede l'utilizzo di questo strumento come fattore nel processo decisionale clinico dei radiologi partecipanti. La decisione del radiologo sarà considerata definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza accoppiata della stima dell'età scheletrica
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti per acquisire la scansione; fino a 2 giorni per completare la revisione della diagnosi
Differenza assoluta media tra le impressioni finali dettate (misura di base da parte del radiologo) e la determinazione del consenso di un gruppo di radiologi dopo la revisione.
Fino a 10 minuti per acquisire la scansione; fino a 2 giorni per completare la revisione della diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 minuti
Tempo impiegato dai radiologi quando utilizzano BoneAgeModel rispetto a quando non lo fanno.
Fino a circa 4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
  • Direttore dello studio: David Eng, B.S., Stanford University
  • Direttore dello studio: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
  • Investigatore principale: Safwan Halabi, M.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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