- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530098
Convalida di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione dell'età scheletrica
Prova controllata prospettica, multicentrica, randomizzata per il modello AI di valutazione dell'età scheletrica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a studiare l'effetto del loro algoritmo di intelligenza artificiale sulla stima dell'età scheletrica da parte dei radiologi. Attualmente, i radiologi effettuano la stima utilizzando solo le immagini radiografiche e le cartelle cliniche. Come parte di questo studio, i radiologi stimeranno l'età scheletrica da immagini radiografiche, cartelle cliniche e l'output dell'algoritmo CADx. Gli investigatori desiderano capire come i radiologi che utilizzano l'algoritmo di intelligenza artificiale si confrontano con i radiologi che non lo fanno per il compito specifico di stimare l'età scheletrica.
Questo studio è organizzato come uno studio di controllo randomizzato multi-istituzionale con due bracci: esperimento (che riceve l'output dell'algoritmo di intelligenza artificiale) e controllo (nessun intervento). Entrambi questi bracci saranno confrontati con uno standard di riferimento clinico ("gold standard") composto da un panel di radiologi. La metrica di confronto sarà la distanza media assoluta (MAD). Gli investigatori prevedono di utilizzare test statistici come il t-test per determinare qualsiasi differenza statisticamente significativa nella stima dell'età scheletrica tra i due gruppi.
Gli investigatori hanno reclutato e analizzato i dati da un campione di 1600 esami. I pazienti che ottengono questi esami non saranno sottoposti ad alcuna procedura di ricerca che si discosti dalle attuali pratiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Saranno inclusi gli esami che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (1) esami letti da radiologi che interpretano gli esami dell'età scheletrica pediatrica e acconsentono verbalmente a partecipare (2) esami che contengono un codice di procedura o una descrizione dello studio indicativa di un esame dell'età scheletrica.
Gli esami contenenti più di una radiografia non saranno inclusi. Saranno esclusi gli esami per i quali un tirocinante fornisce un'interpretazione preliminare. Non verranno applicati ulteriori criteri di esclusione sulla base di parametri di qualità dell'immagine o produttori. Non verranno applicati criteri di esclusione sulla base dell'età anagrafica del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo (senza AI)
Questo è il braccio di controllo dove non è previsto alcun intervento; rappresenta lo standard di cura attuale.
|
|
Sperimentale: Esperimento (con-AI)
Questo è il braccio dell'esperimento in cui viene fornito l'intervento "BoneAgeModel".
I radiologi partecipanti in questo braccio riceveranno l'output dell'algoritmo di Intelligenza Artificiale.
Verrà chiesto loro di incorporare queste nuove informazioni con i loro normali flussi di lavoro per fare una diagnosi.
La diagnosi dei radiologi sarà considerata definitiva.
|
BoneAgeModel è uno strumento di Intelligenza Artificiale che prende in mano una radiografia e il genere e produce l'età scheletrica (ossea).
L'intervento prevede l'utilizzo di questo strumento come fattore nel processo decisionale clinico dei radiologi partecipanti.
La decisione del radiologo sarà considerata definitiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza accoppiata della stima dell'età scheletrica
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti per acquisire la scansione; fino a 2 giorni per completare la revisione della diagnosi
|
Differenza assoluta media tra le impressioni finali dettate (misura di base da parte del radiologo) e la determinazione del consenso di un gruppo di radiologi dopo la revisione.
|
Fino a 10 minuti per acquisire la scansione; fino a 2 giorni per completare la revisione della diagnosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 minuti
|
Tempo impiegato dai radiologi quando utilizzano BoneAgeModel rispetto a quando non lo fanno.
|
Fino a circa 4 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Curtis Langlotz, M.D. Ph.D., Stanford University
- Direttore dello studio: David Eng, B.S., Stanford University
- Direttore dello studio: Nishith Khandwala, B.S., Stanford University
- Investigatore principale: Safwan Halabi, M.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #44764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .