Centrální katetrizace s flexibilní špičkou rovného vodícího drátu u malých dětí
13. září 2021 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Technika zavedení centrální linie u malých kojenců s použitím flexibilního rovného vodícího drátu a vodícího drátu s hrotem J: Randomizované kontrolované pokusy
Účelem této studie je porovnat rozdíly v době zavedení centrálního žilního katétru, úspěšnosti a komplikacích mezi rovným vodicím drátem s flexibilní špičkou a vodicím drátem se špičkou J pro ultrazvukem řízenou centrální žilní katetrizaci u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace v celkové anestezii
- vyžadují centrální žilní katetrizaci
Kritéria vyloučení:
- anomálie centrální žíly
- hematom v centrální žíle
- infekce v místě katetrizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pružná špička rovného vodícího drátu
|
Pro ultrazvukem řízenou centrální žilní katetrizaci použijte rovný vodicí drát s flexibilní špičkou
|
|
Experimentální: Vodicí drát s hrotem J
|
Pro ultrazvukem řízenou centrální žilní katetrizaci použijte přímý vodicí drát s hrotem J
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První úspěšná rychlost centrální žilní katetrizace
Časové okno: Interval mezi proniknutím jehly kůží a instalací zavedeného katétru, očekávaný průměr 3 minuty
|
Interval mezi proniknutím jehly kůží a instalací zavedeného katétru, očekávaný průměr 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první punkce centrální žíly
Časové okno: Interval mezi proniknutím jehly do kůže a zpětným vzplanutím krve, očekávaný průměr 30 sekund
|
Interval mezi proniknutím jehly do kůže a zpětným vzplanutím krve, očekávaný průměr 30 sekund
|
|
Čas na zavedení vodícího drátu
Časové okno: Interval mezi proniknutím kůží a vyjmutím jehly po zavedení vodícího drátu, očekávaný průměr 90 sekund
|
Interval mezi proniknutím kůží a vyjmutím jehly po zavedení vodícího drátu, očekávaný průměr 90 sekund
|
|
Celková doba do centrální žilní katetrizace
Časové okno: Interval mezi proniknutím jehly kůží a instalací zavedeného katétru, očekávaný průměr 3 minuty
|
Interval mezi proniknutím jehly kůží a instalací zavedeného katétru, očekávaný průměr 3 minuty
|
|
Počet pokusů o punkci centrální žíly
Časové okno: až 5krát, očekávaná průměrná doba pozorování 30 sekund
|
až 5krát, očekávaná průměrná doba pozorování 30 sekund
|
|
Počet pokusů o zavedení vodicího drátu
Časové okno: až 5krát, očekávaná průměrná doba pozorování 90 sekund
|
až 5krát, očekávaná průměrná doba pozorování 90 sekund
|
|
První úspěšná frekvence punkce centrální žíly
Časové okno: Interval mezi proniknutím jehly nebo angiokatétru kůží a zpětným vzplanutím krve, očekávaný průměr 30 sekund
|
Interval mezi proniknutím jehly nebo angiokatétru kůží a zpětným vzplanutím krve, očekávaný průměr 30 sekund
|
|
První úspěšné zavedení vodícího drátu
Časové okno: Interval mezi proniknutím kůží a vyjmutím jehly po zavedení vodícího drátu, očekávaný průměr 90 sekund
|
Interval mezi proniknutím kůží a vyjmutím jehly po zavedení vodícího drátu, očekávaný průměr 90 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-1803-150-935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .