Zentralkatheterisierung mit geradem Führungsdraht mit flexibler Spitze bei kleinen Kindern
13. September 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Zentrallinieneinführungstechnik bei kleinen Säuglingen mit geradem Führungsdraht mit flexibler Spitze und Führungsdraht mit J-Spitze: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Einführzeit des zentralen Venenkatheters, der Erfolgsrate und den Komplikationen zwischen dem geraden Führungsdraht mit flexibler Spitze und dem Führungsdraht mit J-Spitze für die ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung bei kleinen Kindern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation unter Vollnarkose
- erfordern eine zentrale Venenkatheterisierung
Ausschlusskriterien:
- Zentralvenenanomalie
- Hämatom in der Zentralvene
- Infektion an der Katheterisierungsstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerader Führungsdraht mit flexibler Spitze
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Verwenden Sie einen geraden Führungsdraht mit flexibler Spitze für die ultraschallgeführte zentralvenöse Katheterisierung
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Experimental: Führungsdraht mit J-Spitze
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Verwenden Sie einen geraden Führungsdraht mit J-Spitze für die ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erste erfolgreiche zentralvenöse Katheterisierungsrate
Zeitfenster: Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Installation des Verweilkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Minuten
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Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Installation des Verweilkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Punktion der Zentralvene
Zeitfenster: Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Blutrückfluss, erwarteter Durchschnitt von 30 Sekunden
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Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Blutrückfluss, erwarteter Durchschnitt von 30 Sekunden
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Zeit zum Einführen des Führungsdrahts
Zeitfenster: Intervall zwischen dem Eindringen in die Haut und dem Entfernen der Nadel nach dem Einführen des Führungsdrahts, erwarteter Durchschnitt von 90 Sekunden
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Intervall zwischen dem Eindringen in die Haut und dem Entfernen der Nadel nach dem Einführen des Führungsdrahts, erwarteter Durchschnitt von 90 Sekunden
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Gesamtzeit bis zur zentralvenösen Katheterisierung
Zeitfenster: Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Installation des Verweilkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Minuten
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Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Installation des Verweilkatheters, voraussichtlich durchschnittlich 3 Minuten
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Anzahl der Zentralvenenpunktionsversuche
Zeitfenster: bis zu 5 Mal, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 30 Sekunden
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bis zu 5 Mal, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 30 Sekunden
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Anzahl der Führungsdraht-Einführungsversuche
Zeitfenster: bis zu 5 Mal, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 90 Sekunden
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bis zu 5 Mal, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 90 Sekunden
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Erste erfolgreiche Zentralvenenpunktionsrate
Zeitfenster: Intervall zwischen dem Eindringen der Nadel oder des Angiokatheters in die Haut und dem Blutrückfluss, erwarteter Durchschnitt von 30 Sekunden
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Intervall zwischen dem Eindringen der Nadel oder des Angiokatheters in die Haut und dem Blutrückfluss, erwarteter Durchschnitt von 30 Sekunden
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Erste erfolgreiche Einführungsrate des Führungsdrahts
Zeitfenster: Intervall zwischen dem Eindringen in die Haut und dem Entfernen der Nadel nach dem Einführen des Führungsdrahts, erwarteter Durchschnitt von 90 Sekunden
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Intervall zwischen dem Eindringen in die Haut und dem Entfernen der Nadel nach dem Einführen des Führungsdrahts, erwarteter Durchschnitt von 90 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Tae Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1803-150-935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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