Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová exprese u rakoviny slinivky břišní (NEOPANC-01)

23. března 2020 aktualizováno: University of Oxford

Fáze 0, předoperační studie příležitostí k posouzení genové exprese u pacientů s resekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu (NEOPANC-01)

Rakovina slinivky je smrtelné onemocnění. Míra přežití 1 rok a 5 let je přibližně 20 % a < 5 %. Dostupné možnosti léčby jsou omezené. Pouze asi 10–20 % pacientů přichází dostatečně brzy na to, aby podstoupili chirurgickou resekci. Kromě toho chemoterapie pro pokročilejší karcinom pankreatu vede k omezenému přínosu pro přežití a může způsobit významné vedlejší účinky. Jednou z hlavních překážek vývoje nových způsobů léčby rakoviny slinivky je omezené chápání toho, jak se buňky rakoviny slinivky po léčbě mění/vyvíjejí/adaptují.

Tato studie je pilotní studií, která má posoudit, zda vědci mohou sledovat genovou expresi (pomocí techniky zvané sekvenování RNA) v buňkách rakoviny pankreatu mezi dvěma samostatnými časovými body. Výzkumníci mají v úmyslu odebrat vzorek tkáně (biopsii) rakoviny pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) a porovnat jej se vzorky odebranými buď v době operace u pacientů s resekabilním onemocněním, nebo s následnými biopsiemi odvozenými z EUS u neresekovatelných rakovin.

Interval mezi endoskopií a následnou EUS nebo operací bude přibližně 2 až 3 týdny a odráží standardní dobu, po kterou pacienti čekají od okamžiku, kdy je rakovina považována za operovatelnou (na setkání multidisciplinárního týmu) ke skutečnému provozu.

Pokud výzkumníci zjistí, že vzorky (biopsie) odebrané při EUS a při operaci nebo následné EUS jsou srovnatelné, plánují vyvinout budoucí klinické studie podobného designu, ale s přidáním lékové terapie. Vyšetřovatelé použijí sekvenování RNA ke zkoumání účinků nových léků na rakovinu na genovou expresi v nádoru. To jim poskytne informace o tom, jak vybrat pacienty pro terapii, jak se vyvine rezistence na tyto léčby, a umožní výzkumníkům lépe porozumět tomu, jaké léčby lze na racionálním základě kombinovat. Před provedením takových studií je však důležité porozumět tomu, jak velká variabilita existuje v genové expresi mezi odběrem vzorků ve 2 různých časových bodech, ve kterých se používají dvě různé techniky.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sekundární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  2. Pacienti s karcinomem pankreatu plánovaní k chirurgické resekci nebo pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
  3. U pacientů, u kterých je plánována resekce, musí být nádor v hlavě slinivky břišní, aby bylo možné chirurgicky resekovat místa biopsie EUS a dráhu jehly
  4. Adekvátní parametry srážení krve, aby bylo možné podstoupit EUS s biopsiemi, doložené následujícím:

    1. Počet krevních destiček ≥ 75 x 109 l
    2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
  5. Pacienti dali písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a studijní postupy včetně endoskopie (např. pacienti, kteří jsou schopni ležet bez dechu a nemají známky striktury jícnu)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí histologicky nebo cytologicky potvrzený tumor pankreatu, který není adenokarcinom
  2. Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález(y) fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  3. Pozitivní screeningový těhotenský test u ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání sekvenování RNA celého transkriptomu předoperačního vzorku odvozeného z EUS a sekvenování RNA celého transkriptomu biopsií odebraných z karcinomu pankreatu během resekce nebo opakované biopsie pomocí EUS
Časové okno: Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací nebo následnou EUS
Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací nebo následnou EUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento a počet pacientů, kteří podstoupí EUS a následnou EUS nebo operaci, kteří mají a) histopatologický důkaz adenokarcinomu ve svých bioptických a chirurgických vzorcích ab) vhodnou kvalitu RNA pro analýzu
Časové okno: Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací
Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit