- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531125
Genová exprese u rakoviny slinivky břišní (NEOPANC-01)
Fáze 0, předoperační studie příležitostí k posouzení genové exprese u pacientů s resekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu (NEOPANC-01)
Rakovina slinivky je smrtelné onemocnění. Míra přežití 1 rok a 5 let je přibližně 20 % a < 5 %. Dostupné možnosti léčby jsou omezené. Pouze asi 10–20 % pacientů přichází dostatečně brzy na to, aby podstoupili chirurgickou resekci. Kromě toho chemoterapie pro pokročilejší karcinom pankreatu vede k omezenému přínosu pro přežití a může způsobit významné vedlejší účinky. Jednou z hlavních překážek vývoje nových způsobů léčby rakoviny slinivky je omezené chápání toho, jak se buňky rakoviny slinivky po léčbě mění/vyvíjejí/adaptují.
Tato studie je pilotní studií, která má posoudit, zda vědci mohou sledovat genovou expresi (pomocí techniky zvané sekvenování RNA) v buňkách rakoviny pankreatu mezi dvěma samostatnými časovými body. Výzkumníci mají v úmyslu odebrat vzorek tkáně (biopsii) rakoviny pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) a porovnat jej se vzorky odebranými buď v době operace u pacientů s resekabilním onemocněním, nebo s následnými biopsiemi odvozenými z EUS u neresekovatelných rakovin.
Interval mezi endoskopií a následnou EUS nebo operací bude přibližně 2 až 3 týdny a odráží standardní dobu, po kterou pacienti čekají od okamžiku, kdy je rakovina považována za operovatelnou (na setkání multidisciplinárního týmu) ke skutečnému provozu.
Pokud výzkumníci zjistí, že vzorky (biopsie) odebrané při EUS a při operaci nebo následné EUS jsou srovnatelné, plánují vyvinout budoucí klinické studie podobného designu, ale s přidáním lékové terapie. Vyšetřovatelé použijí sekvenování RNA ke zkoumání účinků nových léků na rakovinu na genovou expresi v nádoru. To jim poskytne informace o tom, jak vybrat pacienty pro terapii, jak se vyvine rezistence na tyto léčby, a umožní výzkumníkům lépe porozumět tomu, jaké léčby lze na racionálním základě kombinovat. Před provedením takových studií je však důležité porozumět tomu, jak velká variabilita existuje v genové expresi mezi odběrem vzorků ve 2 různých časových bodech, ve kterých se používají dvě různé techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacienti s karcinomem pankreatu plánovaní k chirurgické resekci nebo pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
- U pacientů, u kterých je plánována resekce, musí být nádor v hlavě slinivky břišní, aby bylo možné chirurgicky resekovat místa biopsie EUS a dráhu jehly
Adekvátní parametry srážení krve, aby bylo možné podstoupit EUS s biopsiemi, doložené následujícím:
- Počet krevních destiček ≥ 75 x 109 l
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
- Pacienti dali písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a studijní postupy včetně endoskopie (např. pacienti, kteří jsou schopni ležet bez dechu a nemají známky striktury jícnu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí histologicky nebo cytologicky potvrzený tumor pankreatu, který není adenokarcinom
- Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález(y) fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie
- Pozitivní screeningový těhotenský test u ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání sekvenování RNA celého transkriptomu předoperačního vzorku odvozeného z EUS a sekvenování RNA celého transkriptomu biopsií odebraných z karcinomu pankreatu během resekce nebo opakované biopsie pomocí EUS
Časové okno: Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací nebo následnou EUS
|
Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací nebo následnou EUS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento a počet pacientů, kteří podstoupí EUS a následnou EUS nebo operaci, kteří mají a) histopatologický důkaz adenokarcinomu ve svých bioptických a chirurgických vzorcích ab) vhodnou kvalitu RNA pro analýzu
Časové okno: Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací
|
Až 6 týdnů - Doba mezi endoskopickým ultrazvukem a operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTO_087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .