Genekspression i bugspytkirtelkræft (NEOPANC-01)
Et fase 0, præoperativt, vindue-of-opportunity-studie til vurdering af genekspression hos patienter med resektabel, lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft (NEOPANC-01)
Kræft i bugspytkirtlen er en dødelig sygdom. 1-års og 5-års overlevelsesraten er henholdsvis ca. 20% og <5%. De tilgængelige behandlingsmuligheder er begrænsede. Kun omkring 10-20% af patienterne kommer tidligt nok til at gennemgå kirurgisk resektion. Ydermere fører kemoterapi til mere fremskreden bugspytkirtelkræft til begrænset overlevelsesfordel og kan forårsage betydelige bivirkninger. En af de vigtigste hindringer for at udvikle nye behandlinger for bugspytkirtelkræft er den begrænsede forståelse af, hvordan bugspytkirtelkræftceller ændrer/udvikler sig/tilpasser sig efter behandling.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at vurdere, om efterforskerne kan spore genekspression (ved hjælp af en teknik kaldet RNA-sekventering) i bugspytkirtelkræftceller mellem to separate tidspunkter. Efterforskere har til hensigt at tage en vævsprøve (biopsi) af kræften ved hjælp af endoskopi-ultralyd (EUS) og sammenligne den med prøver, der er taget enten på operationstidspunktet hos patienter med resektabel sygdom eller opfølgende EUS-afledte biopsier i uoprettelige kræftformer.
Intervallet mellem endoskopi og opfølgning EUS eller operation vil være ca. 2 til 3 uger og afspejler den standardperiode, som patienter venter fra det tidspunkt, hvor kræften anses for at være operabel (i det tværfaglige teammøde) til selve operationen.
Hvis efterforskerne finder, at prøverne (biopsier) taget ved EUS og ved operation eller opfølgning af EUS er sammenlignelige, planlægger de at udvikle fremtidige kliniske forsøg med lignende design, men med tilføjelse af lægemiddelbehandling. Forskerne vil bruge RNA-sekventering til at undersøge virkningerne af nye kræftlægemidler på genekspression i tumoren. Dette vil give dem information om, hvordan de udvælger patienter til terapi, hvordan resistens udvikler sig over for disse behandlinger, og give efterforskerne mulighed for bedre at forstå, hvilke behandlinger der kan kombineres på et rationelt grundlag. Men forud for sådanne undersøgelser er det vigtigt at forstå, hvor stor variation der er i genekspression mellem prøvetagning på 2 forskellige tidspunkter, hvor to forskellige teknikker bruges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
- Patienter med kræft i bugspytkirtlen, der er planlagt til kirurgisk resektion, eller patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen
- For patienter, der er planlagt til resektion, skal tumoren være i hovedet af bugspytkirtlen, således at EUS-biopsistederne og nålesporet kan resekeres kirurgisk
Tilstrækkelige blodkoagulationsparametre for at gennemgå en EUS med biopsier, dokumenteret af følgende:
- Blodpladeantal ≥ 75 x 109L
- International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5
- Patienter har givet skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, laboratorietests og undersøgelsesprocedurer, herunder endoskopi (f. patienter, der er i stand til at ligge fladt uden at blive forpustede og ikke har tegn på oesophageal striktur)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirteltumor, der ikke er adenocarcinom
- Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund(er) eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren(e) vurderer ville gøre patienten til en dårlig studiekandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater
- Positiv screening graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af hel transkriptom-RNA-sekventering af EUS-afledt præoperativ prøve og hel transkriptom-RNA-sekventering af biopsier enten taget fra bugspytkirtelcancer under resektion eller gentagen biopsi ved hjælp af EUS
Tidsramme: Op til 6 uger - Tid mellem endoskopisk ultralyd og operation eller opfølgning EUS
|
Op til 6 uger - Tid mellem endoskopisk ultralyd og operation eller opfølgning EUS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel og antal patienter, der gennemgår EUS og følger op EUS eller operation, som har a) histopatologiske tegn på adenokarcinom i deres biopsi- og kirurgiske prøver og b) af passende RNA-kvalitet til analyse
Tidsramme: Op til 6 uger - Tid mellem endoskopisk ultralyd og operation
|
Op til 6 uger - Tid mellem endoskopisk ultralyd og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTO_087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .