胰腺癌中的基因表达 (NEOPANC-01)
评估可切除、局部晚期或转移性胰腺癌患者基因表达的 0 期术前机会窗研究 (NEOPANC-01)
胰腺癌是一种致命的疾病。 1 年和 5 年生存率分别约为 20% 和 <5%。 可用的治疗选择是有限的。 只有大约 10-20% 的患者出现得足够早,可以接受手术切除。 此外,针对更晚期胰腺癌的化疗导致有限的生存益处,并可能导致显着的副作用。 开发胰腺癌新疗法的主要障碍之一是对胰腺癌细胞在治疗后如何变化/进化/适应的了解有限。
这项研究是一项初步研究,旨在评估研究人员是否可以在两个不同的时间点之间追踪胰腺癌细胞中的基因表达(使用一种称为 RNA 测序的技术)。 研究人员打算使用超声内窥镜 (EUS) 采集癌症的组织样本(活检),并将其与那些患有可切除疾病的患者在手术时采集的样本或在无法切除的癌症中进行后续 EUS 衍生的活检样本进行比较。
内窥镜检查和后续 EUS 或手术之间的间隔大约为 2 到 3 周,反映了患者从癌症被认为可以手术的时间点等待的标准时间(在多学科小组会议上)到实际操作。
如果研究人员发现在 EUS 和手术或后续 EUS 中采集的样本(活组织检查)具有可比性,他们计划开发类似设计但增加药物治疗的未来临床试验。 研究人员将使用 RNA 测序来研究新型抗癌药物对肿瘤内基因表达的影响。 这将为他们提供有关如何选择患者进行治疗、如何对这些治疗产生耐药性的信息,并让研究人员更好地了解哪些治疗可以在合理的基础上进行组合。 然而,在进行此类研究之前,重要的是要了解在使用两种不同技术的 2 个不同时间点采样之间的基因表达有多少变异性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男女不限,18岁或以上
- 计划手术切除的胰腺癌患者,或局部晚期或转移性胰腺癌患者
- 对于计划切除的患者,肿瘤必须位于胰头内,以便可以通过手术切除 EUS 活检部位和针道
足够的凝血参数,以便进行带活检的 EUS,证据如下:
- 血小板计数 ≥ 75 x 109L
- 国际标准化比值(INR)≤1.5
- 患者已给出书面知情同意书,并且愿意并能够遵守预定的就诊、实验室检查和研究程序,包括内窥镜检查(例如 患者能够平躺而不会呼吸困难,并且没有食管狭窄的证据)
排除标准:
- 既往经组织学或细胞学证实的非腺癌胰腺肿瘤
- 研究者认为会使患者成为不良研究候选人或可能干扰方案依从性或研究结果解释的其他心理、社会或医学状况、体格检查结果或实验室异常
- 如果有生育潜力的女性筛查妊娠试验呈阳性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EUS 衍生的术前样本的全转录组 RNA 测序与切除期间胰腺癌或使用 EUS 重复活检的活检全转录组 RNA 测序的比较
大体时间:最多 6 周 - 超声内镜和手术或 EUS 随访之间的时间
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最多 6 周 - 超声内镜和手术或 EUS 随访之间的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受 EUS 和随访 EUS 或手术的患者的百分比和数量,这些患者具有 a) 活检和手术样本中腺癌的组织病理学证据,以及 b) 具有适合分析的 RNA 质量
大体时间:最多 6 周 - 超声内镜和手术之间的时间
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最多 6 周 - 超声内镜和手术之间的时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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