- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531125
Genuttrykk i bukspyttkjertelkreft (NEOPANC-01)
En fase 0, preoperativ, mulighetsvindu-studie for å vurdere genuttrykk hos pasienter med resektabel, lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (NEOPANC-01)
Bukspyttkjertelkreft er en dødelig sykdom. 1-års og 5-års overlevelse er henholdsvis omtrent 20 % og <5 %. Behandlingstilbudene som er tilgjengelige er begrensede. Bare rundt 10-20 % av pasientene kommer tidlig nok til å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Videre fører kjemoterapi for mer avansert kreft i bukspyttkjertelen til begrenset overlevelsesfordel og kan forårsake betydelige bivirkninger. En av de viktigste hindringene for å utvikle nye behandlinger for kreft i bukspyttkjertelen er den begrensede forståelsen av hvordan kreftceller i bukspyttkjertelen endres/utvikler seg/tilpasser seg etter behandling.
Denne studien er en pilotstudie for å vurdere om etterforskerne kan spore genuttrykk (ved hjelp av en teknikk kalt RNA-sekvensering) i kreftceller i bukspyttkjertelen mellom to separate tidspunkter. Etterforskerne har til hensikt å ta en vevsprøve (biopsi) av kreften ved hjelp av endoskopi-ultralyd (EUS) og sammenligne den med prøver tatt enten ved operasjonstidspunktet hos pasienter med resektabel sykdom eller oppfølging av EUS-avledede biopsier i irresecerbare kreftformer.
Intervallet mellom endoskopi og oppfølging av EUS eller kirurgi vil være omtrent 2 til 3 uker og reflekterer standardtiden pasienter venter fra tidspunktet da kreften anses å være operabel (i det tverrfaglige teammøtet) til selve operasjonen.
Hvis etterforskerne finner at prøvene (biopsiene) tatt ved EUS og ved operasjon eller oppfølging av EUS er sammenlignbare, planlegger de å utvikle fremtidige kliniske studier med lignende design, men med tillegg av medikamentell behandling. Etterforskerne vil bruke RNA-sekvensering for å undersøke effekten av nye kreftmedisiner på genuttrykk i svulsten. Dette vil gi dem informasjon om hvordan de skal velge ut pasienter for terapi, hvordan resistens utvikler seg mot disse behandlingene, og la etterforskerne bedre forstå hvilke behandlinger som kan kombineres på et rasjonelt grunnlag. Før slike studier utføres, er det imidlertid viktig å forstå hvor mye variasjon det er i genuttrykk mellom prøvetaking på 2 forskjellige tidspunkter der to forskjellige teknikker brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som planlegges for kirurgisk reseksjon, eller pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- For pasienter som planlegges for reseksjon, må svulsten være innenfor hodet av bukspyttkjertelen slik at EUS-biopsistedene og nålesporet kan reseksjoneres kirurgisk
Tilstrekkelige blodkoagulasjonsparametere for å gjennomgå en EUS med biopsier, dokumentert av følgende:
- Blodplateantall ≥ 75 x 109L
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5
- Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, laboratorietester og studieprosedyrer, inkludert endoskopi (f. pasienter som kan ligge flatt uten å bli andpusten og har ingen tegn på esophageal striktur)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelsvulst som ikke er adenokarsinom
- Annen psykologisk, sosial eller medisinsk tilstand, funn(er) av fysisk undersøkelse eller en laboratorieavvik som etterforskeren(e) vurderer vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater
- Positiv screening graviditetstest hvis kvinne i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av heltranskriptom-RNA-sekvensering av EUS-avledet preoperativ prøve og heltranskriptom-RNA-sekvensering av biopsier enten tatt fra kreft i bukspyttkjertelen under reseksjon eller gjentatt biopsi ved bruk av EUS
Tidsramme: Inntil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon eller oppfølging av EUS
|
Inntil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon eller oppfølging av EUS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel og antall pasienter som gjennomgår EUS og følger opp EUS eller kirurgi som har a) histopatologiske tegn på adenokarsinom i biopsi- og kirurgiske prøver, og b) av passende RNA-kvalitet for analyse
Tidsramme: Opptil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon
|
Opptil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTO_087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp