Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genuttrykk i bukspyttkjertelkreft (NEOPANC-01)

23. mars 2020 oppdatert av: University of Oxford

En fase 0, preoperativ, mulighetsvindu-studie for å vurdere genuttrykk hos pasienter med resektabel, lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (NEOPANC-01)

Bukspyttkjertelkreft er en dødelig sykdom. 1-års og 5-års overlevelse er henholdsvis omtrent 20 % og <5 %. Behandlingstilbudene som er tilgjengelige er begrensede. Bare rundt 10-20 % av pasientene kommer tidlig nok til å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Videre fører kjemoterapi for mer avansert kreft i bukspyttkjertelen til begrenset overlevelsesfordel og kan forårsake betydelige bivirkninger. En av de viktigste hindringene for å utvikle nye behandlinger for kreft i bukspyttkjertelen er den begrensede forståelsen av hvordan kreftceller i bukspyttkjertelen endres/utvikler seg/tilpasser seg etter behandling.

Denne studien er en pilotstudie for å vurdere om etterforskerne kan spore genuttrykk (ved hjelp av en teknikk kalt RNA-sekvensering) i kreftceller i bukspyttkjertelen mellom to separate tidspunkter. Etterforskerne har til hensikt å ta en vevsprøve (biopsi) av kreften ved hjelp av endoskopi-ultralyd (EUS) og sammenligne den med prøver tatt enten ved operasjonstidspunktet hos pasienter med resektabel sykdom eller oppfølging av EUS-avledede biopsier i irresecerbare kreftformer.

Intervallet mellom endoskopi og oppfølging av EUS eller kirurgi vil være omtrent 2 til 3 uker og reflekterer standardtiden pasienter venter fra tidspunktet da kreften anses å være operabel (i det tverrfaglige teammøtet) til selve operasjonen.

Hvis etterforskerne finner at prøvene (biopsiene) tatt ved EUS og ved operasjon eller oppfølging av EUS er sammenlignbare, planlegger de å utvikle fremtidige kliniske studier med lignende design, men med tillegg av medikamentell behandling. Etterforskerne vil bruke RNA-sekvensering for å undersøke effekten av nye kreftmedisiner på genuttrykk i svulsten. Dette vil gi dem informasjon om hvordan de skal velge ut pasienter for terapi, hvordan resistens utvikler seg mot disse behandlingene, og la etterforskerne bedre forstå hvilke behandlinger som kan kombineres på et rasjonelt grunnlag. Før slike studier utføres, er det imidlertid viktig å forstå hvor mye variasjon det er i genuttrykk mellom prøvetaking på 2 forskjellige tidspunkter der to forskjellige teknikker brukes.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekundær omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som planlegges for kirurgisk reseksjon, eller pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  3. For pasienter som planlegges for reseksjon, må svulsten være innenfor hodet av bukspyttkjertelen slik at EUS-biopsistedene og nålesporet kan reseksjoneres kirurgisk
  4. Tilstrekkelige blodkoagulasjonsparametere for å gjennomgå en EUS med biopsier, dokumentert av følgende:

    1. Blodplateantall ≥ 75 x 109L
    2. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5
  5. Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, laboratorietester og studieprosedyrer, inkludert endoskopi (f. pasienter som kan ligge flatt uten å bli andpusten og har ingen tegn på esophageal striktur)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelsvulst som ikke er adenokarsinom
  2. Annen psykologisk, sosial eller medisinsk tilstand, funn(er) av fysisk undersøkelse eller en laboratorieavvik som etterforskeren(e) vurderer vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater
  3. Positiv screening graviditetstest hvis kvinne i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av heltranskriptom-RNA-sekvensering av EUS-avledet preoperativ prøve og heltranskriptom-RNA-sekvensering av biopsier enten tatt fra kreft i bukspyttkjertelen under reseksjon eller gjentatt biopsi ved bruk av EUS
Tidsramme: Inntil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon eller oppfølging av EUS
Inntil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon eller oppfølging av EUS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel og antall pasienter som gjennomgår EUS og følger opp EUS eller kirurgi som har a) histopatologiske tegn på adenokarsinom i biopsi- og kirurgiske prøver, og b) av passende RNA-kvalitet for analyse
Tidsramme: Opptil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon
Opptil 6 uker - Tid mellom endoskopisk ultralyd og operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd

3
Abonnere