- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531125
Genexpression bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPANC-01)
Eine präoperative Phase-0-Window-of-Opportunity-Studie zur Beurteilung der Genexpression bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPANC-01)
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche Krankheit. Die 1-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 20 % bzw. <5 %. Die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Nur etwa 10–20 % der Patienten stellen sich früh genug vor, um sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen. Darüber hinaus führt eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einem begrenzten Überlebensvorteil und kann erhebliche Nebenwirkungen verursachen. Eines der Haupthindernisse bei der Entwicklung neuer Therapien für Bauchspeicheldrüsenkrebs ist das begrenzte Verständnis darüber, wie sich Bauchspeicheldrüsenkrebszellen nach der Behandlung verändern/entwickeln/anpassen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung, ob die Forscher die Genexpression (unter Verwendung einer Technik namens RNA-Sequenzierung) in Bauchspeicheldrüsenkrebszellen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten verfolgen können. Die Forscher beabsichtigen, mithilfe von Endoskopie-Ultraschall (EUS) eine Gewebeprobe (Biopsie) des Krebses zu entnehmen und diese mit Proben zu vergleichen, die entweder zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten mit resektabler Erkrankung oder mit Folgebiopsien aus EUS bei inoperablen Krebsarten entnommen wurden.
Der Abstand zwischen Endoskopie und EUS-Nachuntersuchung oder Operation beträgt etwa 2 bis 3 Wochen und spiegelt die Standardzeit wider, die Patienten ab dem Zeitpunkt warten, an dem der Krebs als operabel eingestuft wird (in der multidisziplinären Teambesprechung). zum eigentlichen Betrieb.
Wenn die Forscher feststellen, dass die bei der EUS und bei der Operation oder bei der Nachuntersuchung entnommenen Proben (Biopsien) vergleichbar sind, planen sie die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien mit ähnlichem Design, jedoch mit zusätzlicher medikamentöser Therapie. Mithilfe der RNA-Sequenzierung werden die Forscher die Auswirkungen neuartiger Krebsmedikamente auf die Genexpression im Tumor untersuchen. Dadurch erhalten sie Informationen darüber, wie Patienten für die Therapie ausgewählt werden, wie sich Resistenzen gegen diese Behandlungen entwickeln und ermöglichen es den Forschern, besser zu verstehen, welche Behandlungen sinnvoll kombiniert werden können. Bevor solche Studien durchgeführt werden, ist es jedoch wichtig zu verstehen, wie groß die Variabilität der Genexpression zwischen der Probenahme zu zwei verschiedenen Zeitpunkten und dem Einsatz zweier unterschiedlicher Techniken ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist, oder Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Bei Patienten, bei denen eine Resektion geplant ist, muss sich der Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse befinden, sodass die EUS-Biopsiestellen und die Nadelführung chirurgisch reseziert werden können
Angemessene Blutgerinnungsparameter, um sich einem EUS mit Biopsien zu unterziehen, nachgewiesen durch Folgendes:
- Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109 l
- International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5
- Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Labortests und Studienabläufe einschließlich der Endoskopie (z. B. Patienten, die ohne Atemnot flach liegen können und keine Anzeichen einer Ösophagusstriktur haben)
Ausschlusskriterien:
- Früherer histologisch oder zytologisch bestätigter Pankreastumor, der kein Adenokarzinom ist
- Andere psychische, soziale oder medizinische Beschwerden, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen würden oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Positiver Screening-Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der gesamten Transkriptom-RNA-Sequenzierung von EUS-abgeleiteten präoperativen Proben und der gesamten Transkriptom-RNA-Sequenzierung von Biopsien, die entweder aus dem Bauchspeicheldrüsenkrebs während der Resektion oder bei wiederholter Biopsie mithilfe von EUS entnommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation oder Nachuntersuchung EUS
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Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation oder Nachuntersuchung EUS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die sich einem EUS unterziehen und einem EUS oder einer Operation folgen und a) histopathologische Hinweise auf ein Adenokarzinom in ihren Biopsie- und Operationsproben haben und b) eine für die Analyse geeignete RNA-Qualität aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation
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Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTO_087
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