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Genexpression bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPANC-01)

23. März 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine präoperative Phase-0-Window-of-Opportunity-Studie zur Beurteilung der Genexpression bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPANC-01)

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche Krankheit. Die 1-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 20 % bzw. <5 %. Die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Nur etwa 10–20 % der Patienten stellen sich früh genug vor, um sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen. Darüber hinaus führt eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einem begrenzten Überlebensvorteil und kann erhebliche Nebenwirkungen verursachen. Eines der Haupthindernisse bei der Entwicklung neuer Therapien für Bauchspeicheldrüsenkrebs ist das begrenzte Verständnis darüber, wie sich Bauchspeicheldrüsenkrebszellen nach der Behandlung verändern/entwickeln/anpassen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung, ob die Forscher die Genexpression (unter Verwendung einer Technik namens RNA-Sequenzierung) in Bauchspeicheldrüsenkrebszellen zwischen zwei verschiedenen Zeitpunkten verfolgen können. Die Forscher beabsichtigen, mithilfe von Endoskopie-Ultraschall (EUS) eine Gewebeprobe (Biopsie) des Krebses zu entnehmen und diese mit Proben zu vergleichen, die entweder zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten mit resektabler Erkrankung oder mit Folgebiopsien aus EUS bei inoperablen Krebsarten entnommen wurden.

Der Abstand zwischen Endoskopie und EUS-Nachuntersuchung oder Operation beträgt etwa 2 bis 3 Wochen und spiegelt die Standardzeit wider, die Patienten ab dem Zeitpunkt warten, an dem der Krebs als operabel eingestuft wird (in der multidisziplinären Teambesprechung). zum eigentlichen Betrieb.

Wenn die Forscher feststellen, dass die bei der EUS und bei der Operation oder bei der Nachuntersuchung entnommenen Proben (Biopsien) vergleichbar sind, planen sie die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien mit ähnlichem Design, jedoch mit zusätzlicher medikamentöser Therapie. Mithilfe der RNA-Sequenzierung werden die Forscher die Auswirkungen neuartiger Krebsmedikamente auf die Genexpression im Tumor untersuchen. Dadurch erhalten sie Informationen darüber, wie Patienten für die Therapie ausgewählt werden, wie sich Resistenzen gegen diese Behandlungen entwickeln und ermöglichen es den Forschern, besser zu verstehen, welche Behandlungen sinnvoll kombiniert werden können. Bevor solche Studien durchgeführt werden, ist es jedoch wichtig zu verstehen, wie groß die Variabilität der Genexpression zwischen der Probenahme zu zwei verschiedenen Zeitpunkten und dem Einsatz zweier unterschiedlicher Techniken ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  2. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist, oder Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Bei Patienten, bei denen eine Resektion geplant ist, muss sich der Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse befinden, sodass die EUS-Biopsiestellen und die Nadelführung chirurgisch reseziert werden können
  4. Angemessene Blutgerinnungsparameter, um sich einem EUS mit Biopsien zu unterziehen, nachgewiesen durch Folgendes:

    1. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109 l
    2. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5
  5. Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Labortests und Studienabläufe einschließlich der Endoskopie (z. B. Patienten, die ohne Atemnot flach liegen können und keine Anzeichen einer Ösophagusstriktur haben)

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer histologisch oder zytologisch bestätigter Pankreastumor, der kein Adenokarzinom ist
  2. Andere psychische, soziale oder medizinische Beschwerden, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen würden oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  3. Positiver Screening-Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der gesamten Transkriptom-RNA-Sequenzierung von EUS-abgeleiteten präoperativen Proben und der gesamten Transkriptom-RNA-Sequenzierung von Biopsien, die entweder aus dem Bauchspeicheldrüsenkrebs während der Resektion oder bei wiederholter Biopsie mithilfe von EUS entnommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation oder Nachuntersuchung EUS
Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation oder Nachuntersuchung EUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die sich einem EUS unterziehen und einem EUS oder einer Operation folgen und a) histopathologische Hinweise auf ein Adenokarzinom in ihren Biopsie- und Operationsproben haben und b) eine für die Analyse geeignete RNA-Qualität aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation
Bis zu 6 Wochen – Zeit zwischen endoskopischem Ultraschall und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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