Espressione genica nel cancro del pancreas (NEOPANC-01)
Uno studio di fase 0, preoperatorio, finestra di opportunità per valutare l'espressione genica in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile, localmente avanzato o metastatico (NEOPANC-01)
Il cancro al pancreas è una malattia letale. Il tasso di sopravvivenza a 1 e 5 anni è rispettivamente di circa il 20% e <5%. Le opzioni di trattamento disponibili sono limitate. Solo circa il 10-20% dei pazienti si presenta abbastanza presto per sottoporsi a resezione chirurgica. Inoltre, la chemioterapia per il carcinoma pancreatico più avanzato porta a un limitato beneficio in termini di sopravvivenza e può causare effetti collaterali significativi. Uno dei principali ostacoli allo sviluppo di nuovi trattamenti per il cancro del pancreas è la comprensione limitata di come le cellule tumorali del pancreas cambiano/evolvono/si adattano dopo il trattamento.
Questo studio è uno studio pilota per valutare se i ricercatori possono tracciare l'espressione genica (utilizzando una tecnica chiamata sequenziamento dell'RNA) nelle cellule tumorali del pancreas tra due punti temporali separati. Gli investigatori intendono prelevare un campione di tessuto (biopsia) del cancro utilizzando l'ecografia endoscopica (EUS) e confrontarlo con campioni prelevati al momento dell'intervento chirurgico in quei pazienti con malattia resecabile o biopsie derivate da EUS di follow-up in tumori irresecabili.
L'intervallo tra l'endoscopia e il follow-up EUS o intervento chirurgico sarà di circa 2 o 3 settimane e riflette il periodo di tempo standard che i pazienti aspettano dal momento in cui il tumore è considerato operabile (nella riunione del team multidisciplinare) al funzionamento vero e proprio.
Se i ricercatori riscontrano che i campioni (biopsie) prelevati all'EUS e all'intervento chirurgico o all'EUS di follow-up sono comparabili, pianificano di sviluppare futuri studi clinici di design simile ma con l'aggiunta della terapia farmacologica. I ricercatori utilizzeranno il sequenziamento dell'RNA per interrogare gli effetti di nuovi farmaci antitumorali sull'espressione genica all'interno del tumore. Ciò fornirà loro informazioni su come selezionare i pazienti per la terapia, su come si sviluppa la resistenza a questi trattamenti e consentirà agli investigatori di comprendere meglio quali trattamenti possono essere combinati su base razionale. Tuttavia, prima di intraprendere tali studi, è importante capire quanta variabilità esiste nell'espressione genica tra il campionamento in 2 diversi momenti temporali in cui vengono utilizzate due diverse tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con carcinoma pancreatico programmato per resezione chirurgica o pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
- Per i pazienti pianificati per la resezione, il tumore deve trovarsi all'interno della testa del pancreas in modo tale che i siti di biopsia EUS e la traccia dell'ago possano essere asportati chirurgicamente
Adeguati parametri di coagulazione del sangue per sottoporsi a EUS con biopsie, evidenziati da quanto segue:
- Conta piastrinica ≥ 75 x 109L
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5
- I pazienti hanno dato il consenso informato scritto e sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le procedure dello studio, inclusa l'endoscopia (ad es. pazienti in grado di stare sdraiati senza essere senza fiato e senza evidenza di stenosi esofagea)
Criteri di esclusione:
- Precedente tumore pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che non è adenocarcinoma
- Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, risultati di esami fisici o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore (i) ritiene renderebbero il paziente un candidato allo studio scarso o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Test di gravidanza di screening positivo se donna in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il sequenziamento dell'RNA dell'intero trascrittoma del campione preoperatorio derivato dall'EUS e il sequenziamento dell'RNA dell'intero trascrittoma delle biopsie prelevate dal cancro del pancreas durante la resezione o la biopsia ripetuta utilizzando l'EUS
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane - Tempo che intercorre tra l'ecografia endoscopica e l'intervento chirurgico o il follow-up EUS
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Fino a 6 settimane - Tempo che intercorre tra l'ecografia endoscopica e l'intervento chirurgico o il follow-up EUS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale e numero di pazienti sottoposti a EUS e follow-up EUS o intervento chirurgico che hanno a) evidenza istopatologica di adenocarcinoma nella loro biopsia e campioni chirurgici e b) di qualità dell'RNA idonea per l'analisi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane - Tempo che intercorre tra l'ecografia endoscopica e l'intervento chirurgico
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Fino a 6 settimane - Tempo che intercorre tra l'ecografia endoscopica e l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTO_087
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