Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučný okamžik Krátká intervence pro veterány po pokusu o sebevraždu

10. září 2020 aktualizováno: Stephen O'Connor, Ph.D., Louisville VA Medical Center

Pilotní zkouška účinnosti vyučitelného okamžiku Krátká intervence (TMBI) pro veterány hospitalizované po pokusu o sebevraždu

Celkovým cílem je určit přijatelnost a proveditelnost Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) + následná konzultace pro veterány léčené na lůžkové psychiatrické jednotce po pokusu o sebevraždu. Studie také určí, zda existuje signál o účinnosti podpory TMBI při zlepšování trajektorie zotavení veteránů po propuštění do komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie bude přijato celkem 50 pacientů z lůžkové psychiatrické jednotky. Člen výzkumného týmu získá informovaný souhlas pro účastníky a poté bude spravovat baterii základního hodnocení. Pacienti budou poté randomizováni buď do (a) experimentální skupiny, která obdrží TMBI + následnou konzultaci, nebo (b) do skupiny, která obdrží péči jako obvykle. Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží intervenci před propuštěním z nemocnice, s největší pravděpodobností ve stejný den jako základní hodnotící baterie. Pacienti, kteří dostanou experimentální intervenci, budou poté požádáni o vyplnění krátkého pointervenčního průzkumu spokojenosti klientů, který provede člen výzkumného týmu. Všichni účastníci studie poté dokončí telefonická následná hodnocení v 1 a 3měsíčních časových bodech spravovaná členy výzkumného týmu a pod dohledem PI. Kromě toho budou odebrány elektronické lékařské záznamy pacientů, aby dokumentovaly následující zdravotní služby a klinické charakteristiky během 12 měsíců po zařazení do studie: úmrtí z jakéhokoli důvodu, hospitalizace v nemocnici (lékařské/chirurgické i psychiatrické), návštěvy pohotovosti, pokus o sebevraždu a další formy sebeřízeného násilí, všechny ambulantní schůzky s poskytovateli služeb VA a diagnostika. PI bude hodnotit sezení TMBI pro intervencionisty. Když PI provede intervenci, vyškolený člen výzkumného týmu zkontroluje sezení PI a zhodnotí dodržování. Intervence nebude trvat déle než 90 minut (očekávaný průměr je 45 minut pro intervenci na základě předchozích studií TMBI) interakce 1:1 se studijním lékařem. Základní hodnotící baterie zabere přibližně 30 minut, pointervenční opatření přibližně 5 minut a 1 a 3měsíční hodnotící baterie zabere přibližně 30 minut. PI a potenciálně 2 až 3 členové Programu prevence sebevražd poskytnou intervenci ~25 randomizovaným pacientům.

O pacientech, kteří se rozhodli odstoupit z intervence a/nebo studie, budou vedeny poznámky. Prověříme průměr a směrodatnou odchylku pro celkové skóre a jednotlivé položky v Dotazníku spokojenosti klientů. Budou vedeny poznámky, které budou dokumentovat všechny kontakty pro nábor a počet způsobilých pacientů za měsíc. Důvody pro zařazení a vyloučení potenciálních účastníků budou zdokumentovány, stejně jako důvody, které účastníci uvedou, proč se rozhodli neúčastnit. Počet pacientů zapsaných a randomizovaných každý měsíc bude zdokumentován. Budou vedeny poznámky o sazbách včasných hodnocení výsledků a o dnech zpoždění a o všech zmeškaných hodnoceních nebo o ztrátách kontaktu s účastníky.

Popisné statistiky pro demografické a klinické proměnné budou zpracovány do tabulky. Všechny škály budou ohodnoceny a dílčí škály popsány. Tento proces bude zahrnovat zkoumání chybějících hodnot, vhodných rozsahů a odlehlých hodnot v datech. Ačkoli by měl návrh randomizace zajistit rovnováhu mezi těmito dvěma skupinami, je nezbytné kontrolovat v návrhu a analýze jakékoli známé zkreslující faktory, aby se zabránilo zkreslenému hodnocení účinku krátké intervence. Jakékoli výchozí demografické nebo klinické proměnné, které byly v analýze zjištěny jako statisticky významné, budou zahrnuty jako kovariáty ve všech analytických modelech. K dokončení našich analýz použijeme vzorek intent-to-treat. Využijeme regresní modely se smíšenými efekty k získání velikostí efektů mezi skupinami pro dopad TMBI + konzultace na zvýšení motivace, naděje, důvodů pro život a sociálního spojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1433
        • Robley Rex VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Servisní veterán
  2. Nedávno přijat do lůžkové psychiatrické jednotky v místě VAMC po pokusu o sebevraždu
  3. 18 a více let
  4. Souhlasí s účastí na výchozích a následných pohovorech a dává svolení ke kontrole záznamů za předchozí a následující rok.
  5. Souhlasy s randomizací a účastí v TMBI + sledování nebo péče jako obvykle
  6. Souhlasí se zvukovým záznamem, aby PI provedl hodnocení dodržování

Kritéria vyloučení:

  1. Významná psychóza, kognitivní nebo jiné problémy, které brání účastníkovi porozumět studijním postupům nebo jim znemožňují poskytnout informovaný souhlas (naznačuje, že psychosociální terapeutická péče je kontraindikována)
  2. Soudně nařízená léčba (např. po domácím násilí), takže účast na studijních procedurách nemůže být považována za dobrovolnou a účastník nemůže svobodně odstoupit bez významných negativních důsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teachable Moment Krátká intervence
TMBI je informována strategiemi založenými na důkazech, aby společně identifikovala 1) hybatele sebevražedných myšlenek, 2) funkční aspekty nedávného pokusu o sebevraždu, 3) vztah pacienta ke konceptu sebevraždy, 4) co bylo v důsledku toho ztraceno a získáno. pokusu o sebevraždu, 5) krátkodobé strategie řízení prevence sebevražd a 6) dokumentace faktorů, které je třeba řešit v plánu léčby specifické pro sebevraždu.
Behaviorální intervence na základě kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy a dialektické behaviorální terapie/kognitivní behaviorální terapie s cílem napomoci pozitivní trajektorii zotavení po pokusu o sebevraždu
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Obvyklá péče ve Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) pro veterány, kteří se pokusili o sebevraždu, zahrnuje psychiatrické vyšetření/léčbu a pokračující lékařskou stabilizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Stages of Change Questionnaire, který měří motivaci
Časové okno: 3 měsíce
18položková míra, která měří motivaci zapojit se do léčby/pracovat na problémech. Celkové skóre bude sečteno ze všech položek v rozmezí od 18 (nízká motivace) do 90 (vysoká motivace). Čtyři subškály budou také uvedeny následovně: Prekontemplace se pohybuje od 5 (nízká) do 25 (vysoká), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci. Kontemplace se pohybuje od 4 (nízká) do 20 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci. Akce se pohybuje od 5 (nízká) do 25 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci. Údržba se pohybuje od 4 (nízká) do 20 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
3 měsíce
Změny v Reasons for Living Inventory
Časové okno: 3 měsíce
48položková míra, která hodnotí důležitost různých důvodů, proč se lidé rozhodnou nezabít se. Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 48 (nízké důvody pro život) do 288 (vysoké důvody pro život).
3 měsíce
Změny ve stupnici státní naděje
Časové okno: 3 měsíce
6-položková míra průběžného sebeřízeného myšlení. Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 6 (malá naděje) do 48 (velká naděje).
3 měsíce
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, který měří konstrukty zmařené sounáležitosti a vnímané zátěže.
Časové okno: 3 měsíce
15položková míra míry, do jaké se jednotlivci cítí propojeni s ostatními (tj. sounáležitost) a jako zátěž pro lidi ve svém životě (tj. vnímaná zátěž). Bude uvedena celková skóre subškály pro zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž. Pro zmařenou sounáležitost se skóre pohybuje od 9 (nízké) do 63 (vysoké). Pro vnímanou zátěž se skóre pohybuje od 6 (nízké) do 42 (vysoké).
3 měsíce
Změny v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení o 19 položkách sloužící k hodnocení aktuální intenzity konkrétních postojů pacienta k sebevraždě, chování a plánům na sebevraždu. Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 38 (vysoké sebevražedné myšlenky)
3 měsíce
Počet sebevražedných pokusů o sebepoškozování
Časové okno: 3 měsíce
dvoustránkový nástroj určující pro první, poslední a nejzávažnější pokus o sebevraždu nebo nesuicidální sebepoškozování (SASI) datum, metodu pokusu o SASI použitou v indexu a předchozích pokusech podle definic Linehana et al. (např. pomocí definic zranění, která si sama způsobila, které zahrnují situace skutečného poškození tkáně a situace, kdy by k poškození tkáně došlo s výjimkou zásahu zvenčí nebo pouhého štěstí [např. uvíznutí střelné zbraně]), úmysl zemřít (tj. úmysl zemřít), ambivalentní, bez úmyslu zemřít), nejvyšší úroveň přijaté lékařské péče a letalita
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení ambulantních zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců
všechny ambulantní schůzky s poskytovateli služeb VA pomocí dat elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Zdravotní služby akutní péče
Časové okno: 12 měsíců
hospitalizace na lůžku (lékařské/chirurgické i psychiatrické) a návštěvy na pohotovosti s využitím údajů z elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Samořízené násilí
Časové okno: 12 měsíců
Všechny zdokumentované sebevražedné násilí v průběhu 12 měsíců pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit