- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533075
Naučný okamžik Krátká intervence pro veterány po pokusu o sebevraždu
Pilotní zkouška účinnosti vyučitelného okamžiku Krátká intervence (TMBI) pro veterány hospitalizované po pokusu o sebevraždu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato celkem 50 pacientů z lůžkové psychiatrické jednotky. Člen výzkumného týmu získá informovaný souhlas pro účastníky a poté bude spravovat baterii základního hodnocení. Pacienti budou poté randomizováni buď do (a) experimentální skupiny, která obdrží TMBI + následnou konzultaci, nebo (b) do skupiny, která obdrží péči jako obvykle. Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží intervenci před propuštěním z nemocnice, s největší pravděpodobností ve stejný den jako základní hodnotící baterie. Pacienti, kteří dostanou experimentální intervenci, budou poté požádáni o vyplnění krátkého pointervenčního průzkumu spokojenosti klientů, který provede člen výzkumného týmu. Všichni účastníci studie poté dokončí telefonická následná hodnocení v 1 a 3měsíčních časových bodech spravovaná členy výzkumného týmu a pod dohledem PI. Kromě toho budou odebrány elektronické lékařské záznamy pacientů, aby dokumentovaly následující zdravotní služby a klinické charakteristiky během 12 měsíců po zařazení do studie: úmrtí z jakéhokoli důvodu, hospitalizace v nemocnici (lékařské/chirurgické i psychiatrické), návštěvy pohotovosti, pokus o sebevraždu a další formy sebeřízeného násilí, všechny ambulantní schůzky s poskytovateli služeb VA a diagnostika. PI bude hodnotit sezení TMBI pro intervencionisty. Když PI provede intervenci, vyškolený člen výzkumného týmu zkontroluje sezení PI a zhodnotí dodržování. Intervence nebude trvat déle než 90 minut (očekávaný průměr je 45 minut pro intervenci na základě předchozích studií TMBI) interakce 1:1 se studijním lékařem. Základní hodnotící baterie zabere přibližně 30 minut, pointervenční opatření přibližně 5 minut a 1 a 3měsíční hodnotící baterie zabere přibližně 30 minut. PI a potenciálně 2 až 3 členové Programu prevence sebevražd poskytnou intervenci ~25 randomizovaným pacientům.
O pacientech, kteří se rozhodli odstoupit z intervence a/nebo studie, budou vedeny poznámky. Prověříme průměr a směrodatnou odchylku pro celkové skóre a jednotlivé položky v Dotazníku spokojenosti klientů. Budou vedeny poznámky, které budou dokumentovat všechny kontakty pro nábor a počet způsobilých pacientů za měsíc. Důvody pro zařazení a vyloučení potenciálních účastníků budou zdokumentovány, stejně jako důvody, které účastníci uvedou, proč se rozhodli neúčastnit. Počet pacientů zapsaných a randomizovaných každý měsíc bude zdokumentován. Budou vedeny poznámky o sazbách včasných hodnocení výsledků a o dnech zpoždění a o všech zmeškaných hodnoceních nebo o ztrátách kontaktu s účastníky.
Popisné statistiky pro demografické a klinické proměnné budou zpracovány do tabulky. Všechny škály budou ohodnoceny a dílčí škály popsány. Tento proces bude zahrnovat zkoumání chybějících hodnot, vhodných rozsahů a odlehlých hodnot v datech. Ačkoli by měl návrh randomizace zajistit rovnováhu mezi těmito dvěma skupinami, je nezbytné kontrolovat v návrhu a analýze jakékoli známé zkreslující faktory, aby se zabránilo zkreslenému hodnocení účinku krátké intervence. Jakékoli výchozí demografické nebo klinické proměnné, které byly v analýze zjištěny jako statisticky významné, budou zahrnuty jako kovariáty ve všech analytických modelech. K dokončení našich analýz použijeme vzorek intent-to-treat. Využijeme regresní modely se smíšenými efekty k získání velikostí efektů mezi skupinami pro dopad TMBI + konzultace na zvýšení motivace, naděje, důvodů pro život a sociálního spojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1433
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Servisní veterán
- Nedávno přijat do lůžkové psychiatrické jednotky v místě VAMC po pokusu o sebevraždu
- 18 a více let
- Souhlasí s účastí na výchozích a následných pohovorech a dává svolení ke kontrole záznamů za předchozí a následující rok.
- Souhlasy s randomizací a účastí v TMBI + sledování nebo péče jako obvykle
- Souhlasí se zvukovým záznamem, aby PI provedl hodnocení dodržování
Kritéria vyloučení:
- Významná psychóza, kognitivní nebo jiné problémy, které brání účastníkovi porozumět studijním postupům nebo jim znemožňují poskytnout informovaný souhlas (naznačuje, že psychosociální terapeutická péče je kontraindikována)
- Soudně nařízená léčba (např. po domácím násilí), takže účast na studijních procedurách nemůže být považována za dobrovolnou a účastník nemůže svobodně odstoupit bez významných negativních důsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teachable Moment Krátká intervence
TMBI je informována strategiemi založenými na důkazech, aby společně identifikovala 1) hybatele sebevražedných myšlenek, 2) funkční aspekty nedávného pokusu o sebevraždu, 3) vztah pacienta ke konceptu sebevraždy, 4) co bylo v důsledku toho ztraceno a získáno. pokusu o sebevraždu, 5) krátkodobé strategie řízení prevence sebevražd a 6) dokumentace faktorů, které je třeba řešit v plánu léčby specifické pro sebevraždu.
|
Behaviorální intervence na základě kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy a dialektické behaviorální terapie/kognitivní behaviorální terapie s cílem napomoci pozitivní trajektorii zotavení po pokusu o sebevraždu
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Obvyklá péče ve Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) pro veterány, kteří se pokusili o sebevraždu, zahrnuje psychiatrické vyšetření/léčbu a pokračující lékařskou stabilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Stages of Change Questionnaire, který měří motivaci
Časové okno: 3 měsíce
|
18položková míra, která měří motivaci zapojit se do léčby/pracovat na problémech.
Celkové skóre bude sečteno ze všech položek v rozmezí od 18 (nízká motivace) do 90 (vysoká motivace).
Čtyři subškály budou také uvedeny následovně: Prekontemplace se pohybuje od 5 (nízká) do 25 (vysoká), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci.
Kontemplace se pohybuje od 4 (nízká) do 20 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
Akce se pohybuje od 5 (nízká) do 25 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
Údržba se pohybuje od 4 (nízká) do 20 (vysoká), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
|
3 měsíce
|
|
Změny v Reasons for Living Inventory
Časové okno: 3 měsíce
|
48položková míra, která hodnotí důležitost různých důvodů, proč se lidé rozhodnou nezabít se.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 48 (nízké důvody pro život) do 288 (vysoké důvody pro život).
|
3 měsíce
|
|
Změny ve stupnici státní naděje
Časové okno: 3 měsíce
|
6-položková míra průběžného sebeřízeného myšlení.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 6 (malá naděje) do 48 (velká naděje).
|
3 měsíce
|
|
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, který měří konstrukty zmařené sounáležitosti a vnímané zátěže.
Časové okno: 3 měsíce
|
15položková míra míry, do jaké se jednotlivci cítí propojeni s ostatními (tj. sounáležitost) a jako zátěž pro lidi ve svém životě (tj. vnímaná zátěž).
Bude uvedena celková skóre subškály pro zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž.
Pro zmařenou sounáležitost se skóre pohybuje od 9 (nízké) do 63 (vysoké).
Pro vnímanou zátěž se skóre pohybuje od 6 (nízké) do 42 (vysoké).
|
3 měsíce
|
|
Změny v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení o 19 položkách sloužící k hodnocení aktuální intenzity konkrétních postojů pacienta k sebevraždě, chování a plánům na sebevraždu.
Bude hlášeno celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 38 (vysoké sebevražedné myšlenky)
|
3 měsíce
|
|
Počet sebevražedných pokusů o sebepoškozování
Časové okno: 3 měsíce
|
dvoustránkový nástroj určující pro první, poslední a nejzávažnější pokus o sebevraždu nebo nesuicidální sebepoškozování (SASI) datum, metodu pokusu o SASI použitou v indexu a předchozích pokusech podle definic Linehana et al. (např. pomocí definic zranění, která si sama způsobila, které zahrnují situace skutečného poškození tkáně a situace, kdy by k poškození tkáně došlo s výjimkou zásahu zvenčí nebo pouhého štěstí [např. uvíznutí střelné zbraně]), úmysl zemřít (tj. úmysl zemřít), ambivalentní, bez úmyslu zemřít), nejvyšší úroveň přijaté lékařské péče a letalita
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení ambulantních zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
všechny ambulantní schůzky s poskytovateli služeb VA pomocí dat elektronických zdravotních záznamů
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní služby akutní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
hospitalizace na lůžku (lékařské/chirurgické i psychiatrické) a návštěvy na pohotovosti s využitím údajů z elektronických zdravotních záznamů
|
12 měsíců
|
|
Samořízené násilí
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny zdokumentované sebevražedné násilí v průběhu 12 měsíců pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .