- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03533075
Moment d'apprentissage Brève intervention pour les anciens combattants à la suite d'une tentative de suicide
Un essai pilote d'efficacité de l'intervention brève enseignable (TMBI) pour les vétérans hospitalisés à la suite d'une tentative de suicide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 50 patients seront recrutés dans l'unité de psychiatrie pour patients hospitalisés pour l'étude. Un membre de l'équipe de recherche obtiendra le consentement éclairé des participants, puis administrera la batterie d'évaluation de base. Les patients seront ensuite randomisés soit (a) dans un groupe expérimental recevant une TMBI + consultation de suivi, soit (b) dans un groupe recevant les soins habituels. Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront l'intervention avant leur sortie de l'hôpital, très probablement le même jour que la batterie d'évaluation de base. Les patients bénéficiant de l'intervention expérimentale seront ensuite invités à remplir un bref sondage sur la satisfaction des clients post-intervention administré par un membre de l'équipe de recherche. Tous les participants à l'étude effectueront ensuite des évaluations de suivi téléphonique à 1 et 3 mois administrés par des membres de l'équipe de recherche et supervisés par le CP. De plus, les dossiers médicaux électroniques des patients seront extraits pour documenter les services de santé et les caractéristiques cliniques suivants dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude : décès pour quelque raison que ce soit, hospitalisation (médicale/chirurgicale et psychiatrique), visites aux urgences, tentative de suicide. et d'autres formes de violence auto-dirigée, tous les rendez-vous ambulatoires avec les prestataires de services VA et le diagnostic. Le PI évaluera les sessions TMBI pour les interventionnistes. Lorsque le PI réalise l'intervention, un membre formé de l'équipe de recherche passera en revue les séances du PI et évaluera l'adhésion. L'intervention consistera en un maximum de 90 minutes (la moyenne prévue est de 45 minutes pour l'intervention basée sur des études antérieures du TMBI) d'interaction 1:1 avec un clinicien de l'étude. La batterie d'évaluation de base prendra environ 30 minutes, la mesure post-intervention prendra environ 5 minutes et les batteries d'évaluation de 1 et 3 mois prendront environ 30 minutes. L'IP et potentiellement 2 à 3 membres du programme de prévention du suicide fourniront l'intervention à environ 25 patients randomisés.
Des notes seront conservées sur les patients qui ont décidé d'abandonner l'intervention et/ou l'étude. Nous examinerons la moyenne et l'écart type du score total et des éléments individuels du questionnaire de satisfaction client. Des notes seront conservées documentant tous les contacts pour le recrutement et le nombre de patients éligibles par mois. Les raisons de l'inclusion et de l'exclusion des participants potentiels seront documentées ainsi que les raisons données par les participants pour choisir de ne pas participer. Le nombre de patients inscrits et randomisés chaque mois sera documenté. Des notes seront conservées sur les taux d'évaluations des résultats à temps et les jours de retard et toutes les évaluations manquées ou les participants perdus de vue.
Des statistiques descriptives pour les variables démographiques et cliniques seront tabulées. Toutes les échelles seront notées et les sous-échelles décrites. Ce processus comprendra l'examen des données pour les valeurs manquantes, les plages appropriées et les valeurs aberrantes. Bien que la conception de la randomisation doive assurer un équilibre entre les deux groupes, il est essentiel de contrôler tous les facteurs de confusion connus dans la conception et l'analyse pour éviter une évaluation biaisée de l'effet de l'intervention brève. Toutes les variables démographiques ou cliniques de base jugées statistiquement significatives dans l'analyse seront incluses en tant que covariables dans tous les modèles analytiques. Nous utiliserons un échantillon en intention de traiter pour compléter nos analyses. Nous utiliserons des modèles de régression à effets mixtes pour obtenir des tailles d'effet entre groupes pour l'impact de la consultation TMBI + sur l'augmentation de la motivation, de l'espoir, des raisons de vivre et du lien social.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1433
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membre du service vétéran
- Récemment admis dans une unité d'hospitalisation en psychiatrie sur le site du VAMC suite à une tentative de suicide
- 18 ans ou plus
- Consent à participer aux entretiens de référence et de suivi et donne la permission d'examiner les dossiers de l'année précédente et de l'année suivante.
- Consentements à la randomisation et participation au suivi TMBI + ou Care as Usual
- Consentement à l'enregistrement audio afin que PI procède à la notation d'adhésion
Critère d'exclusion:
- Psychose importante, problèmes cognitifs ou autres qui empêchent le participant de comprendre les procédures de l'étude ou le rendent incapable de fournir un consentement éclairé (suggérant que les soins thérapeutiques psychosociaux sont contre-indiqués)
- Ordonné judiciairement à un traitement (par exemple, suite à des violences domestiques) de sorte que la participation aux procédures d'étude ne puisse être considérée comme volontaire et que le participant ne soit pas libre d'abandonner sans conséquences négatives importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moment d'apprentissage Brève intervention
Le TMBI est informé par des stratégies fondées sur des preuves pour identifier en collaboration 1) les facteurs d'idéation suicidaire, 2) les aspects fonctionnels de la récente tentative de suicide, 3) la relation du patient avec le concept de suicide, 4) ce qui a été perdu et gagné en conséquence de la tentative de suicide, 5) stratégies de gestion à court terme de la prévention du suicide et 6) documentation des facteurs à aborder dans un plan de traitement spécifique au suicide.
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Intervention comportementale informée par l'évaluation et la gestion collaboratives de la suicidalité et la thérapie comportementale dialectique / thérapie cognitivo-comportementale pour aider à une trajectoire de récupération positive après une tentative de suicide
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les soins habituels dans les centres médicaux des anciens combattants (VAMC) pour les vétérans qui ont tenté de se suicider impliquent une évaluation / un traitement psychiatrique et une stabilisation médicale continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Stages of Change Questionnaire, qui mesure la motivation
Délai: 3 mois
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Mesure de 18 items qui mesure la motivation à s'engager dans un traitement/travailler sur des problèmes.
Le score total sera additionné à partir de tous les éléments, avec une plage de 18 (faible motivation) à 90 (forte motivation).
Quatre sous-échelles seront également rapportées comme suit : La précontemplation va de 5 (faible) à 25 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
La contemplation varie de 4 (faible) à 20 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
L'action varie de 5 (faible) à 25 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
Le maintien varie de 4 (faible) à 20 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
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3 mois
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Changements dans les raisons de vivre l'inventaire
Délai: 3 mois
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Mesure de 48 éléments qui évalue l'importance des différentes raisons pour lesquelles les gens choisissent de ne pas se suicider.
Le score total sera rapporté, qui varie de 48 (faibles raisons de vivre) à 288 (fortes raisons de vivre).
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3 mois
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Changements dans l'échelle d'espoir d'état
Délai: 3 mois
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Mesure en 6 points de la pensée autodirigée en cours.
Le score total sera rapporté, qui va de 6 (faible espoir) à 48 (grand espoir).
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3 mois
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Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, qui mesure les concepts d'appartenance contrariée et de fardeau perçu.
Délai: 3 mois
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Mesure en 15 points de la mesure dans laquelle les individus se sentent connectés aux autres (c.
Les scores totaux des sous-échelles pour l'appartenance contrariée et la pesanteur perçue seront rapportés.
Pour l'appartenance contrariée, les scores vont de 9 (faible) à 63 (élevé).
Pour la lourdeur perçue, les scores vont de 6 (faible) à 42 (élevé).
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3 mois
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Modifications de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 3 mois
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Évaluation en 19 points utilisée pour évaluer l'intensité actuelle des attitudes spécifiques du patient envers, son comportement et ses projets de suicide.
Le score total sera rapporté, allant de 0 (pas d'idées suicidaires) à 38 (idées suicidaires élevées)
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3 mois
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Nombre d'automutilations pour tentative de suicide
Délai: 3 mois
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instrument de deux pages déterminant pour la première, la plus récente et la plus grave tentative de suicide ou d'automutilation non suicidaire (SASI), la date, la méthode de tentative SASI utilisée dans l'index et les tentatives précédentes selon les définitions de Linehan et al. (par exemple, en utilisant des définitions de blessures auto-infligées qui incluent des situations de lésions tissulaires réelles et des situations où des lésions tissulaires se seraient produites sans une intervention extérieure ou un coup de chance [par exemple, arme à feu coincée]), l'intention de mourir (c'est-à-dire l'intention de mourir, ambivalent, aucune intention de mourir), le plus haut niveau de traitement médical reçu et la létalité
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des services de santé ambulatoires
Délai: 12 mois
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tous les rendez-vous ambulatoires avec les prestataires de services VA utilisant les données du dossier de santé électronique
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12 mois
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Services de santé de soins aigus
Délai: 12 mois
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les hospitalisations (médicales/chirurgicales et psychiatriques) et les visites aux urgences à l'aide des données des dossiers de santé électroniques
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12 mois
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Violence auto-dirigée
Délai: 12 mois
|
Toutes les violences auto-infligées documentées sur 12 mois à l'aide des données des dossiers de santé électroniques
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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