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Moment d'apprentissage Brève intervention pour les anciens combattants à la suite d'une tentative de suicide

10 septembre 2020 mis à jour par: Stephen O'Connor, Ph.D., Louisville VA Medical Center

Un essai pilote d'efficacité de l'intervention brève enseignable (TMBI) pour les vétérans hospitalisés à la suite d'une tentative de suicide

L'objectif global est de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité du Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) + consultation de suivi pour les Vétérans traités dans une unité de psychiatrie hospitalisée suite à une tentative de suicide. L'étude déterminera également s'il existe un signal d'efficacité soutenant le TMBI dans l'amélioration de la trajectoire de rétablissement des vétérans après leur sortie dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au total, 50 patients seront recrutés dans l'unité de psychiatrie pour patients hospitalisés pour l'étude. Un membre de l'équipe de recherche obtiendra le consentement éclairé des participants, puis administrera la batterie d'évaluation de base. Les patients seront ensuite randomisés soit (a) dans un groupe expérimental recevant une TMBI + consultation de suivi, soit (b) dans un groupe recevant les soins habituels. Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront l'intervention avant leur sortie de l'hôpital, très probablement le même jour que la batterie d'évaluation de base. Les patients bénéficiant de l'intervention expérimentale seront ensuite invités à remplir un bref sondage sur la satisfaction des clients post-intervention administré par un membre de l'équipe de recherche. Tous les participants à l'étude effectueront ensuite des évaluations de suivi téléphonique à 1 et 3 mois administrés par des membres de l'équipe de recherche et supervisés par le CP. De plus, les dossiers médicaux électroniques des patients seront extraits pour documenter les services de santé et les caractéristiques cliniques suivants dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude : décès pour quelque raison que ce soit, hospitalisation (médicale/chirurgicale et psychiatrique), visites aux urgences, tentative de suicide. et d'autres formes de violence auto-dirigée, tous les rendez-vous ambulatoires avec les prestataires de services VA et le diagnostic. Le PI évaluera les sessions TMBI pour les interventionnistes. Lorsque le PI réalise l'intervention, un membre formé de l'équipe de recherche passera en revue les séances du PI et évaluera l'adhésion. L'intervention consistera en un maximum de 90 minutes (la moyenne prévue est de 45 minutes pour l'intervention basée sur des études antérieures du TMBI) d'interaction 1:1 avec un clinicien de l'étude. La batterie d'évaluation de base prendra environ 30 minutes, la mesure post-intervention prendra environ 5 minutes et les batteries d'évaluation de 1 et 3 mois prendront environ 30 minutes. L'IP et potentiellement 2 à 3 membres du programme de prévention du suicide fourniront l'intervention à environ 25 patients randomisés.

Des notes seront conservées sur les patients qui ont décidé d'abandonner l'intervention et/ou l'étude. Nous examinerons la moyenne et l'écart type du score total et des éléments individuels du questionnaire de satisfaction client. Des notes seront conservées documentant tous les contacts pour le recrutement et le nombre de patients éligibles par mois. Les raisons de l'inclusion et de l'exclusion des participants potentiels seront documentées ainsi que les raisons données par les participants pour choisir de ne pas participer. Le nombre de patients inscrits et randomisés chaque mois sera documenté. Des notes seront conservées sur les taux d'évaluations des résultats à temps et les jours de retard et toutes les évaluations manquées ou les participants perdus de vue.

Des statistiques descriptives pour les variables démographiques et cliniques seront tabulées. Toutes les échelles seront notées et les sous-échelles décrites. Ce processus comprendra l'examen des données pour les valeurs manquantes, les plages appropriées et les valeurs aberrantes. Bien que la conception de la randomisation doive assurer un équilibre entre les deux groupes, il est essentiel de contrôler tous les facteurs de confusion connus dans la conception et l'analyse pour éviter une évaluation biaisée de l'effet de l'intervention brève. Toutes les variables démographiques ou cliniques de base jugées statistiquement significatives dans l'analyse seront incluses en tant que covariables dans tous les modèles analytiques. Nous utiliserons un échantillon en intention de traiter pour compléter nos analyses. Nous utiliserons des modèles de régression à effets mixtes pour obtenir des tailles d'effet entre groupes pour l'impact de la consultation TMBI + sur l'augmentation de la motivation, de l'espoir, des raisons de vivre et du lien social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1433
        • Robley Rex VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Membre du service vétéran
  2. Récemment admis dans une unité d'hospitalisation en psychiatrie sur le site du VAMC suite à une tentative de suicide
  3. 18 ans ou plus
  4. Consent à participer aux entretiens de référence et de suivi et donne la permission d'examiner les dossiers de l'année précédente et de l'année suivante.
  5. Consentements à la randomisation et participation au suivi TMBI + ou Care as Usual
  6. Consentement à l'enregistrement audio afin que PI procède à la notation d'adhésion

Critère d'exclusion:

  1. Psychose importante, problèmes cognitifs ou autres qui empêchent le participant de comprendre les procédures de l'étude ou le rendent incapable de fournir un consentement éclairé (suggérant que les soins thérapeutiques psychosociaux sont contre-indiqués)
  2. Ordonné judiciairement à un traitement (par exemple, suite à des violences domestiques) de sorte que la participation aux procédures d'étude ne puisse être considérée comme volontaire et que le participant ne soit pas libre d'abandonner sans conséquences négatives importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moment d'apprentissage Brève intervention
Le TMBI est informé par des stratégies fondées sur des preuves pour identifier en collaboration 1) les facteurs d'idéation suicidaire, 2) les aspects fonctionnels de la récente tentative de suicide, 3) la relation du patient avec le concept de suicide, 4) ce qui a été perdu et gagné en conséquence de la tentative de suicide, 5) stratégies de gestion à court terme de la prévention du suicide et 6) documentation des facteurs à aborder dans un plan de traitement spécifique au suicide.
Intervention comportementale informée par l'évaluation et la gestion collaboratives de la suicidalité et la thérapie comportementale dialectique / thérapie cognitivo-comportementale pour aider à une trajectoire de récupération positive après une tentative de suicide
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les soins habituels dans les centres médicaux des anciens combattants (VAMC) pour les vétérans qui ont tenté de se suicider impliquent une évaluation / un traitement psychiatrique et une stabilisation médicale continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Stages of Change Questionnaire, qui mesure la motivation
Délai: 3 mois
Mesure de 18 items qui mesure la motivation à s'engager dans un traitement/travailler sur des problèmes. Le score total sera additionné à partir de tous les éléments, avec une plage de 18 (faible motivation) à 90 (forte motivation). Quatre sous-échelles seront également rapportées comme suit : La précontemplation va de 5 (faible) à 25 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée. La contemplation varie de 4 (faible) à 20 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée. L'action varie de 5 (faible) à 25 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée. Le maintien varie de 4 (faible) à 20 (élevé) avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
3 mois
Changements dans les raisons de vivre l'inventaire
Délai: 3 mois
Mesure de 48 éléments qui évalue l'importance des différentes raisons pour lesquelles les gens choisissent de ne pas se suicider. Le score total sera rapporté, qui varie de 48 (faibles raisons de vivre) à 288 (fortes raisons de vivre).
3 mois
Changements dans l'échelle d'espoir d'état
Délai: 3 mois
Mesure en 6 points de la pensée autodirigée en cours. Le score total sera rapporté, qui va de 6 (faible espoir) à 48 (grand espoir).
3 mois
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, qui mesure les concepts d'appartenance contrariée et de fardeau perçu.
Délai: 3 mois
Mesure en 15 points de la mesure dans laquelle les individus se sentent connectés aux autres (c. Les scores totaux des sous-échelles pour l'appartenance contrariée et la pesanteur perçue seront rapportés. Pour l'appartenance contrariée, les scores vont de 9 (faible) à 63 (élevé). Pour la lourdeur perçue, les scores vont de 6 (faible) à 42 (élevé).
3 mois
Modifications de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 3 mois
Évaluation en 19 points utilisée pour évaluer l'intensité actuelle des attitudes spécifiques du patient envers, son comportement et ses projets de suicide. Le score total sera rapporté, allant de 0 (pas d'idées suicidaires) à 38 (idées suicidaires élevées)
3 mois
Nombre d'automutilations pour tentative de suicide
Délai: 3 mois
instrument de deux pages déterminant pour la première, la plus récente et la plus grave tentative de suicide ou d'automutilation non suicidaire (SASI), la date, la méthode de tentative SASI utilisée dans l'index et les tentatives précédentes selon les définitions de Linehan et al. (par exemple, en utilisant des définitions de blessures auto-infligées qui incluent des situations de lésions tissulaires réelles et des situations où des lésions tissulaires se seraient produites sans une intervention extérieure ou un coup de chance [par exemple, arme à feu coincée]), l'intention de mourir (c'est-à-dire l'intention de mourir, ambivalent, aucune intention de mourir), le plus haut niveau de traitement médical reçu et la létalité
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des services de santé ambulatoires
Délai: 12 mois
tous les rendez-vous ambulatoires avec les prestataires de services VA utilisant les données du dossier de santé électronique
12 mois
Services de santé de soins aigus
Délai: 12 mois
les hospitalisations (médicales/chirurgicales et psychiatriques) et les visites aux urgences à l'aide des données des dossiers de santé électroniques
12 mois
Violence auto-dirigée
Délai: 12 mois
Toutes les violences auto-infligées documentées sur 12 mois à l'aide des données des dossiers de santé électroniques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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