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Intervenção Breve Momento Ensinável para Veteranos Após uma Tentativa de Suicídio

10 de setembro de 2020 atualizado por: Stephen O'Connor, Ph.D., Louisville VA Medical Center

Um teste piloto de eficácia da Intervenção Breve Momento Ensinável (TMBI) para veteranos hospitalizados após uma tentativa de suicídio

O objetivo geral é determinar a aceitabilidade e viabilidade da Intervenção Breve Momento Ensinável (TMBI) + consulta de acompanhamento para veteranos tratados em uma unidade de internação psiquiátrica após uma tentativa de suicídio. O estudo também determinará se há um sinal de eficácia apoiando o TMBI na melhoria da trajetória de recuperação dos veteranos após a alta para a comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de 50 pacientes serão recrutados da unidade de internação psiquiátrica para o estudo. Um membro da equipe de pesquisa obterá o consentimento informado para os participantes e, em seguida, administrará a bateria de avaliação de linha de base. Os pacientes serão então randomizados para (a) um grupo experimental recebendo TMBI + consulta de acompanhamento ou (b) um grupo recebendo cuidados como de costume. Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão a intervenção antes da alta do hospital, provavelmente no mesmo dia da bateria de avaliação inicial. Os pacientes que recebem a intervenção experimental serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de satisfação do cliente pós-intervenção administrada por um membro da equipe de pesquisa. Todos os participantes do estudo completarão avaliações de acompanhamento por telefone em pontos de tempo de 1 e 3 meses administrados por membros da equipe de pesquisa e supervisionados pelo PI. Além disso, os prontuários eletrônicos dos pacientes serão extraídos para documentar os seguintes serviços de saúde e características clínicas nos 12 meses seguintes à inclusão no estudo: morte por qualquer motivo, internação hospitalar (tanto médica/cirúrgica quanto psiquiátrica), visitas ao pronto-socorro, tentativa de suicídio e outras formas de violência autodirigida, todas as consultas ambulatoriais com provedores de serviços AV e diagnóstico. O PI avaliará as sessões de TMBI para os intervencionistas. Quando o PI realiza a intervenção, um membro treinado da equipe de pesquisa revisará as sessões do PI e avaliará a adesão. A intervenção consistirá em não mais de 90 minutos (a média esperada é de 45 minutos para a intervenção com base em estudos anteriores do TMBI) de interação 1:1 com um clínico do estudo. A bateria de avaliação de linha de base levará aproximadamente 30 minutos, a medida pós-intervenção levará aproximadamente 5 minutos e as baterias de avaliação de 1 e 3 meses levarão aproximadamente 30 minutos. O PI e potencialmente 2 a 3 membros do Programa de Prevenção do Suicídio fornecerão a intervenção para aproximadamente 25 pacientes randomizados.

Serão mantidas anotações sobre os pacientes que decidiram abandonar a intervenção e/ou o estudo. Examinaremos a média e o desvio padrão para a pontuação total e itens individuais no Questionário de Satisfação do Cliente. Serão mantidas notas documentando todos os contatos para recrutamento e o número de pacientes elegíveis por mês. Os motivos de inclusão e exclusão de participantes em potencial serão documentados, bem como os motivos apresentados pelos participantes para optar por não participar. O número de pacientes inscritos e randomizados a cada mês será documentado. Serão mantidas notas das taxas de avaliações de resultados pontuais e dias de atraso e quaisquer avaliações perdidas ou participantes perdidos para contato.

Estatísticas descritivas para variáveis ​​demográficas e clínicas serão tabuladas. Todas as escalas serão pontuadas e as subescalas descritas. Esse processo incluirá o exame dos dados em busca de valores ausentes, intervalos apropriados e outliers. Embora o projeto de randomização deva garantir o equilíbrio entre os dois grupos, é essencial controlar quaisquer fatores de confusão conhecidos no projeto e na análise para evitar uma avaliação tendenciosa do efeito da intervenção breve. Quaisquer variáveis ​​demográficas ou clínicas de linha de base consideradas estatisticamente significativas na análise serão incluídas como covariáveis ​​em todos os modelos analíticos. Usaremos uma amostra com intenção de tratar para concluir nossas análises. Utilizaremos modelos de regressão de efeitos mistos para obter tamanhos de efeito entre grupos para o impacto da consulta TMBI + na elevação da motivação, esperança, razões para viver e conexão social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
        • Robley Rex VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. membro do serviço veterano
  2. Recentemente admitido em uma unidade de internação psiquiátrica no site VAMC após uma tentativa de suicídio
  3. 18 anos ou mais de idade
  4. Dá consentimento para participar das entrevistas de linha de base e de acompanhamento e dá permissão para revisar os registros do ano anterior e do ano seguinte.
  5. Consentimentos para randomização e participação em TMBI + acompanhamento ou atendimento usual
  6. Autoriza a gravação de áudio para que o PI conduza a avaliação de adesão

Critério de exclusão:

  1. Psicose significativa, problemas cognitivos ou outros problemas que impeçam o participante de compreender os procedimentos do estudo ou os tornem incapazes de fornecer consentimento informado (sugerindo que o atendimento terapêutico psicossocial é contra-indicado)
  2. Ordenado judicialmente para tratamento (por exemplo, após violência doméstica) de modo que a participação nos procedimentos do estudo não possa ser considerada voluntária e o participante não esteja livre para desistir sem consequências negativas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Momento Ensinável Intervenção Breve
O TMBI é informado por estratégias baseadas em evidências para identificar colaborativamente 1) impulsionadores da ideação suicida, 2) aspectos funcionais da tentativa de suicídio recente, 3) a relação do paciente com o conceito de suicídio, 4) o que foi perdido e ganho como resultado da tentativa de suicídio, 5) gerenciamento de estratégias de gerenciamento de prevenção de suicídio em curto prazo e 6) documentação de fatores a serem abordados em um plano de tratamento específico para suicídio.
Intervenção comportamental informada pela Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicidalidade e Terapia Comportamental Dialética/Terapia Comportamental Cognitiva para auxiliar na trajetória de recuperação positiva após uma tentativa de suicídio
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os cuidados habituais nos Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) para veteranos que tentaram suicídio envolvem avaliação/tratamento psiquiátrico e estabilização médica contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Changes in Stages of Change, que mede a motivação
Prazo: 3 meses
Medida de 18 itens que mede a motivação para se engajar no tratamento/trabalhar em problemas. A pontuação total será somada de todos os itens, variando de 18 (baixa motivação) a 90 (alta motivação). Quatro subescalas também serão relatadas da seguinte forma: A pré-contemplação varia de 5 (baixa) a 25 (alta), com pontuações mais altas indicando maior motivação. A contemplação varia de 4 (baixa) a 20 (alta), com pontuações mais altas indicando maior motivação. A ação varia de 5 (baixo) a 25 (alto), com pontuações mais altas indicando maior motivação. A manutenção varia de 4 (baixo) a 20 (alto), com pontuações mais altas indicando maior motivação.
3 meses
Mudanças no Inventário de Razões para Viver
Prazo: 3 meses
Medida de 48 itens que classifica a importância de diferentes razões pelas quais as pessoas optam por não se matar. Será informado o escore total, que varia de 48 (baixos motivos para viver) a 288 (altos motivos para viver).
3 meses
Mudanças na Escala de Esperança de Estado
Prazo: 3 meses
Medida de 6 itens de pensamento autodirigido contínuo. Será informada a pontuação total, que varia de 6 (baixa esperança) a 48 (alta esperança).
3 meses
Questionário de Mudanças nas Necessidades Interpessoais, que mede construtos de pertencimento frustrado e sobrecarga percebida.
Prazo: 3 meses
Medida de 15 itens da medida em que os indivíduos se sentem conectados aos outros (ou seja, pertencimento) e como um fardo para as pessoas em suas vidas (ou seja, sobrecarga percebida). As pontuações totais da subescala para pertencimento frustrado e sobrecarga percebida serão relatadas. Para pertencimento frustrado, as pontuações variam de 9 (baixo) a 63 (alto). Para sobrecarga percebida, as pontuações variam de 6 (baixa) a 42 (alta).
3 meses
Mudanças na Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: 3 meses
Avaliação de 19 itens usada para avaliar a intensidade atual das atitudes específicas do paciente em relação ao comportamento e aos planos de cometer suicídio. A pontuação total será relatada, variando de 0 (sem ideação suicida) a 38 (alta ideação suicida)
3 meses
Contagem de automutilação por tentativa de suicídio
Prazo: 3 meses
instrumento de duas páginas determinando para a primeira, mais recente e mais grave tentativa de suicídio ou automutilação não suicida (SASI) a data, método da tentativa SASI usada no índice e tentativas anteriores de acordo com as definições de Linehan et al. (por exemplo, usando definições de lesões autoinfligidas que incluem situações de dano tecidual real e situações em que o dano tecidual teria ocorrido, exceto por intervenção externa ou pura sorte [por exemplo, arma de fogo emperrada]), intenção de morrer (ou seja, intenção de morrer, ambivalente, sem intenção de morrer), nível mais alto de tratamento médico recebido e letalidade
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de serviços de saúde ambulatoriais
Prazo: 12 meses
todas as consultas ambulatoriais com provedores de serviços VA usando dados de registro de saúde eletrônico
12 meses
Serviços de saúde de cuidados agudos
Prazo: 12 meses
internação hospitalar (tanto médica/cirúrgica quanto psiquiátrica) e atendimentos de emergência usando dados de registros eletrônicos de saúde
12 meses
Violência Autodirigida
Prazo: 12 meses
Toda violência autodirigida documentada em 12 meses usando dados de registros eletrônicos de saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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