- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03533075
Momento insegnabile Breve intervento per i veterani a seguito di un tentativo di suicidio
Uno studio pilota sull'efficacia del Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) per i veterani ricoverati in ospedale a seguito di un tentativo di suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 50 pazienti saranno reclutati dall'unità di psichiatria ospedaliera per lo studio. Un membro del gruppo di ricerca otterrà il consenso informato per i partecipanti e quindi amministrerà la batteria di valutazione di base. I pazienti verranno quindi randomizzati a (a) un gruppo sperimentale che riceve TMBI + consultazione di follow-up o (b) un gruppo che riceve cure come al solito. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento prima della dimissione dall'ospedale, molto probabilmente lo stesso giorno della batteria di valutazione di base. Ai pazienti che ricevono l'intervento sperimentale verrà quindi chiesto di completare un breve sondaggio sulla soddisfazione del cliente post-intervento gestito da un membro del gruppo di ricerca. Tutti i partecipanti allo studio completeranno quindi le valutazioni telefoniche di follow-up a intervalli di 1 e 3 mesi gestiti dai membri del gruppo di ricerca e supervisionati dal PI. Inoltre, verrà estratta la cartella clinica elettronica del paziente per documentare le seguenti prestazioni sanitarie e caratteristiche cliniche nei 12 mesi successivi all'arruolamento nello studio: morte per qualsiasi motivo, ricovero ospedaliero (sia medico/chirurgico che psichiatrico), visite al pronto soccorso, tentativo di suicidio e altre forme di violenza autodiretta, tutti gli appuntamenti ambulatoriali con fornitori di servizi VA e diagnosi. Il PI valuterà le sessioni TMBI per gli interventisti. Quando il PI consegna l'intervento, un membro addestrato del gruppo di ricerca esaminerà le sessioni del PI e valuterà l'adesione. L'intervento consisterà in non più di 90 minuti (la media prevista è di 45 minuti per l'intervento sulla base di precedenti studi sul TMBI) di interazione 1:1 con un medico dello studio. La batteria di valutazione di base richiederà circa 30 minuti, la misura post-intervento impiegherà circa 5 minuti e le batterie di valutazione di 1 e 3 mesi impiegheranno circa 30 minuti. Il PI e potenzialmente da 2 a 3 membri del Programma di prevenzione del suicidio forniranno l'intervento a ~ 25 pazienti randomizzati.
Saranno conservate note sui pazienti che hanno deciso di abbandonare l'intervento e/o lo studio. Esamineremo la media e la deviazione standard per il punteggio totale e le singole voci del questionario sulla soddisfazione del cliente. Verranno conservate note che documentano tutti i contatti per il reclutamento e il numero di pazienti idonei al mese. Saranno documentati i motivi dell'inclusione e dell'esclusione di potenziali partecipanti, nonché i motivi addotti dai partecipanti per la scelta di non partecipare. Verrà documentato il numero di pazienti arruolati e randomizzati ogni mese. Verranno tenute note delle percentuali di valutazioni dei risultati puntuali e dei giorni di ritardo e di eventuali valutazioni perse o partecipanti persi per contatto.
Verranno tabulate statistiche descrittive per variabili demografiche e cliniche. Tutte le scale saranno valutate e le sottoscale descritte. Questo processo includerà l'esame dei dati per valori mancanti, intervalli appropriati e valori anomali. Sebbene il disegno di randomizzazione dovrebbe garantire l'equilibrio tra i due gruppi, è essenziale controllare eventuali fattori confondenti noti nel disegno e nell'analisi per evitare una valutazione distorta dell'effetto dell'intervento breve. Eventuali variabili demografiche o cliniche di base ritenute statisticamente significative nell'analisi saranno incluse come covariate in tutti i modelli analitici. Useremo un campione intent-to-treat per completare le nostre analisi. Utilizzeremo modelli di regressione a effetti misti per ottenere dimensioni dell'effetto tra i gruppi per l'impatto della consultazione TMBI + sull'aumento della motivazione, della speranza, delle ragioni per vivere e della connessione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1433
- Robley Rex VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio veterano
- Recentemente ricoverato in un'unità di psichiatria ospedaliera presso il sito VAMC a seguito di un tentativo di suicidio
- 18 o più anni di età
- Acconsente a partecipare alle interviste di base e di follow-up e dà il permesso di rivedere i record per l'anno precedente e l'anno successivo.
- Consensi alla randomizzazione e alla partecipazione a TMBI + follow-up o Care as Usual
- Acconsente alla registrazione audio affinché PI conduca la valutazione dell'adesione
Criteri di esclusione:
- Psicosi significative, problemi cognitivi o di altro tipo che impediscono ai partecipanti di comprendere le procedure dello studio o li rendono incapaci di fornire il consenso informato (suggerendo che l'assistenza terapeutica psicosociale è controindicata)
- Ordinato dal giudice al trattamento (ad esempio, a seguito di violenza domestica) in modo tale che la partecipazione alle procedure di studio non possa essere considerata volontaria e il partecipante non sia libero di abbandonare senza conseguenze negative significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Momento insegnabile Breve intervento
Il TMBI è informato da strategie basate sull'evidenza per identificare in modo collaborativo 1) driver di ideazione suicidaria, 2) aspetti funzionali del recente tentativo di suicidio, 3) la relazione del paziente con il concetto di suicidio, 4) ciò che è stato perso e guadagnato di conseguenza del tentativo di suicidio, 5) strategie di gestione della prevenzione del suicidio per la gestione a breve termine e 6) documentazione dei fattori da affrontare in un piano di trattamento specifico per il suicidio.
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Intervento comportamentale informato dalla valutazione collaborativa e dalla gestione della suicidalità e dalla terapia comportamentale dialettica / terapia cognitivo comportamentale per assistere nella traiettoria di recupero positiva dopo un tentativo di suicidio
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Nessun intervento: Cura come al solito
Le cure abituali presso i Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) per i veterani che hanno tentato il suicidio comportano valutazione / trattamento psichiatrico e stabilizzazione medica continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Stages of Change Questionnaire, che misura la motivazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di 18 item che misura la motivazione a impegnarsi nel trattamento/lavorare sui problemi.
Il punteggio totale sarà sommato da tutti gli elementi, con un range da 18 (bassa motivazione) a 90 (alta motivazione).
Verranno inoltre riportate quattro sottoscale come segue: La precontemplazione va da 5 (bassa) a 25 (alta) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
La contemplazione varia da 4 (bassa) a 20 (alta) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
L'azione varia da 5 (basso) a 25 (alto) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
Il mantenimento varia da 4 (basso) a 20 (alto) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
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3 mesi
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Cambiamenti nell'inventario delle ragioni per vivere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di 48 item che valuta l'importanza di diversi motivi per cui le persone scelgono di non uccidersi.
Verrà riportato il punteggio totale, che va da 48 (bassa ragione di vita) a 288 (alta ragione di vita).
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3 mesi
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Cambiamenti nella scala della speranza dello stato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura in 6 item del pensiero autodiretto in corso.
Verrà riportato il punteggio totale, che va da 6 (bassa speranza) a 48 (alta speranza).
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3 mesi
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Cambiamenti nel questionario sui bisogni interpersonali, che misura i costrutti di appartenenza contrastata e di gravosità percepita.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di 15 item della misura in cui gli individui si sentono connessi agli altri (cioè, appartenenza) e come un peso per le persone nella loro vita (cioè, percepita pesantezza).
Verranno riportati i punteggi totali della sottoscala per l'appartenenza contrastata e l'onere percepito.
Per l'appartenenza contrastata, i punteggi vanno da 9 (basso) a 63 (alto).
Per la gravosità percepita, i punteggi vanno da 6 (basso) a 42 (alto).
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3 mesi
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Cambiamenti nella scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione di 19 item utilizzata per valutare l'attuale intensità degli specifici atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio del paziente.
Verrà riportato il punteggio totale che va da 0 (nessuna ideazione suicidaria) a 38 (alta ideazione suicidaria)
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3 mesi
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Tentativo di suicidio Conteggio autolesionismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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strumento di due pagine che determina per il primo, il più recente e il più grave tentativo di suicidio o autolesionismo non suicidario (SASI) la data, il metodo del tentativo di SASI utilizzato nell'indice e i tentativi precedenti secondo le definizioni di Linehan et al. (ad esempio, utilizzando definizioni di lesioni autoinflitte che includono situazioni di danno tissutale effettivo e situazioni in cui il danno tissutale si sarebbe verificato se non fosse stato per un intervento esterno o per pura fortuna [ad esempio, arma da fuoco inceppata]), intenzione di morire (ad esempio, intenzione di morire, ambivalente, nessuna intenzione di morire), livello più alto di cure mediche ricevute e letalità
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dei servizi sanitari ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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tutti gli appuntamenti ambulatoriali con i fornitori di servizi VA utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche
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12 mesi
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Servizi sanitari per acuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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ricovero ospedaliero (sia medico-chirurgico che psichiatrico) e visite al pronto soccorso utilizzando i dati del fascicolo sanitario elettronico
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12 mesi
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Violenza autodiretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutta la violenza autodiretta documentata nell'arco di 12 mesi utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00466
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