- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533075
Lærbart øjeblik Kort intervention for veteraner efter et selvmordsforsøg
En pilot-effektivitetsforsøg af det lærebare øjebliks korte intervention (TMBI) for veteraner indlagt efter et selvmordsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 50 patienter blive rekrutteret fra den indlagte psykiatriske enhed til undersøgelsen. Et medlem fra forskerholdet vil indhente informeret samtykke for deltagerne og derefter administrere baseline-vurderingsbatteriet. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten (a) en forsøgsgruppe, der modtager TMBI + opfølgende konsultation eller (b) en gruppe, der modtager behandling som normalt. Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage interventionen før udskrivning fra hospitalet, højst sandsynligt samme dag som baseline-vurderingsbatteriet. Patienter, der modtager den eksperimentelle intervention, vil derefter blive bedt om at udfylde en kort klienttilfredshedsundersøgelse efter intervention administreret af et forskningsteammedlem. Alle undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemføre telefonopfølgningsvurderinger på 1 og 3-måneders tidspunkter administreret af medlemmer af forskerholdet og overvåget af PI. Derudover vil patientens elektroniske journaler blive abstraheret for at dokumentere følgende sundhedsydelser og kliniske karakteristika i de 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen: død af en eller anden årsag, indlæggelse på hospital (både medicinsk/kirurgisk og psykiatrisk), skadestuebesøg, selvmordsforsøg og andre former for selvstyret vold, alle ambulante aftaler med VA-serviceudbydere og diagnose. PI vil vurdere TMBI-sessionerne for interventionisterne. Når PI'en leverer interventionen, vil et uddannet medlem af forskerteamet gennemgå PI's sessioner og vurdere efterlevelse. Interventionen vil ikke bestå af mere end 90 minutter (det forventede gennemsnit er 45 minutter for interventionen baseret på tidligere undersøgelser af TMBI) af 1:1 interaktion med en undersøgelseskliniker. Baseline-vurderingsbatteriet vil tage ca. 30 minutter, post-interventionsforanstaltningen vil tage ca. 5 minutter, og 1 og 3-måneders vurderingsbatterier vil tage ca. 30 minutter. PI og potentielt 2 til 3 medlemmer af programmet for selvmordsforebyggelse vil yde interventionen til ~25 randomiserede patienter.
Der vil blive opbevaret notater om patienter, der besluttede at droppe ud af interventionen og/eller undersøgelsen. Vi vil undersøge gennemsnittet og standardafvigelsen for den samlede score og individuelle punkter på kundetilfredshedsspørgeskemaet. Der vil blive opbevaret noter, der dokumenterer alle kontakter til rekruttering og antallet af berettigede patienter pr. måned. Årsager til inklusion og udelukkelse af potentielle deltagere vil blive dokumenteret samt begrundelser for, at deltagerne vælger ikke at deltage. Antallet af patienter indskrevet og randomiseret hver måned vil blive dokumenteret. Der vil blive opbevaret noter om rater for rettidige resultatvurderinger og dage for sent, og eventuelle mislykkede vurderinger, eller deltagere mistede kontakt.
Beskrivende statistik for demografiske og kliniske variable vil blive opstillet i tabelform. Alle skalaer vil blive bedømt og underskalaer beskrevet. Denne proces vil omfatte undersøgelse af dataene for manglende værdier, passende intervaller og outliers. Selvom randomiseringsdesignet bør sikre balance mellem de to grupper, er det vigtigt at kontrollere for alle kendte konfoundere i designet og analysen for at forhindre en forudindtaget vurdering af den korte interventionseffekt. Alle demografiske eller kliniske grundvariabler, der er fundet statistisk signifikante i analysen, vil blive inkluderet som kovariater i alle analytiske modeller. Vi vil bruge en intention-to-treat prøve til at fuldføre vores analyser. Vi vil bruge mixed-effects regressionsmodeller til at opnå effektstørrelser mellem grupper for virkningen af TMBI + konsultationen på at øge motivation, håb, årsager til at leve og social forbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1433
- Robley Rex VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran servicemedlem
- For nylig indlagt på en indlagt psykiatriafdeling på VAMC-stedet efter et selvmordsforsøg
- 18 år eller derover
- Giver samtykke til at deltage i baseline- og opfølgningssamtaler og giver tilladelse til at gennemgå optegnelser for det foregående år og det efterfølgende år.
- Giver samtykke til randomisering og deltagelse i TMBI + opfølgning eller Care as Usual
- Giver samtykke til lydoptagelse for at PI kan udføre overholdelsesvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige psykoser, kognitive eller andre problemer, der forhindrer deltageren i at forstå undersøgelsesprocedurerne eller gør dem ude af stand til at give informeret samtykke (hvilket tyder på, at psykosocial terapeutisk behandling er kontraindiceret)
- Retligt beordret til behandling (f.eks. efter vold i hjemmet), således at deltagelse i undersøgelsesprocedurer ikke kunne betragtes som frivillig, og deltageren ikke frit kan droppe ud uden væsentlige negative konsekvenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teachable Moment Kort intervention
TMBI er baseret på evidensbaserede strategier til i samarbejde at identificere 1) drivere til selvmordstanker, 2) funktionelle aspekter af det nylige selvmordsforsøg, 3) patientens forhold til selvmordsbegrebet, 4) hvad der er gået tabt og opnået som et resultat. af selvmordsforsøget, 5) kortsigtede ledelsesstrategier for selvmordsforebyggelse og 6) dokumentation af faktorer, der skal behandles i en selvmordsspecifik behandlingsplan.
|
Adfærdsintervention informeret af Collaborative Assessment and Management of Suicidity and Dialectical Behaviour Therapy/Kognitiv Adfærdsterapi for at hjælpe med en positiv bedringsbane efter et selvmordsforsøg
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Sædvanlig pleje på Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) for veteraner, der har forsøgt selvmord, involverer psykiatrisk udredning/behandling og igangværende medicinsk stabilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for ændringer i stadier af forandring, som måler motivation
Tidsramme: 3 måneder
|
18-punkters mål, der måler motivation til at engagere sig i behandling/arbejde med problemer.
Samlet score vil blive opsummeret fra alle punkter, med intervallet fra 18 (lav motivation) til 90 (høj motivation).
Fire underskalaer vil også blive rapporteret som følger: Forkontemplation spænder fra 5 (lav) til 25 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation.
Kontemplation spænder fra 4 (lav) til 20 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation.
Handling varierer fra 5 (lav) til 25 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation.
Vedligeholdelse spænder fra 4 (lav) til 20 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i årsager til levende inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på 48 punkter, der vurderer betydningen af forskellige grunde til, at folk vælger ikke at begå selvmord.
Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 48 (lave grunde til at leve) til 288 (høje grunde til at leve).
|
3 måneder
|
|
Ændringer i State Hope Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
6-element mål for løbende selvstyret tænkning.
Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 6 (lavt håb) til 48 (højt håb).
|
3 måneder
|
|
Ændringer i interpersonelle behovsspørgeskema, som måler konstruktioner af forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning.
Tidsramme: 3 måneder
|
15 punkters mål for, i hvor høj grad individer føler sig forbundet med andre (dvs. tilhørsforhold) og som en byrde for mennesker i deres liv (dvs. oplevet tyngende belastning).
Subskala-totalscore for forpurret tilhørsforhold og oplevet belastning vil blive rapporteret.
For forpurret tilhørsforhold varierer score fra 9 (lav) til 63 (høj).
For opfattet byrde varierer score fra 6 (lav) til 42 (høj).
|
3 måneder
|
|
Ændringer i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
|
19-punkters vurdering, der bruges til at evaluere den aktuelle intensitet af patientens specifikke holdninger til, adfærd og planer om at begå selvmord.
Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 (høj selvmordstanker)
|
3 måneder
|
|
Selvmordsforsøg Tæller selvskade
Tidsramme: 3 måneder
|
to-siders instrument, der bestemmer for det første, seneste og mest alvorlige selvmordsforsøg eller ikke-suicidal selvskade (SASI) datoen, metoden for SASI-forsøg anvendt i indeks og tidligere forsøg i henhold til definitionerne af Linehan et al. (f.eks. ved at bruge definitioner af selvforskyldte skader, som inkluderer situationer med faktisk vævsskade og situationer, hvor vævsskade ville være opstået undtagen udefrakommende indgriben eller rent held [f.eks. skydevåben fastklemt]), hensigt om at dø (dvs. intention om at dø, ambivalent, ingen hensigt om at dø), højeste niveau af medicinsk behandling modtaget og dødelighed
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i ambulant sundhedsvæsen
Tidsramme: 12 måneder
|
alle ambulante aftaler med VA-serviceudbydere ved hjælp af elektroniske journaldata
|
12 måneder
|
|
Akutomsorg Sundhedstjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
døgnindlæggelse (både medicinsk/kirurgisk og psykiatrisk) og skadestuebesøg ved hjælp af elektroniske journaldata
|
12 måneder
|
|
Selvstyret vold
Tidsramme: 12 måneder
|
Al dokumenteret selvstyret vold over 12 måneder ved hjælp af elektroniske journaldata
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .