Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lærbart øjeblik Kort intervention for veteraner efter et selvmordsforsøg

10. september 2020 opdateret af: Stephen O'Connor, Ph.D., Louisville VA Medical Center

En pilot-effektivitetsforsøg af det lærebare øjebliks korte intervention (TMBI) for veteraner indlagt efter et selvmordsforsøg

Det overordnede mål er at bestemme acceptablen og gennemførligheden af ​​Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) + opfølgende konsultation for veteraner behandlet på en indlagt psykiatriafdeling efter et selvmordsforsøg. Undersøgelsen vil også afgøre, om der er et signal om effektivitet, der understøtter TMBI i at forbedre genopretningsbanen for veteraner efter udskrivning til samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 50 patienter blive rekrutteret fra den indlagte psykiatriske enhed til undersøgelsen. Et medlem fra forskerholdet vil indhente informeret samtykke for deltagerne og derefter administrere baseline-vurderingsbatteriet. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten (a) en forsøgsgruppe, der modtager TMBI + opfølgende konsultation eller (b) en gruppe, der modtager behandling som normalt. Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage interventionen før udskrivning fra hospitalet, højst sandsynligt samme dag som baseline-vurderingsbatteriet. Patienter, der modtager den eksperimentelle intervention, vil derefter blive bedt om at udfylde en kort klienttilfredshedsundersøgelse efter intervention administreret af et forskningsteammedlem. Alle undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemføre telefonopfølgningsvurderinger på 1 og 3-måneders tidspunkter administreret af medlemmer af forskerholdet og overvåget af PI. Derudover vil patientens elektroniske journaler blive abstraheret for at dokumentere følgende sundhedsydelser og kliniske karakteristika i de 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen: død af en eller anden årsag, indlæggelse på hospital (både medicinsk/kirurgisk og psykiatrisk), skadestuebesøg, selvmordsforsøg og andre former for selvstyret vold, alle ambulante aftaler med VA-serviceudbydere og diagnose. PI vil vurdere TMBI-sessionerne for interventionisterne. Når PI'en leverer interventionen, vil et uddannet medlem af forskerteamet gennemgå PI's sessioner og vurdere efterlevelse. Interventionen vil ikke bestå af mere end 90 minutter (det forventede gennemsnit er 45 minutter for interventionen baseret på tidligere undersøgelser af TMBI) af 1:1 interaktion med en undersøgelseskliniker. Baseline-vurderingsbatteriet vil tage ca. 30 minutter, post-interventionsforanstaltningen vil tage ca. 5 minutter, og 1 og 3-måneders vurderingsbatterier vil tage ca. 30 minutter. PI og potentielt 2 til 3 medlemmer af programmet for selvmordsforebyggelse vil yde interventionen til ~25 randomiserede patienter.

Der vil blive opbevaret notater om patienter, der besluttede at droppe ud af interventionen og/eller undersøgelsen. Vi vil undersøge gennemsnittet og standardafvigelsen for den samlede score og individuelle punkter på kundetilfredshedsspørgeskemaet. Der vil blive opbevaret noter, der dokumenterer alle kontakter til rekruttering og antallet af berettigede patienter pr. måned. Årsager til inklusion og udelukkelse af potentielle deltagere vil blive dokumenteret samt begrundelser for, at deltagerne vælger ikke at deltage. Antallet af patienter indskrevet og randomiseret hver måned vil blive dokumenteret. Der vil blive opbevaret noter om rater for rettidige resultatvurderinger og dage for sent, og eventuelle mislykkede vurderinger, eller deltagere mistede kontakt.

Beskrivende statistik for demografiske og kliniske variable vil blive opstillet i tabelform. Alle skalaer vil blive bedømt og underskalaer beskrevet. Denne proces vil omfatte undersøgelse af dataene for manglende værdier, passende intervaller og outliers. Selvom randomiseringsdesignet bør sikre balance mellem de to grupper, er det vigtigt at kontrollere for alle kendte konfoundere i designet og analysen for at forhindre en forudindtaget vurdering af den korte interventionseffekt. Alle demografiske eller kliniske grundvariabler, der er fundet statistisk signifikante i analysen, vil blive inkluderet som kovariater i alle analytiske modeller. Vi vil bruge en intention-to-treat prøve til at fuldføre vores analyser. Vi vil bruge mixed-effects regressionsmodeller til at opnå effektstørrelser mellem grupper for virkningen af ​​TMBI + konsultationen på at øge motivation, håb, årsager til at leve og social forbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1433
        • Robley Rex VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran servicemedlem
  2. For nylig indlagt på en indlagt psykiatriafdeling på VAMC-stedet efter et selvmordsforsøg
  3. 18 år eller derover
  4. Giver samtykke til at deltage i baseline- og opfølgningssamtaler og giver tilladelse til at gennemgå optegnelser for det foregående år og det efterfølgende år.
  5. Giver samtykke til randomisering og deltagelse i TMBI + opfølgning eller Care as Usual
  6. Giver samtykke til lydoptagelse for at PI kan udføre overholdelsesvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige psykoser, kognitive eller andre problemer, der forhindrer deltageren i at forstå undersøgelsesprocedurerne eller gør dem ude af stand til at give informeret samtykke (hvilket tyder på, at psykosocial terapeutisk behandling er kontraindiceret)
  2. Retligt beordret til behandling (f.eks. efter vold i hjemmet), således at deltagelse i undersøgelsesprocedurer ikke kunne betragtes som frivillig, og deltageren ikke frit kan droppe ud uden væsentlige negative konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teachable Moment Kort intervention
TMBI er baseret på evidensbaserede strategier til i samarbejde at identificere 1) drivere til selvmordstanker, 2) funktionelle aspekter af det nylige selvmordsforsøg, 3) patientens forhold til selvmordsbegrebet, 4) hvad der er gået tabt og opnået som et resultat. af selvmordsforsøget, 5) kortsigtede ledelsesstrategier for selvmordsforebyggelse og 6) dokumentation af faktorer, der skal behandles i en selvmordsspecifik behandlingsplan.
Adfærdsintervention informeret af Collaborative Assessment and Management of Suicidity and Dialectical Behaviour Therapy/Kognitiv Adfærdsterapi for at hjælpe med en positiv bedringsbane efter et selvmordsforsøg
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Sædvanlig pleje på Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) for veteraner, der har forsøgt selvmord, involverer psykiatrisk udredning/behandling og igangværende medicinsk stabilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for ændringer i stadier af forandring, som måler motivation
Tidsramme: 3 måneder
18-punkters mål, der måler motivation til at engagere sig i behandling/arbejde med problemer. Samlet score vil blive opsummeret fra alle punkter, med intervallet fra 18 (lav motivation) til 90 (høj motivation). Fire underskalaer vil også blive rapporteret som følger: Forkontemplation spænder fra 5 (lav) til 25 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation. Kontemplation spænder fra 4 (lav) til 20 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation. Handling varierer fra 5 (lav) til 25 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation. Vedligeholdelse spænder fra 4 (lav) til 20 (høj) med højere score, der indikerer højere motivation.
3 måneder
Ændringer i årsager til levende inventar
Tidsramme: 3 måneder
Mål på 48 punkter, der vurderer betydningen af ​​forskellige grunde til, at folk vælger ikke at begå selvmord. Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 48 (lave grunde til at leve) til 288 (høje grunde til at leve).
3 måneder
Ændringer i State Hope Scale
Tidsramme: 3 måneder
6-element mål for løbende selvstyret tænkning. Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 6 (lavt håb) til 48 (højt håb).
3 måneder
Ændringer i interpersonelle behovsspørgeskema, som måler konstruktioner af forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning.
Tidsramme: 3 måneder
15 punkters mål for, i hvor høj grad individer føler sig forbundet med andre (dvs. tilhørsforhold) og som en byrde for mennesker i deres liv (dvs. oplevet tyngende belastning). Subskala-totalscore for forpurret tilhørsforhold og oplevet belastning vil blive rapporteret. For forpurret tilhørsforhold varierer score fra 9 (lav) til 63 (høj). For opfattet byrde varierer score fra 6 (lav) til 42 (høj).
3 måneder
Ændringer i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
19-punkters vurdering, der bruges til at evaluere den aktuelle intensitet af patientens specifikke holdninger til, adfærd og planer om at begå selvmord. Samlet score vil blive rapporteret, som spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 (høj selvmordstanker)
3 måneder
Selvmordsforsøg Tæller selvskade
Tidsramme: 3 måneder
to-siders instrument, der bestemmer for det første, seneste og mest alvorlige selvmordsforsøg eller ikke-suicidal selvskade (SASI) datoen, metoden for SASI-forsøg anvendt i indeks og tidligere forsøg i henhold til definitionerne af Linehan et al. (f.eks. ved at bruge definitioner af selvforskyldte skader, som inkluderer situationer med faktisk vævsskade og situationer, hvor vævsskade ville være opstået undtagen udefrakommende indgriben eller rent held [f.eks. skydevåben fastklemt]), hensigt om at dø (dvs. intention om at dø, ambivalent, ingen hensigt om at dø), højeste niveau af medicinsk behandling modtaget og dødelighed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i ambulant sundhedsvæsen
Tidsramme: 12 måneder
alle ambulante aftaler med VA-serviceudbydere ved hjælp af elektroniske journaldata
12 måneder
Akutomsorg Sundhedstjenester
Tidsramme: 12 måneder
døgnindlæggelse (både medicinsk/kirurgisk og psykiatrisk) og skadestuebesøg ved hjælp af elektroniske journaldata
12 måneder
Selvstyret vold
Tidsramme: 12 måneder
Al dokumenteret selvstyret vold over 12 måneder ved hjælp af elektroniske journaldata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner