- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533075
Teachable Moment Kurzintervention für Veteranen nach einem Selbstmordversuch
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der Teachable Moment Short Intervention (TMBI) für Veteranen, die nach einem Selbstmordversuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 50 Patienten aus der stationären Psychiatrie für die Studie rekrutiert. Ein Mitglied des Forschungsteams holt die Einverständniserklärung der Teilnehmer ein und verwaltet dann die Baseline-Bewertungsbatterie. Die Patienten werden dann randomisiert entweder (a) einer experimentellen Gruppe, die TMBI + Nachsorgekonsultation erhält, oder (b) einer Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird. Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Intervention vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, höchstwahrscheinlich am selben Tag wie die Basisbewertungsbatterie. Patienten, die die experimentelle Intervention erhalten, werden dann gebeten, eine kurze Kundenzufriedenheitsumfrage nach der Intervention auszufüllen, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt wird. Alle Studienteilnehmer werden dann zu Zeitpunkten von 1 und 3 Monaten telefonische Nachuntersuchungen durchführen, die von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt und vom PI überwacht werden. Darüber hinaus werden die elektronischen Krankenakten der Patienten abstrahiert, um die folgenden Gesundheitsleistungen und klinischen Merkmale in den 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie zu dokumentieren: Tod aus irgendeinem Grund, stationärer Krankenhausaufenthalt (sowohl medizinisch/chirurgisch als auch psychiatrisch), Notaufnahme, Selbstmordversuch und andere Formen selbstgesteuerter Gewalt, alle ambulanten Termine bei VA-Dienstleistern und Diagnose. Der PI bewertet die TMBI-Sitzungen für die Interventionisten. Wenn der PI die Intervention durchführt, überprüft ein geschultes Mitglied des Forschungsteams die Sitzungen des PI und bewertet die Einhaltung. Die Intervention besteht aus nicht mehr als 90 Minuten (der erwartete Mittelwert beträgt 45 Minuten für die Intervention basierend auf früheren Studien des TMBI) einer 1:1-Interaktion mit einem Studienarzt. Die Baseline-Bewertungsbatterie dauert ungefähr 30 Minuten, die Post-Interventionsmaßnahme dauert ungefähr 5 Minuten und die 1- und 3-Monats-Bewertungsbatterien dauern ungefähr 30 Minuten. Der PI und möglicherweise 2 bis 3 Mitglieder des Suizidpräventionsprogramms werden die Intervention bei etwa 25 randomisierten Patienten durchführen.
Es werden Notizen zu Patienten geführt, die sich entschieden haben, die Intervention und/oder die Studie abzubrechen. Wir untersuchen den Mittelwert und die Standardabweichung für die Gesamtpunktzahl und einzelne Punkte auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit. Es werden Notizen geführt, die alle Kontakte für die Rekrutierung und die Anzahl der in Frage kommenden Patienten pro Monat dokumentieren. Gründe für die Aufnahme und den Ausschluss potenzieller Teilnehmer werden ebenso dokumentiert wie die Gründe, warum Teilnehmer sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Die Anzahl der jeden Monat aufgenommenen und randomisierten Patienten wird dokumentiert. Es werden Notizen zu den Raten von pünktlichen Ergebnisbewertungen und Tagen Verspätung sowie zu verpassten Bewertungen oder Kontaktverlusten der Teilnehmer geführt.
Deskriptive Statistiken für demografische und klinische Variablen werden tabelliert. Alle Skalen werden bewertet und Subskalen beschrieben. Dieser Prozess umfasst die Untersuchung der Daten auf fehlende Werte, geeignete Bereiche und Ausreißer. Obwohl das Randomisierungsdesign ein Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen sicherstellen sollte, ist es wichtig, alle bekannten Confounder im Design und in der Analyse zu kontrollieren, um eine voreingenommene Bewertung des Kurzinterventionseffekts zu verhindern. Alle demografischen oder klinischen Baseline-Variablen, die sich in der Analyse als statistisch signifikant erwiesen haben, werden als Kovariaten in alle Analysemodelle aufgenommen. Wir werden eine Intent-to-treat-Probe verwenden, um unsere Analysen abzuschließen. Wir werden Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um Effektgrößen zwischen Gruppen für die Auswirkungen der TMBI + -Konsultation auf die Steigerung von Motivation, Hoffnung, Lebensgründen und sozialer Verbindung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1433
- Robley Rex VA Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dienstältestes Mitglied
- Kürzlich nach einem Suizidversuch in eine stationäre Psychiatriestation am VAMC-Standort eingeliefert
- 18 Jahre oder älter
- Stimmt zu, an Baseline- und Follow-up-Interviews teilzunehmen, und erteilt die Erlaubnis, Aufzeichnungen für das Vorjahr und das Folgejahr zu überprüfen.
- Zustimmung zur Randomisierung und Teilnahme an TMBI + Follow-up oder Care as Usual
- Stimmt der Audioaufzeichnung zu, damit PI eine Bewertung der Einhaltung vornehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Psychosen, kognitive oder andere Probleme, die den Teilnehmer daran hindern, die Studienverfahren zu verstehen, oder ihn unfähig machen, eine Einverständniserklärung abzugeben (was darauf hindeutet, dass eine psychosoziale therapeutische Behandlung kontraindiziert ist)
- Gerichtlich angeordnete Behandlung (z. B. nach häuslicher Gewalt), sodass die Teilnahme an Studienverfahren nicht als freiwillig angesehen werden kann und der Teilnehmer nicht ohne erhebliche negative Folgen abbrechen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teachable Moment Kurzintervention
Das TMBI stützt sich auf evidenzbasierte Strategien zur gemeinsamen Identifizierung von 1) Treibern von Suizidgedanken, 2) funktionalen Aspekten des jüngsten Suizidversuchs, 3) der Beziehung des Patienten zum Konzept des Suizids, 4) was dadurch verloren und gewonnen wurde des Suizidversuchs, 5) kurzfristiges Management Strategien zur Suizidprävention und 6) Dokumentation von Faktoren, die in einem suizidspezifischen Behandlungsplan berücksichtigt werden müssen.
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Verhaltensintervention auf der Grundlage von Collaborative Assessment and Management of Suicidality und dialektisch-behavioraler Therapie/kognitiver Verhaltenstherapie zur Unterstützung eines positiven Genesungsverlaufs nach einem Suizidversuch
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die übliche Versorgung in Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) für Veteranen, die einen Suizidversuch unternommen haben, umfasst eine psychiatrische Untersuchung/Behandlung und eine laufende medizinische Stabilisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in Stages of Change Questionnaire, der die Motivation misst
Zeitfenster: 3 Monate
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18-Punkte-Maß, das die Motivation misst, sich an der Behandlung/Arbeit an Problemen zu beteiligen.
Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Punkten summiert und reicht von 18 (geringe Motivation) bis 90 (hohe Motivation).
Außerdem werden vier Subskalen wie folgt angegeben: Vorbetrachtung reicht von 5 (niedrig) bis 25 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen.
Kontemplation reicht von 4 (niedrig) bis 20 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen.
Die Aktion reicht von 5 (niedrig) bis 25 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen.
Die Aufrechterhaltung reicht von 4 (niedrig) bis 20 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen.
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3 Monate
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Änderungen der Gründe für lebende Inventare
Zeitfenster: 3 Monate
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48-Punkte-Maß, das die Bedeutung verschiedener Gründe bewertet, warum Menschen sich entscheiden, sich nicht umzubringen.
Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 48 (niedriger Lebensgrund) bis 288 (hoher Lebensgrund) reicht.
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3 Monate
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Änderungen in der Zustandshoffnungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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6-Punkte-Maß für kontinuierliches selbstgesteuertes Denken.
Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 6 (geringe Hoffnung) bis 48 (große Hoffnung) reicht.
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3 Monate
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Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, der Konstrukte vereitelter Zugehörigkeit und wahrgenommener Belastung misst.
Zeitfenster: 3 Monate
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15-Punkte-Messung des Ausmaßes, in dem sich Einzelpersonen mit anderen verbunden fühlen (d. h. Zugehörigkeit) und wie eine Belastung für Menschen in ihrem Leben (d. h. wahrgenommene Belastung).
Die Subskalen-Gesamtpunktzahlen für vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung werden berichtet.
Für vereitelte Zugehörigkeit reichen die Werte von 9 (niedrig) bis 63 (hoch).
Für die wahrgenommene Belastung reichen die Werte von 6 (niedrig) bis 42 (hoch).
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3 Monate
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Änderungen in der Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
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19-Punkte-Assessment zur Bewertung der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, des Verhaltens und der Pläne des Patienten zum Suizid.
Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 0 (keine Suizidgedanken) bis 38 (hohe Suizidgedanken) reicht.
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3 Monate
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Suizidversuch Selbstverletzungszähler
Zeitfenster: 3 Monate
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zweiseitiges Instrument, das für den ersten, jüngsten und schwersten Suizidversuch oder nicht suizidale Selbstverletzung (SASI) das Datum, die Methode des SASI-Versuchs, der im Index verwendet wurde, und frühere Versuche gemäß den Definitionen von Linehan et al. (z. B. unter Verwendung von Definitionen von selbst zugefügten Verletzungen, die Situationen mit tatsächlichen Gewebeschäden und Situationen umfassen, in denen Gewebeschäden ohne Eingriffe von außen oder durch reines Glück aufgetreten wären [z. B. Verklemmen der Schusswaffe]), Todesabsicht (d. h. Todesabsicht, ambivalent, keine Todesabsicht), höchstes Maß an erhaltener medizinischer Behandlung und Letalität
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement im ambulanten Gesundheitsdienst
Zeitfenster: 12 Monate
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alle ambulanten Termine bei VA-Leistungserbringern unter Verwendung elektronischer Patientenaktendaten
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12 Monate
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Akutversorgung Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12 Monate
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stationärer Krankenhausaufenthalt (sowohl medizinisch/chirurgisch als auch psychiatrisch) und Notaufnahmebesuche unter Verwendung elektronischer Patientenaktendaten
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12 Monate
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Selbstgesteuerte Gewalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle dokumentierten selbstgesteuerten Gewalttaten über einen Zeitraum von 12 Monaten unter Verwendung elektronischer Patientendaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00466
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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