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Teachable Moment Kurzintervention für Veteranen nach einem Selbstmordversuch

10. September 2020 aktualisiert von: Stephen O'Connor, Ph.D., Louisville VA Medical Center

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der Teachable Moment Short Intervention (TMBI) für Veteranen, die nach einem Selbstmordversuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Teachable Moment Short Intervention (TMBI) + Nachsorgekonsultation für Veteranen zu bestimmen, die nach einem Suizidversuch in einer stationären Psychiatrie behandelt wurden. Die Studie wird auch feststellen, ob es ein Signal für die Wirksamkeit gibt, das das TMBI bei der Verbesserung des Genesungsverlaufs von Veteranen nach der Entlassung in die Gemeinschaft unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 50 Patienten aus der stationären Psychiatrie für die Studie rekrutiert. Ein Mitglied des Forschungsteams holt die Einverständniserklärung der Teilnehmer ein und verwaltet dann die Baseline-Bewertungsbatterie. Die Patienten werden dann randomisiert entweder (a) einer experimentellen Gruppe, die TMBI + Nachsorgekonsultation erhält, oder (b) einer Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird. Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Intervention vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, höchstwahrscheinlich am selben Tag wie die Basisbewertungsbatterie. Patienten, die die experimentelle Intervention erhalten, werden dann gebeten, eine kurze Kundenzufriedenheitsumfrage nach der Intervention auszufüllen, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt wird. Alle Studienteilnehmer werden dann zu Zeitpunkten von 1 und 3 Monaten telefonische Nachuntersuchungen durchführen, die von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt und vom PI überwacht werden. Darüber hinaus werden die elektronischen Krankenakten der Patienten abstrahiert, um die folgenden Gesundheitsleistungen und klinischen Merkmale in den 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie zu dokumentieren: Tod aus irgendeinem Grund, stationärer Krankenhausaufenthalt (sowohl medizinisch/chirurgisch als auch psychiatrisch), Notaufnahme, Selbstmordversuch und andere Formen selbstgesteuerter Gewalt, alle ambulanten Termine bei VA-Dienstleistern und Diagnose. Der PI bewertet die TMBI-Sitzungen für die Interventionisten. Wenn der PI die Intervention durchführt, überprüft ein geschultes Mitglied des Forschungsteams die Sitzungen des PI und bewertet die Einhaltung. Die Intervention besteht aus nicht mehr als 90 Minuten (der erwartete Mittelwert beträgt 45 Minuten für die Intervention basierend auf früheren Studien des TMBI) einer 1:1-Interaktion mit einem Studienarzt. Die Baseline-Bewertungsbatterie dauert ungefähr 30 Minuten, die Post-Interventionsmaßnahme dauert ungefähr 5 Minuten und die 1- und 3-Monats-Bewertungsbatterien dauern ungefähr 30 Minuten. Der PI und möglicherweise 2 bis 3 Mitglieder des Suizidpräventionsprogramms werden die Intervention bei etwa 25 randomisierten Patienten durchführen.

Es werden Notizen zu Patienten geführt, die sich entschieden haben, die Intervention und/oder die Studie abzubrechen. Wir untersuchen den Mittelwert und die Standardabweichung für die Gesamtpunktzahl und einzelne Punkte auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit. Es werden Notizen geführt, die alle Kontakte für die Rekrutierung und die Anzahl der in Frage kommenden Patienten pro Monat dokumentieren. Gründe für die Aufnahme und den Ausschluss potenzieller Teilnehmer werden ebenso dokumentiert wie die Gründe, warum Teilnehmer sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Die Anzahl der jeden Monat aufgenommenen und randomisierten Patienten wird dokumentiert. Es werden Notizen zu den Raten von pünktlichen Ergebnisbewertungen und Tagen Verspätung sowie zu verpassten Bewertungen oder Kontaktverlusten der Teilnehmer geführt.

Deskriptive Statistiken für demografische und klinische Variablen werden tabelliert. Alle Skalen werden bewertet und Subskalen beschrieben. Dieser Prozess umfasst die Untersuchung der Daten auf fehlende Werte, geeignete Bereiche und Ausreißer. Obwohl das Randomisierungsdesign ein Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen sicherstellen sollte, ist es wichtig, alle bekannten Confounder im Design und in der Analyse zu kontrollieren, um eine voreingenommene Bewertung des Kurzinterventionseffekts zu verhindern. Alle demografischen oder klinischen Baseline-Variablen, die sich in der Analyse als statistisch signifikant erwiesen haben, werden als Kovariaten in alle Analysemodelle aufgenommen. Wir werden eine Intent-to-treat-Probe verwenden, um unsere Analysen abzuschließen. Wir werden Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um Effektgrößen zwischen Gruppen für die Auswirkungen der TMBI + -Konsultation auf die Steigerung von Motivation, Hoffnung, Lebensgründen und sozialer Verbindung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1433
        • Robley Rex VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dienstältestes Mitglied
  2. Kürzlich nach einem Suizidversuch in eine stationäre Psychiatriestation am VAMC-Standort eingeliefert
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Stimmt zu, an Baseline- und Follow-up-Interviews teilzunehmen, und erteilt die Erlaubnis, Aufzeichnungen für das Vorjahr und das Folgejahr zu überprüfen.
  5. Zustimmung zur Randomisierung und Teilnahme an TMBI + Follow-up oder Care as Usual
  6. Stimmt der Audioaufzeichnung zu, damit PI eine Bewertung der Einhaltung vornehmen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Psychosen, kognitive oder andere Probleme, die den Teilnehmer daran hindern, die Studienverfahren zu verstehen, oder ihn unfähig machen, eine Einverständniserklärung abzugeben (was darauf hindeutet, dass eine psychosoziale therapeutische Behandlung kontraindiziert ist)
  2. Gerichtlich angeordnete Behandlung (z. B. nach häuslicher Gewalt), sodass die Teilnahme an Studienverfahren nicht als freiwillig angesehen werden kann und der Teilnehmer nicht ohne erhebliche negative Folgen abbrechen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teachable Moment Kurzintervention
Das TMBI stützt sich auf evidenzbasierte Strategien zur gemeinsamen Identifizierung von 1) Treibern von Suizidgedanken, 2) funktionalen Aspekten des jüngsten Suizidversuchs, 3) der Beziehung des Patienten zum Konzept des Suizids, 4) was dadurch verloren und gewonnen wurde des Suizidversuchs, 5) kurzfristiges Management Strategien zur Suizidprävention und 6) Dokumentation von Faktoren, die in einem suizidspezifischen Behandlungsplan berücksichtigt werden müssen.
Verhaltensintervention auf der Grundlage von Collaborative Assessment and Management of Suicidality und dialektisch-behavioraler Therapie/kognitiver Verhaltenstherapie zur Unterstützung eines positiven Genesungsverlaufs nach einem Suizidversuch
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die übliche Versorgung in Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) für Veteranen, die einen Suizidversuch unternommen haben, umfasst eine psychiatrische Untersuchung/Behandlung und eine laufende medizinische Stabilisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Stages of Change Questionnaire, der die Motivation misst
Zeitfenster: 3 Monate
18-Punkte-Maß, das die Motivation misst, sich an der Behandlung/Arbeit an Problemen zu beteiligen. Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Punkten summiert und reicht von 18 (geringe Motivation) bis 90 (hohe Motivation). Außerdem werden vier Subskalen wie folgt angegeben: Vorbetrachtung reicht von 5 (niedrig) bis 25 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen. Kontemplation reicht von 4 (niedrig) bis 20 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen. Die Aktion reicht von 5 (niedrig) bis 25 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen. Die Aufrechterhaltung reicht von 4 (niedrig) bis 20 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen.
3 Monate
Änderungen der Gründe für lebende Inventare
Zeitfenster: 3 Monate
48-Punkte-Maß, das die Bedeutung verschiedener Gründe bewertet, warum Menschen sich entscheiden, sich nicht umzubringen. Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 48 (niedriger Lebensgrund) bis 288 (hoher Lebensgrund) reicht.
3 Monate
Änderungen in der Zustandshoffnungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
6-Punkte-Maß für kontinuierliches selbstgesteuertes Denken. Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 6 (geringe Hoffnung) bis 48 (große Hoffnung) reicht.
3 Monate
Changes in Interpersonal Needs Questionnaire, der Konstrukte vereitelter Zugehörigkeit und wahrgenommener Belastung misst.
Zeitfenster: 3 Monate
15-Punkte-Messung des Ausmaßes, in dem sich Einzelpersonen mit anderen verbunden fühlen (d. h. Zugehörigkeit) und wie eine Belastung für Menschen in ihrem Leben (d. h. wahrgenommene Belastung). Die Subskalen-Gesamtpunktzahlen für vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung werden berichtet. Für vereitelte Zugehörigkeit reichen die Werte von 9 (niedrig) bis 63 (hoch). Für die wahrgenommene Belastung reichen die Werte von 6 (niedrig) bis 42 (hoch).
3 Monate
Änderungen in der Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
19-Punkte-Assessment zur Bewertung der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, des Verhaltens und der Pläne des Patienten zum Suizid. Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 0 (keine Suizidgedanken) bis 38 (hohe Suizidgedanken) reicht.
3 Monate
Suizidversuch Selbstverletzungszähler
Zeitfenster: 3 Monate
zweiseitiges Instrument, das für den ersten, jüngsten und schwersten Suizidversuch oder nicht suizidale Selbstverletzung (SASI) das Datum, die Methode des SASI-Versuchs, der im Index verwendet wurde, und frühere Versuche gemäß den Definitionen von Linehan et al. (z. B. unter Verwendung von Definitionen von selbst zugefügten Verletzungen, die Situationen mit tatsächlichen Gewebeschäden und Situationen umfassen, in denen Gewebeschäden ohne Eingriffe von außen oder durch reines Glück aufgetreten wären [z. B. Verklemmen der Schusswaffe]), Todesabsicht (d. h. Todesabsicht, ambivalent, keine Todesabsicht), höchstes Maß an erhaltener medizinischer Behandlung und Letalität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement im ambulanten Gesundheitsdienst
Zeitfenster: 12 Monate
alle ambulanten Termine bei VA-Leistungserbringern unter Verwendung elektronischer Patientenaktendaten
12 Monate
Akutversorgung Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12 Monate
stationärer Krankenhausaufenthalt (sowohl medizinisch/chirurgisch als auch psychiatrisch) und Notaufnahmebesuche unter Verwendung elektronischer Patientenaktendaten
12 Monate
Selbstgesteuerte Gewalt
Zeitfenster: 12 Monate
Alle dokumentierten selbstgesteuerten Gewalttaten über einen Zeitraum von 12 Monaten unter Verwendung elektronischer Patientendaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen O'Connor, PhD, Robley Rex VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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