Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná hypotermie a akutní poškození ledvin při transplantaci jater (MHALT)

15. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zkouška mírné hypotermie a akutního poškození ledvin při transplantaci jater (MHALT)

Akutní poškození ledvin (AKI), neboli zhoršení funkce ledvin, je častou komplikací po transplantaci jater (20–90 % v publikovaných studiích). Pacienti, kteří prodělali AKI po transplantaci jater, mají vyšší mortalitu, zvýšenou ztrátu štěpu, delší pobyt v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a větší progresi do chronického onemocnění ledvin ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. V této studii bude mít polovina účastníků po část operace transplantace jater ochlazenou tělesnou teplotu na mírně nižší než normálně (mírná hypotermie), zatímco u druhé poloviny bude tělesná teplota udržována na normální úrovni. Studie vyhodnotí, zda mírná hypotermie chrání před AKI během transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie mírné hypotermie během transplantace jater k zajištění ochrany před AKI. Účastníci budou randomizováni k normotermii (36,5-37,5 °C) versus mírné hypotermii (34-35 °C) během části operace transplantace jater. Protokol je založen na předběžných údajích z modelů hlodavců, které ukazují, že hypotermie chrání ledviny před ischemicko-reperfuzním poškozením, a také na studiích u zemřelých dárců orgánů, které ukazují, že chlazení zlepšuje funkci orgánů po transplantaci. Teplota bude udržována standardními technikami plus minimálně invazivním esofageálním chladicím zařízením, které je schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Vyšetřovatelé předpokládají, že mírná hypotermie sníží výskyt a závažnost AKI po LTx. K posouzení závažnosti poškození ledvin se použijí standardní náhrady (např. změna sérového kreatininu, potřeba zahájení dialýzy) a biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace jater od dárce po neurologickém určení smrti

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace jater od dárce po srdeční smrti
  • Akutní selhání jater
  • Transplantace jater od žijícího dárce
  • Simultánní transplantace jater a ledvin
  • Předoperační renální substituční terapie
  • Předoperační intubace
  • Portopulmonální hypertenze
  • Strojní perfuze jaterního štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro mírnou hypotermii a chlazení/ohřívání jícnu
Cílová teplota jádra je 34-35 °C.
Přístroj: Zařízení pro chlazení/ohřívání jícnu
EnsoETM (dříve známý jako Esophageal Cooling Device) je nesterilní vícelumenová silikonová hadička umístěná v jícnu za účelem ochlazení nebo zahřátí pacienta a zároveň umožní žaludeční dekompresi a drenáž. Je umístěna stejným způsobem jako standardní orogastrická sonda, která je standardním vybavením pro transplantaci jater. Odstraňuje se na konci operace. Řízení teploty pacienta je dosaženo připojením EnsoETM k externímu tepelnému výměníku (Gaymar Medi-Therm III nebo podobný systém). Medi-Therm III je standardní zařízení používané na operačních sálech pro zahřívání pacientů s vodivou stolní vyhřívanou podložkou. Medi-Therm III cirkuluje vodu s řízenou teplotou přes systém s uzavřenou smyčkou přes dva vnější lumeny EnsoETM. Teplota vody se pohybuje od 4°C do 42°C.
Ostatní jména:
  • EnsoETM
  • ECD - Zařízení pro chlazení jícnu
Jiný: Mírná hypotermie
Chlazení bude zahájeno po navození anestezie a bude udržováno po celou dobu anhepatické fáze transplantace jater. Ve všech proveditelných případech chirurg pokryje peritoneální povrch nad pravou ledvinou, která je obnažena během operace, ledově chladnými houbami, aby se zlepšilo chlazení ledvinového parenchymu. Po úplném obnovení průtoku krve v játrech se k aktivnímu opětovnému zahřátí pacienta použije zařízení pro chlazení jícnu a další standardní opatření (ohřívače vzduchu, tekutiny a stolu plus vyhřívaný anestetický okruh) (očekávaná rychlost zahřívání ≥ 1 °C/hodinu). Cílem je dosáhnout normotermie případem.
Aktivní komparátor: Normothermia & Esophageal chladící/ohřívací zařízení
Cílová teplota jádra je 36,5-37,5 °C.
Přístroj: Zařízení pro chlazení/ohřívání jícnu
EnsoETM (dříve známý jako Esophageal Cooling Device) je nesterilní vícelumenová silikonová hadička umístěná v jícnu za účelem ochlazení nebo zahřátí pacienta a zároveň umožní žaludeční dekompresi a drenáž. Je umístěna stejným způsobem jako standardní orogastrická sonda, která je standardním vybavením pro transplantaci jater. Odstraňuje se na konci operace. Řízení teploty pacienta je dosaženo připojením EnsoETM k externímu tepelnému výměníku (Gaymar Medi-Therm III nebo podobný systém). Medi-Therm III je standardní zařízení používané na operačních sálech pro zahřívání pacientů s vodivou stolní vyhřívanou podložkou. Medi-Therm III cirkuluje vodu s řízenou teplotou přes systém s uzavřenou smyčkou přes dva vnější lumeny EnsoETM. Teplota vody se pohybuje od 4°C do 42°C.
Ostatní jména:
  • EnsoETM
  • ECD - Zařízení pro chlazení jícnu
Jiný: Normotermie
Po navození anestezie bude k udržení normotermie po celou dobu operace použito zařízení pro chlazení/ohřívání jícnu a standardní opatření pro zahřívání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 72 hodin od konce operace
Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno podle Mezinárodního klubu pro kritéria Ascites (ICA) 2015, revize onemocnění ledvin zlepšuje globální výsledky (KDIGO) kritéria pro pacienty s cirhózou (Angeli P, Ginès P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, et al. Střevo. 2015 duben; 64 (4): 531-7). AKI je definována jako zvýšení SCR ≥ 0,3 mg/dl do 48 hodin nebo procentuální zvýšení ≥ 50% oproti základní linii nebo zahájení renální substituční terapie. Základní kreatinin je definován jako poslední hodnota získaná před transplantací jater.
72 hodin od konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce fází akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 72 hodin od konce operace

Kritéria Mezinárodního klubu pro ascites (ICA) 2015, revize onemocnění ledvin zlepšuje kritéria globálního výsledku (KDIGO) u pacientů s cirhózou (Angeli P, Ginès P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, et al. Střevo. 2015 APR; 64 (4): 531-7) bude použito k definování stádia AKI (fáze 1, 2 nebo 3). Distribuce fází AKI do 72 hodin po transplantaci jater. Fáze AKI jsou definovány následovně na základě sérového kreatininu (SCR):

AKI Stage 1: Zvýšení SCR ≥ 0,3 mg/dl nebo zvýšení SCR ≥ 1,5krát a ≤ 2krát od výchozí hodnoty.

AKI Stage 2: Zvýšení SCR> 2krát a ≤ 3krát od základní linie. AKI Stage 3: Zvýšení SCR> 3krát od výchozí hodnoty nebo SCR ≥ 4,0 s akutním zvýšením o ≥ 0,3 mg/dl nebo zahájení renální substituční terapie.
72 hodin od konce operace
Doba trvání jednotky intenzivní péče (ICU) pobyt
Časové okno: Čas od konce transplantace jater do výboje na JIP, přibližně 1 až 3 dny
Čas po transplantaci jater, dokud není pacient propuštěn z JIP na pravidelné nemocniční lůžko.
Čas od konce transplantace jater do výboje na JIP, přibližně 1 až 3 dny
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas od transplantace jater po propuštění nemocnice, přibližně 1-2 týdny.
Od data transplantace jater do data je pacient propuštěn z nemocnice.
Čas od transplantace jater po propuštění nemocnice, přibližně 1-2 týdny.
Přežití pacienta
Časové okno: Až 1 rok
Od data transplantace jater do data úmrtí z jakékoli věci.
Až 1 rok
Potřeba ledvinové substituční terapie
Časové okno: 72 hodin, 30 dní a 1 rok. Původní protokol určil hodnocení 1 týden po operaci. Tato data však nebyla schopna být shromážděna a my jsme schopni určit pouze výsledek 72 hodin, 30 dní a 1 rok.
Pacient dostává kontinuální renální substituční terapii nebo dialýzu v době sledování. Pokud pacient zemřel před uvedeným časem sledování, byl výsledek považován za pozitivní (pacient byl na renální substituční terapii).
72 hodin, 30 dní a 1 rok. Původní protokol určil hodnocení 1 týden po operaci. Tato data však nebyla schopna být shromážděna a my jsme schopni určit pouze výsledek 72 hodin, 30 dní a 1 rok.
Trvalá renální dysfunkce
Časové okno: 90 dní a 1 rok
Přítomnost snížení GFR o ≥ 25 ml/min nebo ≥ 50% od výchozí hodnoty v době sledování. Pokud pacient zemřel před uvedením doby sledování, byl výsledek považován za pozitivní (pacient měl přetrvávající ledvinovou dysfunkci).
90 dní a 1 rok
Lipokalin spojený s neutrofilní želatinou (NGAL) spojený s neutrofilním
Časové okno: Základní linie (zahájení chirurgie) a 2 hodiny po reperfuzi portální žíly
Změna hladin NGAL v séru z výchozí hodnoty na 2 hodiny po reperfuzi portální žíly (finále - počáteční).
Základní linie (zahájení chirurgie) a 2 hodiny po reperfuzi portální žíly
Lipokalin spojený s neutrofilní želatinázou močí (NGAL)
Časové okno: Základní linie (zahájení chirurgie) a 2 hodiny po reperfuzi portální žíly
Změna hladiny ngal moči z výchozí hodnoty na 2 hodiny po reperfuzi portální žíly (finále - počáteční).
Základní linie (zahájení chirurgie) a 2 hodiny po reperfuzi portální žíly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze produktu krve
Časové okno: Během operace
Počet jednotek zabalených červených krvinek, čerstvých zmrazených plazmy, destiček a kryoprecipitátu transfuzených během chirurgického zákroku. Původně jsme navrhli měřit až 72 hodin po operaci, ale nebyli jsme schopni tyto údaje shromažďovat ve všech centrech. Proto jsou během chirurgického zákroku hlášeny pouze transfúze krevních produktů.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Bokoch, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit