Enyhe hipotermia és akut vesekárosodás májtranszplantáció során (MHALT)
2023. december 20. frissítette: University of California, San Francisco
Enyhe hipotermia és akut vesekárosodás májtranszplantáció során (MHALT)
Az akut vesekárosodás (AKI) vagy a vesefunkció romlása gyakori szövődmény a májátültetés után (a publikált tanulmányok szerint 20-90%).
Azoknál a betegeknél, akiknél májtranszplantáció után AKI-t tapasztalnak, magasabb a mortalitásuk, nagyobb a graftveszteség, hosszabb a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás, és nagyobb a krónikus vesebetegség progressziója, mint azoknál, akiknél nem.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők felének testhőmérsékletét a normálnál valamivel alacsonyabbra (enyhe hipotermia) hűtik le a májtranszplantációs műtét egy részében, míg a másik felének a testhőmérsékletét normál szinten tartja.
A tanulmány azt értékeli, hogy az enyhe hipotermia megvéd-e az AKI-tól a májátültetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a májátültetés során fellépő enyhe hipotermiáról, hogy védelmet nyújtson az AKI-vel szemben. A résztvevőket a májátültetés egy része alatt a normotermia (36,5-37,5 °C) és az enyhe hipotermia (34-35 °C) csoportjába sorolják.
A protokoll rágcsálómodellek előzetes adatain alapul, amelyek azt mutatják, hogy a hipotermia megvédi a veséket az ischaemia-reperfúziós sérüléstől, valamint az elhunyt szervdonorokon végzett vizsgálatokon, amelyek azt mutatják, hogy a hűtés javítja a transzplantáció utáni szervfunkciókat.
A hőmérsékletet standard technikákkal, valamint egy minimálisan invazív nyelőcsőhűtő berendezéssel tartják fenn, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága hagyott jóvá.
A kutatók azt feltételezik, hogy az enyhe hipotermia csökkenti az AKI előfordulását és súlyosságát LTx után.
A vesekárosodás súlyosságának értékeléséhez standard helyettesítőket (pl. a szérum kreatininszint változása, a dialízis megkezdésének szükségessége) és biomarkereket kell használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael P Bokoch, MD, PhD
- Telefonszám: (415) 476-8389
- E-mail: Michael.Bokoch@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claus U Niemann, MD
- Telefonszám: (415) 502-2162
- E-mail: Claus.Niemann@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májátültetés donortól a halál neurológiai meghatározása után
Kizárási kritériumok:
- Májátültetés donortól szívhalál után
- Akut májelégtelenség
- Élődonor májátültetés
- Egyidejű máj-vesetranszplantáció
- Preoperatív vesepótló kezelés
- Preoperatív intubáció
- Portopulmonális hipertónia
- Májgraft gépi perfúziója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe hipotermia és nyelőcső hűtő/melegítő készülék
A cél maghőmérséklet 34-35 °C.
|
Az EnsoETM (korábban Esophageal Cooling Device) egy nem steril, többlumen szilikon cső, amelyet a nyelőcsőbe helyeznek a páciens hűtésére vagy felmelegítésére, miközben lehetővé teszi a gyomor dekompresszióját és elvezetését.
A szokásos orogasztrikus szondával azonos módon kell felhelyezni, amely a májátültetési műtétek standard felszerelése.
A műtét végén eltávolítják.
A páciens hőmérsékletének szabályozása az EnsoETM külső hőcserélőhöz (Gaymar Medi-Therm III vagy hasonló rendszer) történő csatlakoztatásával érhető el.
A Medi-Therm III egy szabványos műtőben használt készülék, amely a betegek melegítésére alkalmas vezetőképes asztali melegítőpárnával.
A Medi-Therm III szabályozott hőmérsékletű vizet keringet egy zárt hurkú rendszeren keresztül az EnsoETM két külső lumenén keresztül.
A víz hőmérséklete 4°C és 42°C között van.
Más nevek:
A hűtés az érzéstelenítés beindítása után indul meg, és a májátültetés teljes anhepatikus fázisa alatt fennmarad.
A sebész minden lehetséges esetben jéghideg szivacsokkal fedi le a jobb vese feletti peritoneális felületet, amely a műtét során szabaddá válik, hogy fokozza a veseparenchyma hűtését.
Miután a véráramlás teljesen helyreállt a májban, a nyelőcsőhűtő készülék és más szokásos intézkedések (levegő-, folyadék- és asztalmelegítők, valamint fűtött érzéstelenítő kör) segítségével aktívan felmelegítik a pácienst (várható felmelegedési sebesség ≥ 1 °C/óra).
A cél a normotermia elérése az eset végén.
|
|
Aktív összehasonlító: Normothermia és nyelőcső hűtő/melegítő készülék
A cél maghőmérséklet 36,5-37,5 °C.
|
Az EnsoETM (korábban Esophageal Cooling Device) egy nem steril, többlumen szilikon cső, amelyet a nyelőcsőbe helyeznek a páciens hűtésére vagy felmelegítésére, miközben lehetővé teszi a gyomor dekompresszióját és elvezetését.
A szokásos orogasztrikus szondával azonos módon kell felhelyezni, amely a májátültetési műtétek standard felszerelése.
A műtét végén eltávolítják.
A páciens hőmérsékletének szabályozása az EnsoETM külső hőcserélőhöz (Gaymar Medi-Therm III vagy hasonló rendszer) történő csatlakoztatásával érhető el.
A Medi-Therm III egy szabványos műtőben használt készülék, amely a betegek melegítésére alkalmas vezetőképes asztali melegítőpárnával.
A Medi-Therm III szabályozott hőmérsékletű vizet keringet egy zárt hurkú rendszeren keresztül az EnsoETM két külső lumenén keresztül.
A víz hőmérséklete 4°C és 42°C között van.
Más nevek:
Az érzéstelenítés beindítása után a nyelőcső hűtő/melegítő készülékét és a szokásos melegítési intézkedéseket alkalmazzák a normotermia fenntartására a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét végétől számítva
|
A Nemzetközi Ascites Klub (ICA) 2015. évi kritériumait, a vesebetegségek globális eredményét javító (KDIGO) cirrhosisos betegekre vonatkozó kritériumok felülvizsgálatát fogják használni az AKI meghatározásához. Ennek az elsődleges kimenetelnek az előre meghatározott alcsoport-analízisét végzik el hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt májátültetésen átesett betegeknél, a végstádiumú májbetegség modelljének kivételével. |
72 órával a műtét végétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesesérülés (AKI) szakaszainak megoszlása
Időkeret: 72 órával a műtét végétől számítva
|
Az International Club for Ascites (ICA) 2015-ös kritériumai, a vesebetegségek globális eredményét javító (KDIGO) kritériumok felülvizsgálata a cirrhosisban szenvedő betegekre vonatkozóan, az AKI stádiumának (1., 2. vagy 3. szakasz) meghatározására szolgál. Ennek a másodlagos kimenetelnek az előre meghatározott alcsoport-analízisét végzik el hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt májátültetésen átesett betegeknél, a végstádiumú májbetegség modelljének kivételével. |
72 órával a műtét végétől számítva
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Májtranszplantáció után eltelt idő, amíg a beteget az intenzív osztályról a szokásos kórházi ágyra bocsátják.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A májtranszplantáció napjától a beteg kórházból való elbocsátásáig.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A májátültetés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 7 nap, 30 nap és 1 év
|
A beteg folyamatos vesepótló kezelésben vagy dialízisben részesül a követés idején.
|
7 nap, 30 nap és 1 év
|
|
Tartós veseműködési zavar
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
A GFR ≥ 25 ml/perc vagy ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a követés idején.
|
90 nap és 1 év
|
|
Szérum neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét kezdete) és 2 órával a portális véna reperfúziója után
|
A szérum NGAL-szint változása a kiindulási értékről a portális véna reperfúziója után 2 órára.
|
Kiindulási állapot (a műtét kezdete) és 2 órával a portális véna reperfúziója után
|
|
Vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét kezdete) és 2 órával a portális véna reperfúziója után
|
A vizelet NGAL-szintjének változása a kiindulási értékről a portális véna reperfúziója után 2 órára.
|
Kiindulási állapot (a műtét kezdete) és 2 órával a portális véna reperfúziója után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkészítmény transzfúziók
Időkeret: 72 órával a műtét végétől számítva
|
A perioperatív időszakban transzfundált vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék és krioprecipitátum egységeinek száma.
|
72 órával a műtét végétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Bokoch, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalasbail P, Makarova N, Garrett F, Sessler DI. Heating and Cooling Rates With an Esophageal Heat Exchange System. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1190-1195. doi: 10.1213/ANE.0000000000002691.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G; International Club of Ascites. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. Gut. 2015 Apr;64(4):531-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308874. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Kellum JA, Zarbock A, Nadim MK. What endpoints should be used for clinical studies in acute kidney injury? Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):901-903. doi: 10.1007/s00134-017-4732-1. Epub 2017 Mar 2. No abstract available.
- Niemann CU, Feiner J, Swain S, Bunting S, Friedman M, Crutchfield M, Broglio K, Hirose R, Roberts JP, Malinoski D. Therapeutic Hypothermia in Deceased Organ Donors and Kidney-Graft Function. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):405-14. doi: 10.1056/NEJMoa1501969.
- Niemann CU, Walia A, Waldman J, Davio M, Roberts JP, Hirose R, Feiner J. Acute kidney injury during liver transplantation as determined by neutrophil gelatinase-associated lipocalin. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1852-60. doi: 10.1002/lt.21938.
- Karapanagiotou A, Dimitriadis C, Papadopoulos S, Kydona C, Kefsenidis S, Papanikolaou V, Gritsi-Gerogianni N. Comparison of RIFLE and AKIN criteria in the evaluation of the frequency of acute kidney injury in post-liver transplantation patients. Transplant Proc. 2014 Nov;46(9):3222-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.09.161.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Májbetegségek
- Végstádiumú májbetegség
- Fibrózis
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Kövér máj
- Sebek és sérülések
- Májzsugorodás
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Akut vese sérülés
- Hypothermia
- Májcirrhosis, Alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .