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Leichte Hypothermie und akute Nierenschädigung bei Lebertransplantation (MHALT)

15. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie zu leichter Hypothermie und akuter Nierenschädigung bei Lebertransplantation (MHALT).

Akute Nierenschädigung (AKI) oder Verschlechterung der Nierenfunktion ist eine häufige Komplikation nach einer Lebertransplantation (20–90 % in veröffentlichten Studien). Patienten, die nach einer Lebertransplantation eine AKI erleiden, haben eine höhere Sterblichkeit, einen erhöhten Transplantatverlust, längere Krankenhausaufenthalte und Aufenthalte auf der Intensivstation und ein stärkeres Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung als diejenigen, die dies nicht tun. In dieser Studie wird die Körpertemperatur der Hälfte der Teilnehmer für einen Teil der Lebertransplantation auf etwas niedriger als normal (leichte Hypothermie) gekühlt, während die Körpertemperatur der anderen Hälfte auf normal gehalten wird. Die Studie wird bewerten, ob eine leichte Hypothermie während einer Lebertransplantation vor AKI schützt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit leichter Hypothermie während einer Lebertransplantation zum Schutz vor AKI. Die Teilnehmer werden während eines Teils der Lebertransplantation auf Normothermie (36,5-37,5 °C) versus leichte Hypothermie (34-35 °C) randomisiert. Das Protokoll basiert auf vorläufigen Daten von Nagetiermodellen, die zeigen, dass Hypothermie die Nieren vor Ischämie-Reperfusionsschäden schützt, sowie auf Studien an verstorbenen Organspendern, die zeigen, dass Kühlung die Organfunktion nach der Transplantation verbessert. Die Temperatur wird mit Standardtechniken plus einem minimal-invasiven Ösophagus-Kühlgerät, das von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen ist, aufrechterhalten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine leichte Hypothermie die Inzidenz und den Schweregrad von AKI nach LTx verringern wird. Standard-Surrogate (z. B. Veränderung des Serumkreatinins, Notwendigkeit der Einleitung einer Dialyse) und Biomarker werden verwendet, um den Schweregrad der Nierenschädigung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Spenders nach neurologischer Todesfeststellung

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Spenders nach Herztod
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • Gleichzeitige Leber-Nieren-Transplantation
  • Präoperative Nierenersatztherapie
  • Präoperative Intubation
  • Portopulmonale Hypertonie
  • Maschinelle Perfusion von Lebertransplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milde Hypothermie & Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Die angestrebte Kerntemperatur liegt bei 34-35 °C.
Gerät: Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Das EnsoETM (früher als Ösophagus-Kühlgerät bekannt) ist ein unsteriler mehrlumiger Silikonschlauch, der in der Speiseröhre platziert wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen. Es wird in einer Weise platziert, die identisch mit einer Standard-Magensonde ist, die zur Standardausrüstung für Lebertransplantationsoperationen gehört. Es wird am Ende der Operation entfernt. Die Temperaturregelung des Patienten erfolgt durch Anschluss des EnsoETM an einen externen Wärmetauscher (Gaymar Medi-Therm III oder ähnliches System). Das Medi-Therm III ist ein Standardgerät, das in Operationssälen zur Erwärmung von Patienten mit einer leitfähigen Tischwärmeauflage verwendet wird. Das Medi-Therm III zirkuliert temperiertes Wasser durch ein geschlossenes Kreislaufsystem über die beiden äußeren Lumen des EnsoETM. Die Wassertemperatur liegt zwischen 4°C und 42°C.
Andere Namen:
  • EnsoETM
  • ECD – Ösophagus-Kühlgerät
Sonstiges: Leichte Unterkühlung
Die Kühlung wird nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet und während der gesamten anhepatischen Phase der Lebertransplantation aufrechterhalten. In allen denkbaren Fällen wird der Operateur die während der Operation freigelegte Peritonealfläche über der rechten Niere mit eiskalten Schwämmen abdecken, um die Kühlung des Nierenparenchyms zu verbessern. Nachdem der Blutfluss zur Leber vollständig wiederhergestellt ist, werden das Ösophagus-Kühlgerät und andere Standardmaßnahmen (Umluft-, Flüssigkeits- und Tischwärmer sowie ein beheizter Anästhesiekreislauf) verwendet, um den Patienten aktiv wieder aufzuwärmen (erwartete Erwärmungsrate ≥ 1 °C/Stunde). Ziel ist es, am Ende des Falles eine Normothermie zu erreichen.
Aktiver Komparator: Normothermie & Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Die angestrebte Kerntemperatur liegt bei 36,5-37,5 °C.
Gerät: Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Das EnsoETM (früher als Ösophagus-Kühlgerät bekannt) ist ein unsteriler mehrlumiger Silikonschlauch, der in der Speiseröhre platziert wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen. Es wird in einer Weise platziert, die identisch mit einer Standard-Magensonde ist, die zur Standardausrüstung für Lebertransplantationsoperationen gehört. Es wird am Ende der Operation entfernt. Die Temperaturregelung des Patienten erfolgt durch Anschluss des EnsoETM an einen externen Wärmetauscher (Gaymar Medi-Therm III oder ähnliches System). Das Medi-Therm III ist ein Standardgerät, das in Operationssälen zur Erwärmung von Patienten mit einer leitfähigen Tischwärmeauflage verwendet wird. Das Medi-Therm III zirkuliert temperiertes Wasser durch ein geschlossenes Kreislaufsystem über die beiden äußeren Lumen des EnsoETM. Die Wassertemperatur liegt zwischen 4°C und 42°C.
Andere Namen:
  • EnsoETM
  • ECD – Ösophagus-Kühlgerät
Sonstiges: Normothermie
Nach Einleitung der Anästhesie werden das Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät und standardmäßige Erwärmungsmaßnahmen angewendet, um die Normothermie während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Ende der Operation
Akute Nierenverletzung (AKI) ist nach dem Internationalen Club for Ascites (ICA) 2015 definiert, eine Überarbeitung der Kriterien der Nierenerkrankung, die das globale Ergebnis (Kdigo) für Patienten mit Zirrhose verbessert (Angeli P, Ginès P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, et al. Darm. 2015 Apr; 64 (4): 531-7). AKI ist definiert als eine Zunahme von SCR ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder als prozentualer Anstieg von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert oder der Initiierung der Nierenersatztherapie. Baseline -Kreatinin ist definiert als der jüngste Wert, der vor der Lebertransplantation erhalten wurde.
72 Stunden ab Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Stadien der akuten Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden ab Ende der Operation

Der Internationale Club for Ascites (ICA) 2015 Kriterien, eine Überarbeitung der Kidney -Erkrankung, die die Kriterien für das globale Ergebnis (Kdigo) für Patienten mit Zirrhose verbessert (Angeli P, Ginès P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, et al. Darm. 2015 Apr; 64 (4): 531-7) wird verwendet, um das Stadium von AKI (Stufe 1, 2 oder 3) zu definieren. Die Verteilung der AKI -Stadien innerhalb von 72 Stunden nach der Lebertransplantation. Die Stufen von AKI werden wie folgt basierend auf dem Serumkreatinin (SCR) definiert:

AKI-Stufe 1: Erhöhung der SCR ≥ 0,3 mg/dl oder eine Erhöhung des SCR ≥ 1,5-fach und ≤ 2-fach von der Ausgangswert.

AKI-Stufe 2: Erhöhung des SCR> 2-fach und ≤ 3-fach von der Basislinie. AKI-Stufe 3: Erhöhung des SCR> 3-fach von der Ausgangswert oder SCR ≥ 4,0 mit einer akuten Erhöhung von ≥ 0,3 mg/dl oder Initiierung der Nierenersatztherapie.
72 Stunden ab Ende der Operation
Dauer der Intensivstation (ICU) bleiben
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zur Entladung der Intensivstation, ungefähr 1 bis 3 Tage
Zeit nach der Lebertransplantation, bis der Patient von der Intensivstation in ein regelmäßiges Krankenhausbett entlassen wird.
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zur Entladung der Intensivstation, ungefähr 1 bis 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Lebertransplantation bis zur Krankenhausentlassung, ca. 1-2 Wochen.
Ab dem Datum der Lebertransplantation bis zum Datum, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Zeit von der Lebertransplantation bis zur Krankenhausentlassung, ca. 1-2 Wochen.
Patientenüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ab dem Datum der Lebertransplantation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis zu 1 Jahr
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 72 Stunden, 30 Tage und 1 Jahr. Das ursprüngliche Protokoll wurde 1 Woche nach der Operation angegeben. Diese Daten konnten jedoch nicht gesammelt werden, und wir können das Ergebnis nur nach 72 Stunden, 30 Tagen und 1 Jahr bestimmen.
Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung eine kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Dialyse. Wenn der Patient vor der angegebenen Follow-up-Zeit starb, wurde das Ergebnis als positiv gezählt (der Patient war eine Nierenersatztherapie).
72 Stunden, 30 Tage und 1 Jahr. Das ursprüngliche Protokoll wurde 1 Woche nach der Operation angegeben. Diese Daten konnten jedoch nicht gesammelt werden, und wir können das Ergebnis nur nach 72 Stunden, 30 Tagen und 1 Jahr bestimmen.
Anhaltende Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
Vorhandensein einer Verringerung der GFR um ≥ 25 ml/min oder ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung. Wenn der Patient vor der angegebenen Nachbeobachtungszeit starb, wurde das Ergebnis als positiv gezählt (der Patient hatte eine anhaltende Nierenfunktionsstörung).
90 Tage und 1 Jahr
Serumneutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Grundlinie (Beginn der Operation) und 2 Stunden nach der Reperfusion der Portalvene
Änderung der Serum -NGAL -Werte von Ausgangswert auf 2 Stunden nach der Reperfusion der Portalvene (endgültig - initial).
Grundlinie (Beginn der Operation) und 2 Stunden nach der Reperfusion der Portalvene
Urinneutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Grundlinie (Beginn der Operation) und 2 Stunden nach der Reperfusion der Portalvene
Änderung der Urin -NGAL -Werte von Ausgangswert auf 2 Stunden nach der Reperfusion der Portalvene (endgültig - initial).
Grundlinie (Beginn der Operation) und 2 Stunden nach der Reperfusion der Portalvene

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, frisches gefrorenes Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat während der Operation. Wir hatten ursprünglich vorgeschlagen, bis 72 Stunden nach der Operation zu messen, aber wir konnten diese Daten in allen Zentren nicht sammeln. Daher werden nur Blutprodukttransfusionen während der Operation berichtet.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Bokoch, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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