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Leichte Hypothermie und akute Nierenschädigung bei Lebertransplantation (MHALT)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie zu leichter Hypothermie und akuter Nierenschädigung bei Lebertransplantation (MHALT).

Akute Nierenschädigung (AKI) oder Verschlechterung der Nierenfunktion ist eine häufige Komplikation nach einer Lebertransplantation (20–90 % in veröffentlichten Studien). Patienten, die nach einer Lebertransplantation eine AKI erleiden, haben eine höhere Sterblichkeit, einen erhöhten Transplantatverlust, längere Krankenhausaufenthalte und Aufenthalte auf der Intensivstation und ein stärkeres Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung als diejenigen, die dies nicht tun. In dieser Studie wird die Körpertemperatur der Hälfte der Teilnehmer für einen Teil der Lebertransplantation auf etwas niedriger als normal (leichte Hypothermie) gekühlt, während die Körpertemperatur der anderen Hälfte auf normal gehalten wird. Die Studie wird bewerten, ob eine leichte Hypothermie während einer Lebertransplantation vor AKI schützt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit leichter Hypothermie während einer Lebertransplantation zum Schutz vor AKI. Die Teilnehmer werden während eines Teils der Lebertransplantation auf Normothermie (36,5-37,5 °C) versus leichte Hypothermie (34-35 °C) randomisiert. Das Protokoll basiert auf vorläufigen Daten von Nagetiermodellen, die zeigen, dass Hypothermie die Nieren vor Ischämie-Reperfusionsschäden schützt, sowie auf Studien an verstorbenen Organspendern, die zeigen, dass Kühlung die Organfunktion nach der Transplantation verbessert. Die Temperatur wird mit Standardtechniken plus einem minimal-invasiven Ösophagus-Kühlgerät, das von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen ist, aufrechterhalten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine leichte Hypothermie die Inzidenz und den Schweregrad von AKI nach LTx verringern wird. Standard-Surrogate (z. B. Veränderung des Serumkreatinins, Notwendigkeit der Einleitung einer Dialyse) und Biomarker werden verwendet, um den Schweregrad der Nierenschädigung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Spenders nach neurologischer Todesfeststellung

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Spenders nach Herztod
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • Gleichzeitige Leber-Nieren-Transplantation
  • Präoperative Nierenersatztherapie
  • Präoperative Intubation
  • Portopulmonale Hypertonie
  • Maschinelle Perfusion von Lebertransplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milde Hypothermie & Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Die angestrebte Kerntemperatur liegt bei 34-35 °C.
Gerät: Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Das EnsoETM (früher als Ösophagus-Kühlgerät bekannt) ist ein unsteriler mehrlumiger Silikonschlauch, der in der Speiseröhre platziert wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen. Es wird in einer Weise platziert, die identisch mit einer Standard-Magensonde ist, die zur Standardausrüstung für Lebertransplantationsoperationen gehört. Es wird am Ende der Operation entfernt. Die Temperaturregelung des Patienten erfolgt durch Anschluss des EnsoETM an einen externen Wärmetauscher (Gaymar Medi-Therm III oder ähnliches System). Das Medi-Therm III ist ein Standardgerät, das in Operationssälen zur Erwärmung von Patienten mit einer leitfähigen Tischwärmeauflage verwendet wird. Das Medi-Therm III zirkuliert temperiertes Wasser durch ein geschlossenes Kreislaufsystem über die beiden äußeren Lumen des EnsoETM. Die Wassertemperatur liegt zwischen 4°C und 42°C.
Andere Namen:
  • EnsoETM
  • ECD – Ösophagus-Kühlgerät
Sonstiges: Leichte Unterkühlung
Die Kühlung wird nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet und während der gesamten anhepatischen Phase der Lebertransplantation aufrechterhalten. In allen denkbaren Fällen wird der Operateur die während der Operation freigelegte Peritonealfläche über der rechten Niere mit eiskalten Schwämmen abdecken, um die Kühlung des Nierenparenchyms zu verbessern. Nachdem der Blutfluss zur Leber vollständig wiederhergestellt ist, werden das Ösophagus-Kühlgerät und andere Standardmaßnahmen (Umluft-, Flüssigkeits- und Tischwärmer sowie ein beheizter Anästhesiekreislauf) verwendet, um den Patienten aktiv wieder aufzuwärmen (erwartete Erwärmungsrate ≥ 1 °C/Stunde). Ziel ist es, am Ende des Falles eine Normothermie zu erreichen.
Aktiver Komparator: Normothermie & Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Die angestrebte Kerntemperatur liegt bei 36,5-37,5 °C.
Gerät: Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät
Das EnsoETM (früher als Ösophagus-Kühlgerät bekannt) ist ein unsteriler mehrlumiger Silikonschlauch, der in der Speiseröhre platziert wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen. Es wird in einer Weise platziert, die identisch mit einer Standard-Magensonde ist, die zur Standardausrüstung für Lebertransplantationsoperationen gehört. Es wird am Ende der Operation entfernt. Die Temperaturregelung des Patienten erfolgt durch Anschluss des EnsoETM an einen externen Wärmetauscher (Gaymar Medi-Therm III oder ähnliches System). Das Medi-Therm III ist ein Standardgerät, das in Operationssälen zur Erwärmung von Patienten mit einer leitfähigen Tischwärmeauflage verwendet wird. Das Medi-Therm III zirkuliert temperiertes Wasser durch ein geschlossenes Kreislaufsystem über die beiden äußeren Lumen des EnsoETM. Die Wassertemperatur liegt zwischen 4°C und 42°C.
Andere Namen:
  • EnsoETM
  • ECD – Ösophagus-Kühlgerät
Sonstiges: Normothermie
Nach Einleitung der Anästhesie werden das Ösophagus-Kühl-/Wärmegerät und standardmäßige Erwärmungsmaßnahmen angewendet, um die Normothermie während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Operation

Die Kriterien des International Club for Ascites (ICA) 2015, eine Überarbeitung der Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-Kriterien für Patienten mit Zirrhose, werden zur Definition von AKI verwendet.

Eine vordefinierte Subgruppenanalyse dieses primären Endpunkts wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer Lebertransplantation wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Modell für Ausnahmepunkte einer Lebererkrankung im Endstadium unterziehen.
72 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Stadien der akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Operation

Die Kriterien des International Club for Ascites (ICA) 2015, eine Überarbeitung der Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-Kriterien für Patienten mit Zirrhose, werden verwendet, um das Stadium von AKI (Stadium 1, 2 oder 3) zu definieren.

Eine vordefinierte Subgruppenanalyse dieses sekundären Ergebnisses wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer Lebertransplantation wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Modell für Ausnahmepunkte einer Lebererkrankung im Endstadium unterziehen.
72 Stunden nach Ende der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeit nach der Lebertransplantation bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation in ein normales Krankenhausbett.
bis 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
bis 1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis 1 Jahr
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr
Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Nachsorge eine kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Dialyse.
7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr
Anhaltende Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
Vorhandensein einer Verringerung der GFR um ≥ 25 ml/min oder ≥ 50 % vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
90 Tage und 1 Jahr
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Baseline (Operationsbeginn) und 2 Stunden nach Reperfusion der Pfortader
Veränderung der Serum-NGAL-Spiegel vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach Reperfusion der Pfortader.
Baseline (Operationsbeginn) und 2 Stunden nach Reperfusion der Pfortader
Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Baseline (Operationsbeginn) und 2 Stunden nach Reperfusion der Pfortader
Veränderung der NGAL-Werte im Urin vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach Reperfusion der Pfortader.
Baseline (Operationsbeginn) und 2 Stunden nach Reperfusion der Pfortader

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen von Blutprodukten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Operation
Die Anzahl der Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, die während der perioperativen Phase transfundiert wurden.
72 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Bokoch, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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